Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CLEAR Studio clinico sulla sepsi (CLEAR Sepsis)

16 marzo 2020 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Monitoraggio emodinamico non invasivo che utilizza il sistema ClearSight TM in pazienti con sospetta sepsi che si presentano al pronto soccorso (CLEAR SEPSIS)

Per studiare la relazione tra i parametri emodinamici iniziali derivati ​​da ClearSight™ e gli esiti (morte, disfunzione d'organo in atto o ricovero ritardato in terapia intensiva) in pazienti con infezione acuta e possibile sepsi, con particolare attenzione al lattato nel sangue venoso (< 2,0, 2,0-3,9 e ≥ 4,0 mmol/dL) e sottogruppi emodinamici, utilizzando come controlli pazienti affetti da ED che presentano infezioni minori o riacutizzazioni di asma/BPCO (d'ora in poi denominati Sepsis Mimic Group).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Ascension St. John Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Detroit Receiving Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Reclutamento
        • Sinai-Grace Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48703
        • Terminato
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Terminato
        • Beaumont Hospital, Troy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infezione acuta e possibile sepsi, con particolare attenzione al lattato nel sangue venoso (< 2,0, 2,0-3,9 e ≥ 4,0 mmol/dL) e ai sottogruppi emodinamici, utilizzando come controlli i pazienti con DE che presentano infezioni minori o riacutizzazioni di asma/BPCO (d'ora in poi denominato gruppo mimico della sepsi).

Descrizione

Gruppi del lattato del sangue venoso

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Qualsiasi combinazione di sintomi e segni acuti che il medico curante del PS, dopo l'anamnesi iniziale e l'esame obiettivo, attribuisce a un'infezione sistemica
  • Il medico del pronto soccorso conferma il probabile ricovero ospedaliero (> 50%) a causa del sospetto di infezione
  • Il medico del pronto soccorso conferma l'intenzione di ordinare sia le emocolture che i livelli di lattato nel sangue venoso
  • Possibilità di arruolare il paziente e iniziare il monitoraggio ClearSight™ entro tre (3) ore dalla presentazione al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Lattato di sangue venoso iniziale misurato > 3 ore dopo l'arrivo in pronto soccorso
  • Infezione preesistente per la quale il paziente è in trattamento ambulatoriale con antibiotici
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Qualsiasi precedente condizione medica con aspettativa di vita <3 mesi (non sono esclusi i pazienti con ESRD e insufficienza cardiaca)
  • DNR o ordine di assistenza sanitaria preesistente alla visita in PS o stabilito in PS
  • Consulto per cure palliative o hospice in PS
  • Insufficienza aortica grave nota
  • Storia nota della malattia di Raynaud
  • Scarso candidato di follow-up secondo l'opinione dell'investigatore
  • Iscrizione in corso o pianificata a uno studio sperimentale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire in modo significativo sulla raccolta di dati emodinamici.

Controllare la mimica della sepsi

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Si presenta al pronto soccorso con un disturbo principale coerente con un'infezione minore (infezione delle vie respiratorie superiori, infezione dei tessuti molli, infezione virale) o un'esacerbazione di asma o BPCO per la quale il medico curante non richiede esami di laboratorio per emocolture o livelli di lattato
  • Possibilità di arruolare il paziente e iniziare il monitoraggio ClearSight™ entro tre (3) ore dalla presentazione al pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

  • Infezione preesistente per la quale il paziente è in trattamento ambulatoriale con antibiotici
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Qualsiasi precedente condizione medica con aspettativa di vita <3 mesi (non sono esclusi i pazienti con ESRD e insufficienza cardiaca)
  • DNR o ordine di assistenza sanitaria preesistente alla visita in PS o stabilito in PS
  • Consulto per cure palliative o hospice in PS
  • Insufficienza aortica grave nota
  • Storia nota della malattia di Raynaud
  • Scarso candidato di follow-up secondo l'opinione dell'investigatore
  • Iscrizione in corso o pianificata a uno studio sperimentale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire in modo significativo sulla raccolta di dati emodinamici.
  • Il medico curante sta pianificando di ordinare un lattato o emocolture sul paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 0
Gruppo mimico della sepsi di controllo (infezioni minori o riacutizzazioni di asma/BPCO) per questo sottogruppo non sono richiesti livelli di lattato nel sangue venoso.
Dispositivo: Piattaforma clinica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoraggio emodinamico non invasivo che utilizza il sistema ClearSight TM
Gruppo 1
Infezione sospetta più lattato di sangue venoso iniziale ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Dispositivo: Piattaforma clinica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoraggio emodinamico non invasivo che utilizza il sistema ClearSight TM
Gruppo 2
Infezione sospetta più lattato di sangue venoso iniziale ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Dispositivo: Piattaforma clinica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoraggio emodinamico non invasivo che utilizza il sistema ClearSight TM
Gruppo 3
Infezione sospetta più lattato nel sangue venoso iniziale ≥ 4,0 mmol/dL
Dispositivo: Piattaforma clinica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoraggio emodinamico non invasivo che utilizza il sistema ClearSight TM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla presentazione
Aumento del punteggio modificato Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) ≥ 1 con conseguente ricovero in terapia intensiva/morte.
Entro 72 ore dalla presentazione
Liquidazione del lattato nel sangue venoso
Lasso di tempo: Entro 24 e 72 ore dalla presentazione
Liquidazione del lattato nel sangue venoso
Entro 24 e 72 ore dalla presentazione
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in pronto soccorso, durata della degenza in terapia intensiva e durata della degenza in ospedale
30 giorni
Recidiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Recidiva entro 30 giorni dalla visita ospedaliera indice
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piattaforma clinica ClearSight™ / EV1000NI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni