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Bewertung der Baroreflex-Aktivierungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

6. August 2020 aktualisiert von: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie an einem einzigen Zentrum ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Karotis-Baroreflex-Aktivierungstherapie (BAT) bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HFrEF). Darüber hinaus ist das primäre Ziel dieser Studie, Patienten der gesamten HFrEF-Population zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von dieser neuen vielversprechenden Therapie profitieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Baroreflex-Aktivierungstherapie (BAT) ist eine neue Behandlungsoption für Patienten (PTS) mit Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF) zur Verbesserung des Funktionsstatus und der Lebensqualität. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Patienten der gesamten HFrEF-Population am wahrscheinlichsten von dieser neuen vielversprechenden Therapie profitieren. Da diese invasive Technik definitiv nicht für alle HFrEF-Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger vorgeschlagen werden sollte, ist das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie, inwieweit mögliche Faktoren (z. kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), Vorhofflimmern) kann die Reaktion auf BAT beeinflussen. Um mögliche Unterschiede bezüglich der Modulation des vegetativen Nervensystems durch BAT bei Vorhofflimmern oder kardialer Resynchronisationstherapie zu analysieren, werden zusätzlich Herzratenvariabilitätsanalysen (HRV) durchgeführt. Da die autonome Nervenaktivität eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und Beendigung von Vorhofflimmern spielt, werden mögliche Auswirkungen einer Baroreflex-Aktivierungstherapie auf Vorhofflimmern untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III)
  • LVEF von 35 % oder weniger
  • chronisch stabil leitliniengerechte medikamentöse Therapie (harntreibendes Mittel, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker und ein Betablocker, falls vertragen)
  • Ruhepuls zwischen 60 und 100 Schlägen/min
  • systolischer Blutdruck von mindestens 100 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plaque und Atherosklerose, die den linearen Durchmesser der inneren oder distalen Halsschlagadern um 50 % oder mehr reduzieren
  • akutes Lungenödem innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Implantation von Herzschrittmachern, ICDs oder CRTs innerhalb der letzten 3 Monate oder geplant für die nächsten drei Monate
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m²
  • symptomatische unkontrollierte Bradyarrhythmien
  • schweres Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder restriktive Lungenerkrankung
  • aktive Malignität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bewerteter Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
bewerteter Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
Änderung der NYHA-Funktionsklassenrangfolge
Zeitfenster: gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
Chance in der Trainingskapazität (Gehstrecke in 6 min)
Zeitfenster: gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn
Zeitfenster: gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HDZ-KA_012_DG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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