Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLEAR Клиническое исследование сепсиса (CLEAR Sepsis)

16 марта 2020 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Неинвазивный гемодинамический мониторинг с использованием системы ClearSight TM у пациентов с подозрением на сепсис, поступающих в отделение неотложной помощи (CLEAR SEPSIS)

Исследовать взаимосвязь между первоначальными гемодинамическими параметрами, полученными с помощью ClearSight™, и исходами (смерть, продолжающаяся органная дисфункция или отсроченная госпитализация в ОИТ) у пациентов с острой инфекцией и возможным сепсисом с акцентом на лактат венозной крови (< 2,0, 2,0–3,9 и ≥ 4,0 ммоль/дл) и гемодинамические подгруппы с использованием пациентов с ЭД с легкими инфекциями или обострениями астмы/ХОБЛ в качестве контроля (далее именуемые группой, имитирующей сепсис).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
182

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ryan Zafra, BS
  • Номер телефона: 949-250-1354
  • Электронная почта: ryan_zafra@edwards.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Рекрутинг
        • Ascension St. John Hospital
        • Контакт:
          • Claire Pearson, MD
          • Номер телефона: 313-966-1829
          • Электронная почта: cpearson@med.wayne.edu
        • Контакт:
          • Thomas Mazzocco
          • Номер телефона: 313-966-1829
          • Электронная почта: tmazzocc@med.wayne.edu
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Detroit Receiving Hospital
        • Контакт:
          • James Paxton, MD
          • Номер телефона: 313-993-8464
          • Электронная почта: jpaxton@med.wayne.edu
        • Контакт:
          • Theodore Falcon
          • Номер телефона: 313-993-8464
          • Электронная почта: tfalcon@med.wayne.edu
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Рекрутинг
        • Sinai-Grace Hospital
        • Контакт:
          • Robert Sherwin, MD
          • Номер телефона: 313-966-9114
          • Электронная почта: rshewin@med.wayne.edu
        • Контакт:
          • Joshua Phillips
          • Номер телефона: 313-966-9114
          • Электронная почта: jphillip@med.wayne.edu
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48703
        • Прекращено
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Прекращено
        • Beaumont Hospital, Troy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острой инфекцией и возможным сепсисом, с акцентом на лактат венозной крови (< 2,0, 2,0-3,9 и ≥ 4,0 ммоль/дл) и гемодинамические подгруппы, с использованием пациентов с ЭД с легкими инфекциями или обострениями астмы/ХОБЛ в качестве контроля (далее называемая группой имитации сепсиса).

Описание

Группы лактата венозной крови

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет на момент регистрации
  • Любая комбинация острых симптомов и признаков, которую лечащий врач отделения неотложной помощи после первоначального сбора анамнеза и физического осмотра приписывает системной инфекции.
  • Врач неотложной помощи подтверждает вероятность госпитализации (> 50%) из-за подозрения на инфекцию
  • Врач неотложной помощи подтверждает намерение заказать культуру крови и уровень лактата в венозной крови
  • Возможность зарегистрировать пациента и начать мониторинг ClearSight™ в течение трех (3) часов после поступления в отделение неотложной помощи

Критерий исключения:

  • Начальный уровень лактата в венозной крови, измеренный > 3 часов после поступления в отделение неотложной помощи
  • Ранее существовавшая инфекция, по поводу которой пациент лечится антибиотиками амбулаторно.
  • Заключенные
  • Беременные женщины
  • Любое предыдущее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев (не исключаются пациенты с тХПН и сердечной недостаточностью)
  • DNR или приказ о комфортном уходе, существовавший до посещения отделения неотложной помощи или установленный в отделении неотложной помощи
  • Паллиативная помощь или консультация хосписа в отделении неотложной помощи
  • Известная тяжелая аортальная недостаточность
  • Известная история болезни Рейно
  • Плохой кандидат на последующее наблюдение, по мнению следователя
  • Текущее или планируемое участие в исследовательском исследовании, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на сбор гемодинамических данных.

Имитация контроля сепсиса

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент регистрации
  • Обращается в отделение неотложной помощи с основной жалобой, согласующейся с незначительной инфекцией (инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мягких тканей, вирусная инфекция) или обострением астмы или ХОБЛ, при котором лечащий врач не назначает лабораторные исследования культур крови или уровня лактата.
  • Возможность зарегистрировать пациента и начать мониторинг ClearSight™ в течение трех (3) часов после поступления в отделение неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая инфекция, по поводу которой пациент лечится антибиотиками амбулаторно.
  • Заключенные
  • Беременные женщины
  • Любое предыдущее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев (не исключаются пациенты с тХПН и сердечной недостаточностью)
  • DNR или приказ о комфортном уходе, существовавший до посещения отделения неотложной помощи или установленный в отделении неотложной помощи
  • Паллиативная помощь или консультация хосписа в отделении неотложной помощи
  • Известная тяжелая аортальная недостаточность
  • Известная история болезни Рейно
  • Плохой кандидат на последующее наблюдение, по мнению следователя
  • Текущее или планируемое участие в исследовательском исследовании, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на сбор гемодинамических данных.
  • Лечащий врач планирует назначить пациенту либо лактат, либо посев крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 0
Контрольная группа, имитирующая сепсис (незначительные инфекции или обострения астмы/ХОБЛ), для этой подгруппы уровни лактата в венозной крови не требуются.
Устройство: Клиническая платформа ClearSight™ / EV1000NI
Неинвазивный гемодинамический мониторинг с использованием системы ClearSight TM
Группа 1
Подозрение на инфекцию плюс начальный уровень лактата в венозной крови ≥ 0–1,9 ммоль/дл
Устройство: Клиническая платформа ClearSight™ / EV1000NI
Неинвазивный гемодинамический мониторинг с использованием системы ClearSight TM
Группа 2
Подозрение на инфекцию плюс начальный уровень лактата венозной крови ≥ 2,0–3,9 ммоль/дл
Устройство: Клиническая платформа ClearSight™ / EV1000NI
Неинвазивный гемодинамический мониторинг с использованием системы ClearSight TM
Группа 3
Подозрение на инфекцию плюс исходный уровень лактата в венозной крови ≥ 4,0 ммоль/дл
Устройство: Клиническая платформа ClearSight™ / EV1000NI
Неинвазивный гемодинамический мониторинг с использованием системы ClearSight TM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной результат
Временное ограничение: В течение 72 часов после презентации
Увеличение балла по модифицированной оценке последовательной органной недостаточности (mSOFA) ≥ 1, что приводит к госпитализации/смерти в отделении интенсивной терапии.
В течение 72 часов после презентации
Клиренс лактата венозной крови
Временное ограничение: В течение 24 и 72 часов после презентации
Клиренс лактата венозной крови
В течение 24 и 72 часов после презентации
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице
30 дней
Рецидивизм
Временное ограничение: 30 дней
Рецидив в течение 30 дней после посещения индексной больницы
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Edwards Lifesciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками