Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne CLEAR Sepsis (CLEAR Sepsis)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne z wykorzystaniem systemu ClearSight TM u pacjentów z podejrzeniem sepsy zgłaszających się na oddział ratunkowy (CLEAR SEPSIS)

Zbadanie związku między początkowymi parametrami hemodynamicznymi uzyskanymi z ClearSight™ a wynikami (zgon, trwająca dysfunkcja narządów lub opóźnione przyjęcie na OIOM) u pacjentów z ostrą infekcją i możliwą posocznicą, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia mleczanu we krwi żylnej (< 2,0, 2,0-3,9 i ≥ 4,0 mmol/dl) i podgrupy hemodynamiczne, wykorzystując jako grupę kontrolną pacjentów z ostrym dyżurem z niewielkimi infekcjami lub zaostrzeniami astmy/POChP (odtąd nazywani grupą naśladującą posocznicę).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48703
        • Zakończony
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Zakończony
        • Beaumont Hospital, Troy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą infekcją i prawdopodobną posocznicą, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia mleczanu we krwi żylnej (< 2,0, 2,0-3,9 i ≥ 4,0 mmol/dl) oraz podgrupy hemodynamiczne, z wykorzystaniem pacjentów z oddziałami ratunkowymi, u których wystąpiły łagodne infekcje lub zaostrzenia astmy/POChP jako grupy kontrolnej (odtąd określana jako Grupa Mimiczna Sepsy).

Opis

Grupy mleczanowe krwi żylnej

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • Dowolna kombinacja ostrych objawów i oznak, które lekarz prowadzący SOR, po wstępnym wywiadzie i badaniu fizykalnym, przypisuje infekcji ogólnoustrojowej
  • Lekarz SOR potwierdza prawdopodobne przyjęcie do szpitala (> 50%) z powodu podejrzenia zakażenia
  • Lekarz SOR potwierdza zamiar zlecenia zarówno posiewów krwi, jak i poziomu mleczanów we krwi żylnej
  • Możliwość zapisania pacjenta i rozpoczęcia monitorowania ClearSight™ w ciągu trzech (3) godzin od zgłoszenia na SOR

Kryteria wyłączenia:

  • Początkowy mleczan we krwi żylnej mierzony > 3 godziny po przybyciu na SOR
  • Istniejąca wcześniej infekcja, z powodu której pacjent jest leczony antybiotykami w trybie ambulatoryjnym
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Wszelkie wcześniejsze schorzenia z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące (pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i niewydolnością serca nie są wykluczeni)
  • Nakaz DNR lub opieki komfortowej istniejący przed wizytą na SOR lub ustalony na SOR
  • Opieka paliatywna lub hospicyjna konsultacja na SOR
  • Znana ciężka niewydolność aorty
  • Znana historia choroby Raynauda
  • Słaby kandydat na kontynuację w opinii Śledczego
  • Bieżące lub planowane włączenie do badania badawczego, które w opinii badacza może znacząco wpłynąć na gromadzenie danych hemodynamicznych.

Kontroluj imitację sepsy

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w momencie rejestracji
  • Zgłasza się na SOR z główną skargą odpowiadającą drobnej infekcji (infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja tkanek miękkich, infekcja wirusowa) lub zaostrzenie astmy lub POChP, u których lekarz prowadzący nie zleca badań laboratoryjnych na posiew krwi lub poziom mleczanu
  • Możliwość zapisania pacjenta i rozpoczęcia monitorowania ClearSight™ w ciągu trzech (3) godzin od zgłoszenia na SOR.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej infekcja, z powodu której pacjent jest leczony antybiotykami w trybie ambulatoryjnym
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Wszelkie wcześniejsze schorzenia z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące (pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i niewydolnością serca nie są wykluczeni)
  • Nakaz DNR lub opieki komfortowej istniejący przed wizytą na SOR lub ustalony na SOR
  • Opieka paliatywna lub hospicyjna konsultacja na SOR
  • Znana ciężka niewydolność aorty
  • Znana historia choroby Raynauda
  • Słaby kandydat na kontynuację w opinii Śledczego
  • Bieżące lub planowane włączenie do badania badawczego, które w opinii badacza może znacząco wpłynąć na gromadzenie danych hemodynamicznych.
  • Lekarz prowadzący planuje zlecić pacjentce posiew mleczanu lub krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 0
Grupa kontrolna naśladująca posocznicę (niewielkie infekcje lub zaostrzenia astmy/POChP) dla tej podgrupy nie jest wymagany poziom mleczanu we krwi żylnej.
Urządzenie: Platforma kliniczna ClearSight™ / EV1000NI
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne z wykorzystaniem systemu ClearSight TM
Grupa 1
Podejrzenie zakażenia plus początkowy poziom mleczanów we krwi żylnej ≥ 0 - 1,9 mmol/dl
Urządzenie: Platforma kliniczna ClearSight™ / EV1000NI
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne z wykorzystaniem systemu ClearSight TM
Grupa 2
Podejrzenie zakażenia plus początkowe stężenie mleczanów we krwi żylnej ≥ 2,0–3,9 mmol/dl
Urządzenie: Platforma kliniczna ClearSight™ / EV1000NI
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne z wykorzystaniem systemu ClearSight TM
Grupa 3
Podejrzenie zakażenia plus początkowy poziom mleczanu we krwi żylnej ≥ 4,0 mmol/dl
Urządzenie: Platforma kliniczna ClearSight™ / EV1000NI
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne z wykorzystaniem systemu ClearSight TM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od prezentacji
Zwiększenie wyniku w zmodyfikowanej ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (mSOFA) ≥ 1 skutkujące przyjęciem/zgonem na OIOM.
W ciągu 72 godzin od prezentacji
Klirens mleczanu krwi żylnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 i 72 godzin od prezentacji
Klirens mleczanu krwi żylnej
W ciągu 24 i 72 godzin od prezentacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu na oddziale ratunkowym, długość pobytu na OIOM i długość pobytu w szpitalu
30 dni
Recydywa
Ramy czasowe: 30 dni
Recydywa w ciągu 30 dni od wizyty w szpitalu indeksowym
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Platforma kliniczna ClearSight™ / EV1000NI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami