Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLEAR Sepsis klinisk studie (CLEAR Sepsis)

16 mars 2020 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Icke-invasiv hemodynamisk övervakning med användning av ClearSight TM-system hos misstänkta sepsispatienter som uppsöker akutmottagningen (CLEAR SEPSIS)

Att undersöka sambandet mellan initiala ClearSight™-härledda hemodynamiska parametrar och utfall (död, pågående organdysfunktion eller försenad intensivvårdsinläggning) hos patienter med akut infektion och eventuell sepsis, med fokus på venöst blodlaktat (< 2,0, 2,0-3,9 och ≥ 4,0 mmol/dL) och hemodynamiska undergrupper, med ED-patienter med mindre infektioner eller astma/KOL-exacerbationer som kontroller (hädanefter kallad Sepsis Mimic Group).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
182

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48703
        • Avslutad
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Avslutad
        • Beaumont Hospital, Troy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut infektion och möjlig sepsis, med fokus på venöst blodlaktat (< 2,0, 2,0-3,9 och ≥ 4,0 mmol/dL) och hemodynamiska undergrupper, som använder ED-patienter med mindre infektioner eller astma/KOL-exacerbationer som kontroller (hädanefter) kallas Sepsis Mimic Group).

Beskrivning

Venösa blodlaktatgrupper

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år vid anmälningstillfället
  • Varje kombination av akuta symtom och tecken som den behandlande ED-läkaren, efter inledande historia och fysisk undersökning, tillskriver en systemisk infektion
  • ED-läkare bekräftar trolig sjukhusinläggning (> 50 %) på grund av misstanke om infektion
  • ED Physician bekräftar avsikten att beställa både blododlingar och venösa blodlaktatnivåer
  • Möjlighet att registrera patient och påbörja ClearSight™-övervakning inom tre (3) timmar efter ED-presentation

Exklusions kriterier:

  • Initialt venöst blodlaktat uppmätt > 3 timmar efter ED ankomst
  • Redan existerande infektion där patienten behandlas med antibiotika som poliklinisk
  • Fångar
  • Gravid kvinna
  • Alla tidigare medicinska tillstånd med förväntad livslängd på < 3 månader (patienter med ESRD och hjärtsvikt är inte uteslutna)
  • DNR eller komfortvårdsorder som redan finns till akutmottagningsbesöket eller etablerad på akutmottagningen
  • Palliativ vård eller hospice konsultera på akuten
  • Känd svår aorta insufficiens
  • Känd historia av Raynauds sjukdom
  • Dålig uppföljningskandidat enligt utredaren
  • Pågående eller planerad inskrivning i en undersökningsstudie som enligt utredarens uppfattning kan påverka hemodynamisk datainsamling avsevärt.

Kontrollera sepsismimik

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Presenterar till akutmottagningen med ett huvudklagomål som överensstämmer med en mindre infektion (övre luftvägsinfektion, mjukdelsinfektion, virusinfektion) eller en astma- eller KOL-exacerbation där den behandlande läkaren inte beställer laboratorier för blododlingar eller laktatnivåer
  • Möjlighet att registrera patient och påbörja ClearSight™-övervakning inom tre (3) timmar efter ED-presentation.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande infektion där patienten behandlas med antibiotika som poliklinisk
  • Fångar
  • Gravid kvinna
  • Alla tidigare medicinska tillstånd med förväntad livslängd på < 3 månader (patienter med ESRD och hjärtsvikt är inte uteslutna)
  • DNR eller komfortvårdsorder som redan finns till akutmottagningsbesöket eller etablerad på akutmottagningen
  • Palliativ vård eller hospice konsultera på akuten
  • Känd svår aorta insufficiens
  • Känd historia av Raynauds sjukdom
  • Dålig uppföljningskandidat enligt utredaren
  • Pågående eller planerad inskrivning i en undersökningsstudie som enligt utredarens uppfattning kan påverka hemodynamisk datainsamling avsevärt.
  • Behandlande läkare planerar att beställa antingen laktat eller blododlingar på patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Grupp 0
Kontroll Sepsis Mimic Group (mindre infektioner eller astma/KOL-exacerbationer) venösa blodlaktatnivåer krävs inte för denna undergrupp.
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Icke-invasiv hemodynamisk övervakning med ClearSight TM System
Grupp 1
Misstänkt infektion plus initialt venöst blodlaktat ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Icke-invasiv hemodynamisk övervakning med ClearSight TM System
Grupp 2
Misstänkt infektion plus initialt venöst blodlaktat ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Icke-invasiv hemodynamisk övervakning med ClearSight TM System
Grupp 3
Misstänkt infektion plus initialt venöst blodlaktat ≥ 4,0 mmol/dL
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Icke-invasiv hemodynamisk övervakning med ClearSight TM System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat
Tidsram: Inom 72 timmar efter presentationen
Ökning av modifierad sekventiell organsviktsbedömning (mSOFA) poäng ≥ 1 vilket resulterar i intensivvårdsinläggning/död.
Inom 72 timmar efter presentationen
Laktatclearing från venöst blod
Tidsram: Inom 24 och 72 timmar efter presentationen
Laktatclearing från venöst blod
Inom 24 och 72 timmar efter presentationen
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
Vårdtiden på akutmottagningen, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och vårdtiden på sjukhuset
30 dagar
Återfall i brott
Tidsram: 30 dagar
Återfall inom 30 dagar efter indexsjukhusbesöket
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Edwards Lifesciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar