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Estudio clínico de sepsis CLEAR (CLEAR Sepsis)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Edwards Lifesciences

Monitoreo hemodinámico no invasivo utilizando el sistema ClearSight TM en pacientes con sospecha de sepsis que se presentan en el departamento de emergencias (CLEAR SEPSIS)

Investigar la relación entre los parámetros hemodinámicos iniciales derivados de ClearSight™ y los resultados (muerte, disfunción orgánica en curso o ingreso retrasado en la UCI) en pacientes con infección aguda y posible sepsis, con un enfoque en el lactato en sangre venosa (< 2,0, 2,0-3,9 y ≥ 4,0 mmol/dl) y subgrupos hemodinámicos, utilizando como controles a los pacientes del servicio de urgencias que presentaban infecciones menores o exacerbaciones de asma/EPOC (en lo sucesivo denominado Sepsis Mimic Group).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
182

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Detroit Receiving Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Reclutamiento
        • Sinai-Grace Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
        • Terminado
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Terminado
        • Beaumont Hospital, Troy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con infección aguda y posible sepsis, centrándose en el lactato en sangre venosa (< 2,0, 2,0-3,9 y ≥ 4,0 mmol/dl) y subgrupos hemodinámicos, utilizando como controles a los pacientes del servicio de urgencias que presentan infecciones menores o exacerbaciones de asma/EPOC (en adelante conocido como Sepsis Mimic Group).

Descripción

Grupos de lactato en sangre venosa

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción
  • Cualquier combinación de síntomas y signos agudos que el médico tratante del servicio de urgencias, después de la anamnesis inicial y el examen físico, atribuya a una infección sistémica
  • Médico de Urgencias confirma probable ingreso hospitalario (> 50%) por sospecha de infección
  • El médico de urgencias confirma la intención de solicitar hemocultivos y niveles de lactato en sangre venosa
  • Capacidad para inscribir al paciente y comenzar la monitorización ClearSight™ dentro de las tres (3) horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias

Criterio de exclusión:

  • Lactato en sangre venosa inicial medido > 3 horas después de la llegada al servicio de urgencias
  • Infección preexistente por la cual el paciente está siendo tratado con antibióticos como paciente ambulatorio
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas
  • Cualquier condición médica previa con expectativa de vida de < 3 meses (no se excluyen pacientes con ESRD e insuficiencia cardíaca)
  • DNR u orden de atención de confort preexistente a la visita al ED o establecida en el ED
  • Consulta de cuidados paliativos o cuidados paliativos en el servicio de urgencias
  • Insuficiencia aórtica grave conocida
  • Historia conocida de la enfermedad de Raynaud
  • Candidato de seguimiento deficiente en opinión del Investigador
  • Inscripción actual o planificada en un ensayo de investigación que, en opinión del investigador, puede afectar significativamente la recopilación de datos hemodinámicos.

Controlar la sepsis mímica

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad en el momento de la inscripción
  • Se presenta al servicio de urgencias con una queja principal consistente con una infección menor (infección de las vías respiratorias superiores, infección de tejidos blandos, infección viral) o una exacerbación de asma o EPOC en quien el médico tratante no ordena análisis de laboratorio para hemocultivos o niveles de lactato.
  • Capacidad para inscribir al paciente y comenzar la monitorización ClearSight™ dentro de las tres (3) horas posteriores a la presentación en el servicio de urgencias.

Criterio de exclusión:

  • Infección preexistente por la cual el paciente está siendo tratado con antibióticos como paciente ambulatorio
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas
  • Cualquier condición médica previa con expectativa de vida de < 3 meses (no se excluyen pacientes con ESRD e insuficiencia cardíaca)
  • DNR u orden de atención de confort preexistente a la visita al ED o establecida en el ED
  • Consulta de cuidados paliativos o cuidados paliativos en el servicio de urgencias
  • Insuficiencia aórtica grave conocida
  • Historia conocida de la enfermedad de Raynaud
  • Candidato de seguimiento deficiente en opinión del Investigador
  • Inscripción actual o planificada en un ensayo de investigación que, en opinión del investigador, puede afectar significativamente la recopilación de datos hemodinámicos.
  • El médico tratante planea ordenar un cultivo de lactato o de sangre en el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 0
Grupo de control de imitación de sepsis (infecciones menores o exacerbaciones de asma/EPOC) No se requieren niveles de lactato en sangre venosa para este subgrupo.
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™/EV1000NI
Monitoreo hemodinámico no invasivo utilizando el sistema ClearSight TM
Grupo 1
Sospecha de infección más Lactato en sangre venosa inicial ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™/EV1000NI
Monitoreo hemodinámico no invasivo utilizando el sistema ClearSight TM
Grupo 2
Sospecha de infección más Lactato en sangre venosa inicial ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™/EV1000NI
Monitoreo hemodinámico no invasivo utilizando el sistema ClearSight TM
Grupo 3
Sospecha de infección más lactato en sangre venosa inicial ≥ 4,0 mmol/dl
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™/EV1000NI
Monitoreo hemodinámico no invasivo utilizando el sistema ClearSight TM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la presentación
Aumento en la puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (mSOFA) modificada ≥ 1 que resulta en ingreso/muerte en la UCI.
Dentro de las 72 horas de la presentación
Depuración de lactato en sangre venosa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 y 72 horas de la presentación
Depuración de lactato en sangre venosa
Dentro de las 24 y 72 horas de la presentación
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia en el departamento de urgencias, duración de la estancia en la UCI y duración de la estancia en el hospital
30 dias
Reincidencia
Periodo de tiempo: 30 dias
Reincidencia dentro de los 30 días de la visita índice al hospital
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Edwards Lifesciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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