Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Baroreflex-activeringstherapie bij patiënten met gevorderd hartfalen

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Het doel van deze prospectieve klinische studie in één centrum is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Baroreflex-activeringstherapie (BAT) in de halsslagader bij gevorderd hartfalen (HFrEF). Daarnaast is het primaire doel van deze studie om patiënten van de gehele HFrEF-populatie te identificeren die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van deze nieuwe veelbelovende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Baroreflex-activeringstherapie (BAT) is een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten (pts) die lijden aan hartfalen met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (HFrEF) om de functionele status en kwaliteit van leven te verbeteren. Toch is het niet bekend welke patiënten van de gehele HFrEF-populatie het meeste baat zullen hebben bij deze nieuwe veelbelovende therapie. Aangezien deze invasieve techniek beslist niet zou moeten worden voorgesteld voor alle HFrEF-patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van 35% of minder, is het doel van deze prospectieve klinische studie in één centrum om te evalueren in welke mate mogelijke factoren (bijv. cardiale resynchronisatietherapie (CRT), atriumfibrilleren) kan de respons op BAT beïnvloeden. Om mogelijke verschillen met betrekking tot de modulatie van het autonome zenuwstelsel veroorzaakt door BAT in aanwezigheid van atriumfibrilleren of cardiale resynchronisatietherapie te analyseren, zullen aanvullend hartslagvariabiliteitsanalyses (HRV) worden uitgevoerd. Aangezien autonome zenuwactiviteit een cruciale rol speelt bij het ontstaan ​​en beëindigen van atriumfibrilleren, zal elke mogelijke invloed van baroreflex-activeringstherapie op atriumfibrilleren worden onderzocht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met gevorderd hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van 35% of minder komen in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronisch hartfalen (NYHA functionele klasse III)
  • LVEF van 35% of minder
  • chronisch stabiel Richtlijngerichte medicamenteuze therapie (diureticum, angiotensine-converting enzyme-remmer of angiotensine-receptorblokker en een bètablokker, indien verdragen)
  • hartslag in rust tussen 60 en 100 slagen/min
  • systolische bloeddruk van ten minste 100 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plaque en atherosclerose verminderen de lineaire diameter van de interne of distale gemeenschappelijke halsslagaders met 50% of meer
  • acuut longoedeem in de afgelopen zes weken
  • implantatie van pacemakers, ICD's of CRT's in de afgelopen 3 maanden of gepland voor de komende drie maanden
  • levensverwachting < 1 jaar
  • body mass index > 40 kg/m²
  • symptomatische ongecontroleerde bradyaritmieën
  • ernstige astma, chronische obstructieve longziekte of restrictieve longziekte
  • actieve maligniteit
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: beoordeelde basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
beoordeelde basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
Wijziging in NYHA-rangschikking van functionele klassen
Tijdsspanne: gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
Kans op inspanningsvermogen (afstand gelopen in 6 min)
Tijdsspanne: gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
Verandering in N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide
Tijdsspanne: gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HDZ-KA_012_DG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen