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Avaliação da Terapia de Ativação do Barorreflexo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada

6 de agosto de 2020 atualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo de centro único é avaliar a segurança e a eficácia da terapia de ativação do barorreflexo carotídeo (BAT) na insuficiência cardíaca avançada (ICFEr). Além disso, o objetivo principal deste estudo é identificar os pacientes de toda a população com ICFEr com maior probabilidade de se beneficiar dessa nova terapia promissora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia de ativação do barorreflexo (BAT) é uma nova opção de tratamento para pacientes (pts) que sofrem de insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (ICFEr) para melhorar o estado funcional e a qualidade de vida. No entanto, não se sabe quais pacientes de toda a população com ICFEr têm maior probabilidade de se beneficiar dessa nova terapia promissora. Como esta técnica invasiva definitivamente não deve ser proposta para todos os pacientes com ICFEr com fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 35% ou menos, o objetivo deste estudo clínico prospectivo de centro único é avaliar até que ponto possíveis fatores (p. terapia de ressincronização cardíaca (CRT), fibrilação atrial) pode influenciar a resposta ao BAT. Para analisar possíveis diferenças quanto à modulação do sistema nervoso autônomo causada pelo BAT na presença de fibrilação atrial ou terapia de ressincronização cardíaca, análises de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) serão realizadas adicionalmente. Como a atividade nervosa autônoma desempenha um papel fundamental na gênese e no término da fibrilação atrial, qualquer possível impacto da terapia de ativação do barorreflexo na fibrilação atrial será examinado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca avançada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 35% ou menos são elegíveis para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência cardíaca crônica (NYHA classe funcional III)
  • FEVE de 35% ou menos
  • crônico estável terapia médica orientada por diretrizes (agente diurético, inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina e um betabloqueador, se tolerado)
  • frequência cardíaca em repouso entre 60 e 100 batimentos/min
  • pressão arterial sistólica de pelo menos 100 mmHg

Critério de exclusão:

  • taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m²
  • Placa e aterosclerose reduzindo o diâmetro linear das artérias carótidas comuns internas ou distais em 50% ou mais
  • edema pulmonar agudo nas últimas seis semanas
  • implantação de marca-passo, CDI ou TRC nos últimos 3 meses ou prevista para os próximos três meses
  • esperança de vida < 1 ano
  • índice de massa corporal > 40 kg/m²
  • bradiarritmias não controladas sintomáticas
  • asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica ou doença pulmonar restritiva
  • malignidade ativa
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: avaliação inicial e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
avaliação inicial e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
Mudança no ranking de classe funcional da NYHA
Prazo: medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
Chance na capacidade de exercício (distância percorrida em 6 min)
Prazo: medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
Alteração no peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal
Prazo: medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HDZ-KA_012_DG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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