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Étude clinique CLEAR Sepsis (CLEAR Sepsis)

16 mars 2020 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Surveillance hémodynamique non invasive à l'aide du système ClearSight TM chez les patients suspects de septicémie se présentant au service des urgences (CLEAR SEPSIS)

Étudier la relation entre les paramètres hémodynamiques initiaux dérivés de ClearSight™ et les résultats (décès, dysfonctionnement organique en cours ou admission retardée aux soins intensifs) chez les patients présentant une infection aiguë et une septicémie possible, en mettant l'accent sur le lactate sanguin veineux (< 2,0, 2,0-3,9 et ≥ 4,0 mmol/dL) et des sous-groupes hémodynamiques, en utilisant comme témoins des patients aux urgences présentant des infections mineures ou des exacerbations d'asthme/de BPCO (ci-après dénommé Sepsis Mimic Group).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
182

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Ascension St. John Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Detroit Receiving Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Recrutement
        • Sinai-Grace Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48703
        • Résilié
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Résilié
        • Beaumont Hospital, Troy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une infection aiguë et une possible septicémie, en mettant l'accent sur le lactate sanguin veineux (< 2,0, 2,0-3,9 et ≥ 4,0 mmol/dL) et les sous-groupes hémodynamiques, en utilisant comme témoins les patients du DU présentant des infections mineures ou des exacerbations d'asthme/de BPCO (désormais appelé Sepsis Mimic Group).

La description

Groupes de lactate de sang veineux

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Toute combinaison de symptômes aigus et de signes que le médecin urgentiste traitant, après les antécédents initiaux et l'examen physique, attribue à une infection systémique
  • Le médecin des urgences confirme l'admission probable à l'hôpital (> 50 %) en raison d'une suspicion d'infection
  • Le médecin des urgences confirme son intention de commander à la fois des hémocultures et des taux de lactate dans le sang veineux
  • Possibilité d'inscrire le patient et de commencer la surveillance ClearSight™ dans les trois (3) heures suivant la présentation à l'urgence

Critère d'exclusion:

  • Lactate sanguin veineux initial mesuré > 3 heures après l'arrivée aux urgences
  • Infection préexistante pour laquelle le patient est traité avec des antibiotiques en ambulatoire
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes
  • Toute condition médicale antérieure avec une espérance de vie de < 3 mois (les patients atteints d'IRT et d'insuffisance cardiaque ne sont pas exclus)
  • DNR ou ordonnance de soins de confort préexistante à la visite à l'urgence ou établie à l'urgence
  • Consultation de soins palliatifs ou de soins palliatifs au service des urgences
  • Insuffisance aortique sévère connue
  • Antécédents connus de maladie de Raynaud
  • Mauvais suivi candidat de l'avis de l'enquêteur
  • Inscription actuelle ou prévue dans un essai expérimental qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter de manière significative la collecte de données hémodynamiques.

Contrôlez la septicémie

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Se présente au service des urgences avec une plainte principale compatible avec une infection mineure (infection des voies respiratoires supérieures, infection des tissus mous, infection virale) ou une exacerbation de l'asthme ou de la MPOC pour laquelle le médecin traitant n'ordonne pas de laboratoire pour les hémocultures ou les taux de lactate
  • Possibilité d'inscrire le patient et de commencer la surveillance ClearSight™ dans les trois (3) heures suivant la présentation à l'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Infection préexistante pour laquelle le patient est traité avec des antibiotiques en ambulatoire
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes
  • Toute condition médicale antérieure avec une espérance de vie de < 3 mois (les patients atteints d'IRT et d'insuffisance cardiaque ne sont pas exclus)
  • DNR ou ordonnance de soins de confort préexistante à la visite à l'urgence ou établie à l'urgence
  • Consultation de soins palliatifs ou de soins palliatifs au service des urgences
  • Insuffisance aortique sévère connue
  • Antécédents connus de maladie de Raynaud
  • Mauvais suivi candidat de l'avis de l'enquêteur
  • Inscription actuelle ou prévue dans un essai expérimental qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter de manière significative la collecte de données hémodynamiques.
  • Le médecin traitant envisage de prescrire un lactate ou des hémocultures au patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe 0
Groupe témoin imitant la septicémie (infections mineures ou exacerbations de l'asthme/de la MPOC), les taux de lactate dans le sang veineux ne sont pas requis pour ce sous-groupe.
Dispositif: Plateforme clinique ClearSight™ / EV1000NI
Surveillance hémodynamique non invasive utilisant le système ClearSight TM
Groupe 1
Infection suspectée plus Lactate sanguin veineux initial ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Dispositif: Plateforme clinique ClearSight™ / EV1000NI
Surveillance hémodynamique non invasive utilisant le système ClearSight TM
Groupe 2
Infection suspectée plus Lactate sanguin veineux initial ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Dispositif: Plateforme clinique ClearSight™ / EV1000NI
Surveillance hémodynamique non invasive utilisant le système ClearSight TM
Groupe 3
Infection suspectée plus Lactate sanguin veineux initial ≥ 4,0 mmol/dL
Dispositif: Plateforme clinique ClearSight™ / EV1000NI
Surveillance hémodynamique non invasive utilisant le système ClearSight TM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite
Délai: Dans les 72 heures suivant la présentation
Augmentation du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (mSOFA) ≥ 1 entraînant une admission/un décès en USI.
Dans les 72 heures suivant la présentation
Clairance du lactate sanguin veineux
Délai: Dans les 24 et 72 heures suivant la présentation
Clairance du lactate sanguin veineux
Dans les 24 et 72 heures suivant la présentation
Durée du séjour
Délai: 30 jours
Durée du séjour au service des urgences, durée du séjour en soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital
30 jours
Récidive
Délai: 30 jours
Récidive dans les 30 jours suivant la visite à l'hôpital index
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Edwards Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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