Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Baroreflex Activation Therapy hos pasienter med avansert hjertesvikt

6. august 2020 oppdatert av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Målet med denne prospektive kliniske studien med ett senter er å evaluere sikkerheten og effekten av carotis Baroreflex Activation Therapy (BAT) ved avansert hjertesvikt (HFrEF). Utover det er hovedmålet med denne studien å identifisere pasienter i hele HFrEF-populasjonen som mest sannsynlig vil dra nytte av denne nye lovende behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) er et nytt behandlingsalternativ for pasienter (pts) som lider av hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFrEF) for å forbedre funksjonsstatus og livskvalitet. Likevel er det ukjent hvilke pts av hele HFrEF-populasjonen som mest sannsynlig vil ha nytte av denne nye lovende terapien. Siden denne invasive teknikken definitivt ikke bør foreslås for alle HFrEF-pkt med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon på 35 % eller mindre, er målet med denne prospektive kliniske studien med ett senter å evaluere i hvilken grad mulige faktorer (f. hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), atrieflimmer) kan påvirke responsen på BAT. For å analysere eventuelle forskjeller angående modulering av det autonome nervesystemet forårsaket av BAT i nærvær av atrieflimmer eller hjerteresynkroniseringsterapi, vil analyser av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bli utført i tillegg. Ettersom autonom nervøs aktivitet spiller en sentral rolle i oppkomsten og avslutningen av atrieflimmer, vil enhver mulig påvirkning av barorefleksaktiveringsterapi på atrieflimmer bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som lider av avansert hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 35 % eller mindre er kvalifisert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse III)
  • LVEF på 35 % eller mindre
  • kronisk stabil Retningslinje-rettet medisinsk behandling (vanndrivende middel, angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker og en betablokker, hvis tolerert)
  • hvilepuls mellom 60 og 100 slag/min
  • systolisk blodtrykk på minst 100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plakk og åreforkalkning som reduserer den lineære diameteren til de interne eller distale vanlige halspulsårene med 50 % eller mer
  • akutt lungeødem i løpet av de siste seks ukene
  • implantasjon av pacemakere, ICD-er eller CRT-er i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt for de neste tre månedene
  • forventet levealder < 1 år
  • kroppsmasseindeks > 40 kg/m²
  • symptomatiske ukontrollerte bradyarytmier
  • alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller restriktiv lungesykdom
  • aktiv malignitet
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Endring i livskvalitet
Tidsramme: vurdert baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
vurdert baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Endring i NYHA funksjonelle klasserangering
Tidsramme: målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Sjans for treningskapasitet (gått distanse på 6 min)
Tidsramme: målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Endring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HDZ-KA_012_DG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Barostim neo implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger