Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische CLEAR-Sepsis-Studie (CLEAR Sepsis)

16. März 2020 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Nichtinvasive hämodynamische Überwachung mithilfe des ClearSight TM -Systems bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis, die sich in der Notaufnahme vorstellen (CLEAR SEPSIS)

Untersuchung der Beziehung zwischen anfänglichen, von ClearSight™ abgeleiteten hämodynamischen Parametern und Ergebnissen (Tod, anhaltende Organfunktionsstörung oder verzögerte Aufnahme auf die Intensivstation) bei Patienten mit akuter Infektion und möglicher Sepsis, mit Schwerpunkt auf venösem Blutlaktat (< 2,0, 2,0–3,9 und ≥). 4,0 mmol/dL) und hämodynamische Untergruppen, wobei ED-Patienten mit geringfügigen Infektionen oder Asthma-/COPD-Exazerbationen als Kontrollen verwendet werden (im Folgenden als Sepsis-Mimic-Gruppe bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48703
        • Beendet
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beendet
        • Beaumont Hospital, Troy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Infektion und möglicher Sepsis, mit Schwerpunkt auf venösem Blutlaktat (< 2,0, 2,0–3,9 und ≥ 4,0 mmol/dl) und hämodynamischen Untergruppen, wobei ED-Patienten mit geringfügigen Infektionen oder Asthma/COPD-Exazerbationen als Kontrollen verwendet werden (fortan). (auch Sepsis-Mimic-Gruppe genannt).

Beschreibung

Venöse Blutlaktatgruppen

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Jede Kombination akuter Symptome und Anzeichen, die der behandelnde ED-Arzt nach Anamnese und körperlicher Untersuchung auf eine systemische Infektion zurückführt
  • Der ED-Arzt bestätigt eine wahrscheinliche Krankenhauseinweisung (> 50 %) aufgrund des Verdachts auf eine Infektion
  • Der ED-Arzt bestätigt die Absicht, sowohl Blutkulturen als auch den Laktatspiegel im venösen Blut anzuordnen
  • Möglichkeit, Patienten innerhalb von drei (3) Stunden nach der Notaufnahme einzuschreiben und mit der ClearSight™-Überwachung zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Anfängliches venöses Blutlaktat, gemessen > 3 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
  • Vorbestehende Infektion, gegen die der Patient ambulant mit Antibiotika behandelt wird
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Jede Vorerkrankung mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten (Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Herzinsuffizienz sind nicht ausgeschlossen)
  • DNR- oder Comfort-Care-Anordnung, die bereits vor dem Besuch in der Notaufnahme bestand oder in der Notaufnahme festgelegt wurde
  • Palliativpflege oder Hospizkonsultation in der Notaufnahme
  • Bekannte schwere Aorteninsuffizienz
  • Bekannte Vorgeschichte der Raynaud-Krankheit
  • Schlechter Nachfolgekandidat nach Meinung des Ermittlers
  • Aktuelle oder geplante Einschreibung in eine Prüfstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes die hämodynamische Datenerfassung erheblich beeinträchtigen könnte.

Kontroll-Sepsis-Nachahmung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥18 Jahre alt
  • Stellt sich in der Notaufnahme mit einer Hauptbeschwerde vor, die auf eine geringfügige Infektion (Infektion der oberen Atemwege, Weichteilinfektion, Virusinfektion) oder ein Asthma oder eine COPD-Exazerbation zurückzuführen ist, bei der der behandelnde Arzt keine Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Blutkulturen oder Laktatwerte anordnet
  • Möglichkeit, Patienten innerhalb von drei (3) Stunden nach der Notaufnahme einzuschreiben und mit der ClearSight™-Überwachung zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Infektion, gegen die der Patient ambulant mit Antibiotika behandelt wird
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Jede Vorerkrankung mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten (Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Herzinsuffizienz sind nicht ausgeschlossen)
  • DNR- oder Comfort-Care-Anordnung, die bereits vor dem Besuch in der Notaufnahme bestand oder in der Notaufnahme festgelegt wurde
  • Palliativpflege oder Hospizkonsultation in der Notaufnahme
  • Bekannte schwere Aorteninsuffizienz
  • Bekannte Vorgeschichte der Raynaud-Krankheit
  • Schlechter Nachfolgekandidat nach Meinung des Ermittlers
  • Aktuelle oder geplante Einschreibung in eine Prüfstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes die hämodynamische Datenerfassung erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Der behandelnde Arzt plant, beim Patienten entweder eine Laktat- oder eine Blutkultur anzuordnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 0
Kontroll-Sepsis-Mimic-Gruppe (geringfügige Infektionen oder Asthma-/COPD-Exazerbationen): Für diese Untergruppe sind keine venösen Blutlaktatwerte erforderlich.
Gerät: Klinische Plattform ClearSight™ / EV1000NI
Nichtinvasive hämodynamische Überwachung mit dem ClearSight TM System
Gruppe 1
Verdacht auf Infektion plus anfängliches venöses Blutlaktat ≥ 0 – 1,9 mmol/dl
Gerät: Klinische Plattform ClearSight™ / EV1000NI
Nichtinvasive hämodynamische Überwachung mit dem ClearSight TM System
Gruppe 2
Verdacht auf Infektion plus anfängliches venöses Blutlaktat ≥ 2,0–3,9 mmol/dl
Gerät: Klinische Plattform ClearSight™ / EV1000NI
Nichtinvasive hämodynamische Überwachung mit dem ClearSight TM System
Gruppe 3
Verdacht auf Infektion plus anfängliches venöses Blutlaktat ≥ 4,0 mmol/dl
Gerät: Klinische Plattform ClearSight™ / EV1000NI
Nichtinvasive hämodynamische Überwachung mit dem ClearSight TM System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Präsentation
Anstieg des mSOFA-Scores (Modified Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 1, was zur Aufnahme auf die Intensivstation/zum Tod führt.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Präsentation
Clearance von venösem Blutlaktat
Zeitfenster: Innerhalb von 24 und 72 Stunden nach der Präsentation
Clearance von venösem Blutlaktat
Innerhalb von 24 und 72 Stunden nach der Präsentation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
30 Tage
Rückfälligkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Rückfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Krankenhausbesuch
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Klinische Plattform ClearSight™ / EV1000NI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten