Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLEAR Sepsis Clinical Study (CLEAR Sepsis)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Noninvasiivinen hemodynaaminen monitorointi ClearSight TM -järjestelmää käyttävillä potilailla, joilla on epäilty sepsis, jotka saapuvat ensiapuosastolle (CLEAR SEPSIS)

Alkuperäisten ClearSight™-peräisten hemodynaamisten parametrien ja tulosten (kuolema, jatkuva elinten toimintahäiriö tai viivästynyt tehohoitoon pääsy) välisen suhteen tutkiminen potilailla, joilla on akuutti infektio ja mahdollinen sepsis, keskittyen laskimoveren laktaattiin (< 2,0, 2,0-3,9 ja ≥ 4,0 mmol/dl) ja hemodynaamiset alaryhmät, joissa käytetään verrokkeina ED-potilaita, joilla on lieviä infektioita tai astman/keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita (tästä lähtien sepsisjäljitelmäryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
182

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Rekrytointi
        • Ascension St. John Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Detroit Receiving Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Rekrytointi
        • Sinai-Grace Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48703
        • Lopetettu
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Lopetettu
        • Beaumont Hospital, Troy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti infektio ja mahdollinen sepsis, painopisteenä laskimoveren laktaatti (< 2,0, 2,0-3,9 ja ≥ 4,0 mmol/dl) ja hemodynaamiset alaryhmät, käyttämällä verrokkeina ED-potilaita, joilla on lieviä infektioita tai astma/keuhkoahtaumatautien pahenemista (tästä eteenpäin). kutsutaan Sepsis Mimic Groupiksi).

Kuvaus

Laskimoveren laktaattiryhmät

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
  • Mikä tahansa akuuttien oireiden ja merkkien yhdistelmä, jonka hoitava ED-lääkäri alkuperäisen historian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen pitää systeemisenä infektiona
  • ED-lääkäri vahvistaa todennäköisen sairaalahoidon (> 50 %) infektioepäilyn vuoksi
  • ED Physician vahvistaa aikovansa tilata sekä veriviljelmiä että laskimoveren laktaattitasoja
  • Mahdollisuus rekisteröidä potilas ja aloittaa ClearSight™-seuranta kolmen (3) tunnin sisällä ED-esittelystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkulaskimoveren laktaatti mitattu > 3 tuntia ED:n saapumisen jälkeen
  • Aiempi infektio, johon potilasta hoidetaan avohoidossa antibiooteilla
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset
  • Mikä tahansa aikaisempi sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta (potilaita, joilla on ESRD ja sydämen vajaatoiminta, ei suljeta pois)
  • DNR tai mukavuushoitotilaus, joka on olemassa ennen ED-käyntiä tai vahvistettu ED:ssä
  • Palliatiivisen hoidon tai saattohoidon neuvonta päivystysosastolla
  • Tunnettu vakava aortan vajaatoiminta
  • Raynaudin taudin tunnettu historia
  • Huono jatkoehdokas tutkijan mielestä
  • Nykyinen tai suunniteltu ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi hemodynaamisten tietojen keruuseen.

Control Sepsis Mimic

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotias ilmoittautumishetkellä
  • Esittelee päivystyslääkärille päävalituksen, joka liittyy lievään infektioon (ylähengitysteiden tulehdus, pehmytkudostulehdus, virusinfektio) tai astmaan tai keuhkoahtaumatautiin, jolle hoitava lääkäri ei tilaa laboratorioita veriviljelmien tai laktaattitasojen määrittämiseksi
  • Mahdollisuus rekisteröidä potilas ja aloittaa ClearSight™-seuranta kolmen (3) tunnin sisällä ED-esittelystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi infektio, johon potilasta hoidetaan avohoidossa antibiooteilla
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset
  • Mikä tahansa aikaisempi sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta (potilaita, joilla on ESRD ja sydämen vajaatoiminta, ei suljeta pois)
  • DNR tai mukavuushoitotilaus, joka on olemassa ennen ED-käyntiä tai vahvistettu ED:ssä
  • Palliatiivisen hoidon tai saattohoidon neuvonta päivystysosastolla
  • Tunnettu vakava aortan vajaatoiminta
  • Raynaudin taudin tunnettu historia
  • Huono jatkoehdokas tutkijan mielestä
  • Nykyinen tai suunniteltu ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi hemodynaamisten tietojen keruuseen.
  • Hoitava lääkäri suunnittelee tilaavansa potilaalle joko laktaatti- tai veriviljelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 0
Sepsis-kontrolliryhmän (pienet infektiot tai astman/keuhkoahtaumatautien paheneminen) laskimoveren laktaattitasoja ei vaadita tälle alaryhmälle.
Laite: ClearSight™ / EV1000NI kliininen alusta
Noninvasiivinen hemodynaaminen monitorointi ClearSight TM -järjestelmällä
Ryhmä 1
Epäilty infektio sekä ensimmäinen laskimoveren laktaatti ≥ 0 - 1,9 mmol/dl
Laite: ClearSight™ / EV1000NI kliininen alusta
Noninvasiivinen hemodynaaminen monitorointi ClearSight TM -järjestelmällä
Ryhmä 2
Epäilty infektio sekä ensimmäinen laskimoveren laktaatti ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dl
Laite: ClearSight™ / EV1000NI kliininen alusta
Noninvasiivinen hemodynaaminen monitorointi ClearSight TM -järjestelmällä
Ryhmä 3
Epäilty infektio sekä ensimmäinen laskimoveren laktaatti ≥ 4,0 mmol/dl
Laite: ClearSight™ / EV1000NI kliininen alusta
Noninvasiivinen hemodynaaminen monitorointi ClearSight TM -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä esittelystä
Modifioidun peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (mSOFA) pistemäärän nousu ≥ 1, mikä johtaa teho-osastolle pääsyyn / kuolemaan.
72 tunnin sisällä esittelystä
Laskimoveren laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: 24 ja 72 tunnin sisällä esityksestä
Laskimoveren laktaattipuhdistuma
24 ja 72 tunnin sisällä esityksestä
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivystysosaston oleskelun kesto, teho-osaston oleskelun pituus ja sairaalahoidon kesto
30 päivää
Uusintarikollisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Uusinta 30 päivän sisällä sairaalakäynnistä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Edwards Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset ClearSight™ / EV1000NI kliininen alusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia