Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Baroreflex-aktiveringsterapi hos patienter med avanceret hjertesvigt

6. august 2020 opdateret af: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Formålet med dette prospektive kliniske forsøg med et enkelt center er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​carotis Baroreflex Activation Therapy (BAT) ved fremskreden hjertesvigt (HFrEF). Ud over det er det primære formål med denne undersøgelse at identificere patienter fra hele HFrEF-populationen, som med størst sandsynlighed vil drage fordel af denne nye lovende terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) er en ny behandlingsmulighed for patienter (pts), der lider af hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF) for at forbedre funktionsstatus og livskvalitet. Alligevel er det ukendt, hvilke pts af hele HFrEF-populationen, der mest sandsynligt vil drage fordel af denne nye lovende terapi. Da denne invasive teknik absolut ikke bør foreslås for alle HFrEF-punkter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 35 % eller mindre, er formålet med dette prospektive kliniske forsøg med et enkelt center at evaluere, i hvilket omfang mulige faktorer (f.eks. kardial resynkroniseringsterapi (CRT), atrieflimren) kan påvirke responsen på BAT. For at analysere eventuelle forskelle vedrørende moduleringen af ​​det autonome nervesystem forårsaget af BAT i nærvær af atrieflimren eller hjerteresynkroniseringsterapi, vil der blive udført analyser af hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Da autonom nervøs aktivitet spiller en central rolle i tilblivelsen og afslutningen af ​​atrieflimren, vil enhver mulig påvirkning af barorefleksaktiveringsterapi på atrieflimren blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der lider af fremskreden hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 35 % eller mindre, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III)
  • LVEF på 35 % eller mindre
  • kronisk stabil Retningslinje-styret medicinsk behandling (vanddrivende middel, angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker og en betablokker, hvis det tolereres)
  • hvilepuls mellem 60 og 100 slag/min
  • systolisk blodtryk på mindst 100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plak og åreforkalkning, der reducerer den lineære diameter af de interne eller distale almindelige halspulsårer med 50 % eller mere
  • akut lungeødem inden for de sidste seks uger
  • implantation af pacemakere, ICD'er eller CRT'er inden for de sidste 3 måneder eller planlagt i de næste tre måneder
  • levealder < 1 år
  • body mass index > 40 kg/m²
  • symptomatiske ukontrollerede bradyarytmier
  • svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller restriktiv lungesygdom
  • aktiv malignitet
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: vurderet baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
vurderet baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
Ændring i NYHA funktionelle klasserangering
Tidsramme: målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
Mulighed for træningskapacitet (gået distance på 6 min)
Tidsramme: målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
Ændring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDZ-KA_012_DG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Barostim neo implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger