Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLEAR Sepsis Clinical Study (CLEAR Sepsis)

2020. március 16. frissítette: Edwards Lifesciences

Noninvazív hemodinamikai monitorozás ClearSight TM rendszer használatával a sürgősségi osztályon jelentkező szepszis gyanús betegeknél (CLEAR SEPSIS)

A kezdeti ClearSight™-ból származó hemodinamikai paraméterek és a kimenetelek (halál, folyamatban lévő szervi diszfunkció vagy késleltetett intenzív osztályra kerülés) közötti összefüggés vizsgálata akut fertőzésben és lehetséges szepszisben szenvedő betegeknél, különös tekintettel a vénás vér laktátjára (< 2,0, 2,0-3,9 és ≥ 4,0 mmol/dl) és hemodinamikai alcsoportok, kontrollként alkalmazva a kisebb fertőzésekkel vagy asztmával/COPD exacerbációval járó ED-betegeket (a továbbiakban: szepszis utánzó csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
182

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Toborzás
        • Ascension St. John Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Detroit Receiving Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Toborzás
        • Sinai-Grace Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48703
        • Megszűnt
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Megszűnt
        • Beaumont Hospital, Troy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut fertőzésben és lehetséges szepszisben szenvedő betegek, elsősorban a vénás vér laktátjára (< 2,0, 2,0-3,9 és ≥ 4,0 mmol/dl) és hemodinamikai alcsoportokra, kontrollként a kisebb fertőzésekkel vagy asztma/COPD exacerbációval járó ED-betegeket használva (a továbbiakban szepszis utánzó csoportként említik).

Leírás

A vénás vér laktátcsoportjai

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves a beiratkozáskor
  • Az akut tünetek és jelek bármely kombinációja, amelyet a kezelő ED-orvos a kezdeti anamnézis és a fizikális vizsgálat után szisztémás fertőzésnek tulajdonít
  • Az ED orvos megerősíti a valószínű kórházi felvételt (> 50%) fertőzés gyanúja miatt
  • Az ED Physician megerősíti szándékát, hogy vértenyészetet és vénás vér laktátszintet is rendeljen
  • Lehetőség a páciens felvételére és a ClearSight™ monitorozás megkezdésére az ED bemutatását követő három (3) órán belül

Kizárási kritériumok:

  • A kezdeti vénás vér laktátja > 3 órával az ED érkezése után mérve
  • Meglévő fertőzés, amely miatt a beteget ambulánsan antibiotikumokkal kezelik
  • Foglyok
  • Terhes nők
  • Bármilyen korábbi egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap (az ESRD-ben és szívelégtelenségben szenvedő betegek nincsenek kizárva)
  • DNR vagy kényelmi ellátási rendelés, amely már az ED látogatása előtt fennáll, vagy az ED-ben megállapították
  • Palliatív ellátás vagy hospice konzultáció az ED-ben
  • Ismert súlyos aorta-elégtelenség
  • Raynaud-kór ismert kórtörténete
  • A nyomozó véleménye szerint rossz követési jelölt
  • Jelenlegi vagy tervezett vizsgálati vizsgálatba való beiratkozás, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a hemodinamikai adatgyűjtést.

Kontroll szepszis utánzás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves a beiratkozáskor
  • Kisebb fertőzéssel (felső légúti fertőzés, lágyrész fertőzés, vírusfertőzés) vagy asztma vagy COPD exacerbációjával összefüggő fő panasszal fordul az orvoshoz, akinél a kezelőorvos nem rendel laboratóriumot vértenyészet vagy laktátszint vizsgálatára.
  • Lehetőség a páciens felvételére és a ClearSight™ monitorozás megkezdésére az ED bemutatását követő három (3) órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő fertőzés, amely miatt a beteget ambulánsan antibiotikumokkal kezelik
  • Foglyok
  • Terhes nők
  • Bármilyen korábbi egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap (az ESRD-ben és szívelégtelenségben szenvedő betegek nincsenek kizárva)
  • DNR vagy kényelmi ellátási rendelés, amely már az ED látogatása előtt fennáll, vagy az ED-ben megállapították
  • Palliatív ellátás vagy hospice konzultáció az ED-ben
  • Ismert súlyos aorta-elégtelenség
  • Raynaud-kór ismert kórtörténete
  • A nyomozó véleménye szerint rossz követési jelölt
  • Jelenlegi vagy tervezett vizsgálati vizsgálatba való beiratkozás, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a hemodinamikai adatgyűjtést.
  • A kezelőorvos laktát- vagy vértenyészet rendelését tervezi a betegnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
0. csoport
Kontroll szepszis utánzó csoport (kisebb fertőzések vagy asztma/COPD exacerbációk) vénás vér laktátszintje nem szükséges ebben az alcsoportban.
Eszköz: ClearSight™ / EV1000NI klinikai platform
Noninvazív hemodinamikai monitorozás a ClearSight TM rendszer használatával
1. csoport
Gyanús fertőzés plusz kezdeti vénás vér laktát ≥ 0-1,9 mmol/dl
Eszköz: ClearSight™ / EV1000NI klinikai platform
Noninvazív hemodinamikai monitorozás a ClearSight TM rendszer használatával
2. csoport
Gyanús fertőzés plusz kezdeti vénás vér laktát ≥ 2,0-3,9 mmol/dl
Eszköz: ClearSight™ / EV1000NI klinikai platform
Noninvazív hemodinamikai monitorozás a ClearSight TM rendszer használatával
3. csoport
Gyanús fertőzés plusz kezdeti vénás vér laktát ≥ 4,0 mmol/dl
Eszköz: ClearSight™ / EV1000NI klinikai platform
Noninvazív hemodinamikai monitorozás a ClearSight TM rendszer használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredmény
Időkeret: A bemutatót követő 72 órán belül
A módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (mSOFA) pontszámának 1-nél nagyobb emelkedése, ami intenzív osztályra történő felvételt/halált eredményez.
A bemutatót követő 72 órán belül
A vénás vér laktát-clearance
Időkeret: Az előadást követő 24 és 72 órán belül
A vénás vér laktát-clearance
Az előadást követő 24 és 72 órán belül
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kórházi tartózkodás időtartama
30 nap
Visszaesés
Időkeret: 30 nap
Visszaesés az index kórházi látogatást követő 30 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Edwards Lifesciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése