Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLEAR sepsis klinische studie (CLEAR Sepsis)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Niet-invasieve hemodynamische bewaking met behulp van het ClearSight™-systeem bij patiënten met vermoedelijke sepsis die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp (CLEAR SEPSIS)

Om de relatie te onderzoeken tussen initiële ClearSight™-afgeleide hemodynamische parameters en uitkomsten (overlijden, aanhoudende orgaandisfunctie of vertraagde IC-opname) bij patiënten met acute infectie en mogelijke sepsis, met een focus op veneus bloedlactaat (< 2,0, 2,0-3,9 en ≥ 4,0 mmol/dl) en hemodynamische subgroepen, waarbij SEH-patiënten met lichte infecties of astma/COPD-exacerbaties als controlegroep werden gebruikt (hierna Sepsis Mimic Group genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
182

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48703
        • Beëindigd
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Beëindigd
        • Beaumont Hospital, Troy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute infectie en mogelijke sepsis, met een focus op veneus bloedlactaat (< 2,0, 2,0-3,9 en ≥ 4,0 mmol/dL) en hemodynamische subgroepen, met SEH-patiënten met lichte infecties of astma/COPD-exacerbaties als controles (voortaan aangeduid als Sepsis Mimic Group).

Beschrijving

Veneuze bloedlactaatgroepen

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Elke combinatie van acute symptomen en tekenen die de behandelende SEH-arts, na de eerste anamnese en lichamelijk onderzoek, toeschrijft aan een systemische infectie
  • ED-arts bevestigt waarschijnlijke ziekenhuisopname (> 50%) wegens vermoeden van infectie
  • ED-arts bevestigt voornemen om zowel bloedkweken als veneus bloedlactaatgehalte te bestellen
  • Mogelijkheid om patiënt in te schrijven en te beginnen met ClearSight™-bewaking binnen drie (3) uur na ED-presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvankelijk veneus bloedlactaat gemeten> 3 uur na aankomst op de SEH
  • Reeds bestaande infectie waarvoor de patiënt poliklinisch wordt behandeld met antibiotica
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw
  • Elke eerdere medische aandoening met een levensverwachting van < 3 maanden (patiënten met ESRD en hartfalen zijn niet uitgesloten)
  • DNR of comfort care order die al bestond voor het SEH-bezoek of die is vastgelegd in de SEH
  • Palliatieve zorg of hospice consult op de SEH
  • Bekende ernstige aorta-insufficiëntie
  • Bekende geschiedenis van de ziekte van Raynaud
  • Slechte vervolgkandidaat naar de mening van de Onderzoeker
  • Huidige of geplande deelname aan een onderzoeksstudie die naar de mening van de onderzoeker een significante invloed kan hebben op het verzamelen van hemodynamische gegevens.

Beheer Sepsis-nabootsing

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar op het moment van inschrijving
  • Meldt zich bij de spoedeisende hulp met een hoofdklacht die overeenkomt met een lichte infectie (infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de weke delen, virale infectie) of een astma- of COPD-exacerbatie waarbij de behandelend arts geen labs bestelt voor bloedkweken of lactaatwaarden
  • Mogelijkheid om patiënt in te schrijven en te beginnen met ClearSight™-bewaking binnen drie (3) uur na ED-presentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande infectie waarvoor de patiënt poliklinisch wordt behandeld met antibiotica
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw
  • Elke eerdere medische aandoening met een levensverwachting van < 3 maanden (patiënten met ESRD en hartfalen zijn niet uitgesloten)
  • DNR of comfort care order die al bestond voor het SEH-bezoek of die is vastgelegd in de SEH
  • Palliatieve zorg of hospice consult op de SEH
  • Bekende ernstige aorta-insufficiëntie
  • Bekende geschiedenis van de ziekte van Raynaud
  • Slechte vervolgkandidaat naar de mening van de Onderzoeker
  • Huidige of geplande deelname aan een onderzoeksstudie die naar de mening van de onderzoeker een significante invloed kan hebben op het verzamelen van hemodynamische gegevens.
  • De behandelend arts is van plan een lactaat- of bloedkweek bij de patiënt te bestellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Groep 0
Controle Sepsis Mimic Group (lichte infecties of astma/COPD-exacerbaties) veneuze bloedlactaatspiegels zijn niet vereist voor deze subgroep.
Apparaat: ClearSight™ / EV1000NI klinisch platform
Niet-invasieve hemodynamische bewaking met behulp van het ClearSight TM-systeem
Groep 1
Vermoedelijke infectie plus initieel veneus bloedlactaat ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Apparaat: ClearSight™ / EV1000NI klinisch platform
Niet-invasieve hemodynamische bewaking met behulp van het ClearSight TM-systeem
Groep 2
Vermoedelijke infectie plus initieel veneus bloedlactaat ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Apparaat: ClearSight™ / EV1000NI klinisch platform
Niet-invasieve hemodynamische bewaking met behulp van het ClearSight TM-systeem
Groep 3
Vermoedelijke infectie plus initieel veneus bloedlactaat ≥ 4,0 mmol/dL
Apparaat: ClearSight™ / EV1000NI klinisch platform
Niet-invasieve hemodynamische bewaking met behulp van het ClearSight TM-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na presentatie
Toename van gemodificeerde Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA)-score ≥ 1 resulterend in IC-opname/overlijden.
Binnen 72 uur na presentatie
Veneus bloed Lactaatklaring
Tijdsspanne: Binnen 24 en 72 uur na presentatie
Veneus bloed Lactaatklaring
Binnen 24 en 72 uur na presentatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp, verblijfsduur op de IC en verblijfsduur in het ziekenhuis
30 dagen
Recidive
Tijdsspanne: 30 dagen
Recidive binnen 30 dagen na indexziekenhuisbezoek
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Edwards Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen