Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLEAR Sepsis klinisk studie (CLEAR Sepsis)

16. mars 2020 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking ved bruk av ClearSight TM-system hos pasienter med mistanke om sepsis som presenteres til legevakten (CLEAR SEPSIS)

For å undersøke sammenhengen mellom initiale ClearSight™-avledede hemodynamiske parametere og utfall (død, pågående organdysfunksjon eller forsinket innleggelse på intensivavdelingen) hos pasienter med akutt infeksjon og mulig sepsis, med fokus på venøst ​​blodlaktat (< 2,0, 2,0-3,9 og ≥ 4,0 mmol/dL) og hemodynamiske undergrupper, ved bruk av ED-pasienter med mindre infeksjoner eller astma/KOLS-eksaserbasjoner som kontroller (heretter referert til som Sepsis Mimic Group).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Ascension St. John Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Receiving Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Rekruttering
        • Sinai-Grace Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48703
        • Avsluttet
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Avsluttet
        • Beaumont Hospital, Troy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt infeksjon og mulig sepsis, med fokus på venøst ​​blodlaktat (< 2,0, 2,0-3,9 og ≥ 4,0 mmol/dL) og hemodynamiske undergrupper, bruker ED-pasienter med mindre infeksjoner eller astma/KOLS-eksaserbasjoner som kontroll (heretter) referert til som Sepsis Mimic Group).

Beskrivelse

Venøse blodlaktatgrupper

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet
  • Enhver kombinasjon av akutte symptomer og tegn som den behandlende ED-legen, etter første anamnese og fysisk undersøkelse, tilskriver en systemisk infeksjon
  • ED Lege bekrefter sannsynlig sykehusinnleggelse (> 50 %) på grunn av mistanke om infeksjon
  • ED Lege bekrefter intensjon om å bestille både blodkulturer og venøse blodlaktatnivåer
  • Evne til å registrere pasient og begynne ClearSight™-overvåking innen tre (3) timer etter ED-presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Initial venøst ​​blodlaktat målt > 3 timer etter ED ankomst
  • Eksisterende infeksjon der pasienten behandles med antibiotika som poliklinisk
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Enhver tidligere medisinsk tilstand med forventet levealder på < 3 måneder (pasienter med ESRD og hjertesvikt er ikke ekskludert)
  • DNR eller komfortomsorgsordre som allerede eksisterer før akuttmottaket besøk eller etablert i akuttmottaket
  • Palliativ behandling eller hospice konsultasjon i ED
  • Kjent alvorlig aorta insuffisiens
  • Kjent historie med Raynauds sykdom
  • Dårlig oppfølgingskandidat etter etterforskerens oppfatning
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en undersøkelse som etter etterforskerens mening kan påvirke hemodynamisk datainnsamling betydelig.

Kontroller Sepsis Mimic

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år på innmeldingstidspunktet
  • Presenterer til legevakten med en hovedklage som er forenlig med en mindre infeksjon (øvre luftveisinfeksjon, bløtvevsinfeksjon, virusinfeksjon) eller en astma- eller kols-forverring som behandlende lege ikke bestiller laboratorier for blodkulturer eller laktatnivåer på.
  • Evne til å registrere pasient og begynne ClearSight™-overvåking innen tre (3) timer etter ED-presentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende infeksjon der pasienten behandles med antibiotika som poliklinisk
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Enhver tidligere medisinsk tilstand med forventet levealder på < 3 måneder (pasienter med ESRD og hjertesvikt er ikke ekskludert)
  • DNR eller komfortomsorgsordre som allerede eksisterer før akuttmottaket besøk eller etablert i akuttmottaket
  • Palliativ behandling eller hospice konsultasjon i ED
  • Kjent alvorlig aorta insuffisiens
  • Kjent historie med Raynauds sykdom
  • Dårlig oppfølgingskandidat etter etterforskerens oppfatning
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en undersøkelse som etter etterforskerens mening kan påvirke hemodynamisk datainnsamling betydelig.
  • Behandlende lege planlegger å bestille enten laktat eller blodkulturer på pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 0
Kontroll Sepsis Mimic Group (mindre infeksjoner eller astma/KOLS-eksaserbasjoner) venøse blodlaktatnivåer er ikke nødvendig for denne undergruppen.
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking ved bruk av ClearSight TM System
Gruppe 1
Mistenkt infeksjon pluss initial venøs blodlaktat ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking ved bruk av ClearSight TM System
Gruppe 2
Mistenkt infeksjon pluss initial venøs blodlaktat ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking ved bruk av ClearSight TM System
Gruppe 3
Mistenkt infeksjon pluss initial venøs blodlaktat ≥ 4,0 mmol/dL
Enhet: ClearSight™ / EV1000NI klinisk plattform
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking ved bruk av ClearSight TM System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt resultat
Tidsramme: Innen 72 timer etter presentasjon
Økning i modifisert sekvensiell organsviktvurdering (mSOFA) score ≥ 1, noe som resulterer i innleggelse/død.
Innen 72 timer etter presentasjon
Venøs blodlaktat clearance
Tidsramme: Innen 24 og 72 timer etter presentasjon
Venøs blodlaktat clearance
Innen 24 og 72 timer etter presentasjon
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Legevaktens lengde, liggetiden på intensivavdelingen og liggetiden på sykehuset
30 dager
Gjentakelse
Tidsramme: 30 dager
Residiv innen 30 dager etter indekssykehusbesøket
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger