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Estudo Clínico de Sepse CLEAR (CLEAR Sepsis)

16 de março de 2020 atualizado por: Edwards Lifesciences

Monitoramento Hemodinâmico Não Invasivo Utilizando o Sistema ClearSight TM em Pacientes com Suspeita de Sepse Apresentados no Departamento de Emergência (CLEAR SEPSIS)

Investigar a relação entre os parâmetros hemodinâmicos iniciais derivados do ClearSight™ e os resultados (morte, disfunção orgânica contínua ou internação tardia na UTI) em pacientes com infecção aguda e possível sepse, com foco no lactato sanguíneo venoso (< 2,0, 2,0-3,9 e ≥ 4,0 mmol/dL) e subgrupos hemodinâmicos, usando pacientes do pronto-socorro apresentando infecções menores ou exacerbações de asma/DPOC como controles (doravante referidos como Grupo Mimético de Sepse).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Ascension St. John Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Detroit Receiving Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Recrutamento
        • Sinai-Grace Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
        • Rescindido
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Rescindido
        • Beaumont Hospital, Troy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com infecção aguda e possível sepse, com foco em lactato sanguíneo venoso (< 2,0, 2,0-3,9 e ≥ 4,0 mmol/dL) e subgrupos hemodinâmicos, usando pacientes de emergência apresentando infecções menores ou exacerbações de asma/DPOC como controles (doravante referido como Grupo de Simulação de Sepse).

Descrição

Grupos de Lactato Sanguíneo Venoso

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição
  • Qualquer combinação de sinais e sintomas agudos que o médico assistente do pronto-socorro, após história inicial e exame físico, atribua a uma infecção sistêmica
  • O médico do pronto-socorro confirma a provável internação hospitalar (> 50%) devido à suspeita de infecção
  • O médico do pronto-socorro confirma a intenção de solicitar hemoculturas e níveis de lactato no sangue venoso
  • Capacidade de inscrever o paciente e iniciar o monitoramento ClearSight™ dentro de três (3) horas após a apresentação no pronto-socorro

Critério de exclusão:

  • Lactato sanguíneo venoso inicial medido > 3 horas após a chegada ao pronto-socorro
  • Infecção pré-existente para a qual o paciente está sendo tratado com antibióticos em ambulatório
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas
  • Qualquer condição médica anterior com expectativa de vida < 3 meses (pacientes com doença renal terminal e insuficiência cardíaca não são excluídos)
  • DNR ou ordem de cuidados de conforto preexistente à visita de emergência ou estabelecida na emergência
  • Cuidados paliativos ou cuidados paliativos no pronto-socorro
  • Insuficiência aórtica grave conhecida
  • História conhecida da doença de Raynaud
  • Candidato de acompanhamento ruim na opinião do Investigador
  • Inscrição atual ou planejada em um estudo investigativo que, na opinião do investigador, pode afetar significativamente a coleta de dados hemodinâmicos.

Simulador de Sepse de Controle

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade no momento da inscrição
  • Apresenta-se ao pronto-socorro com uma queixa principal consistente com uma infecção menor (infecção respiratória superior, infecção de tecidos moles, infecção viral) ou uma exacerbação de asma ou DPOC na qual o médico assistente não está solicitando exames laboratoriais para hemoculturas ou níveis de lactato
  • Capacidade de inscrever o paciente e iniciar o monitoramento ClearSight™ dentro de três (3) horas após a apresentação no pronto-socorro.

Critério de exclusão:

  • Infecção pré-existente para a qual o paciente está sendo tratado com antibióticos em ambulatório
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas
  • Qualquer condição médica anterior com expectativa de vida < 3 meses (pacientes com doença renal terminal e insuficiência cardíaca não são excluídos)
  • DNR ou ordem de cuidados de conforto preexistente à visita de emergência ou estabelecida na emergência
  • Cuidados paliativos ou cuidados paliativos no pronto-socorro
  • Insuficiência aórtica grave conhecida
  • História conhecida da doença de Raynaud
  • Candidato de acompanhamento ruim na opinião do Investigador
  • Inscrição atual ou planejada em um estudo investigativo que, na opinião do investigador, pode afetar significativamente a coleta de dados hemodinâmicos.
  • O médico assistente está planejando solicitar lactato ou hemoculturas no paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 0
Grupo Controle Sepse Mimic (infecções menores ou exacerbações de asma/DPOC) os níveis de lactato no sangue venoso não são necessários para este subgrupo.
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoramento hemodinâmico não invasivo utilizando o sistema ClearSight TM
Grupo 1
Suspeita de infecção mais Lactato venoso inicial ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoramento hemodinâmico não invasivo utilizando o sistema ClearSight TM
Grupo 2
Suspeita de infecção mais Lactato venoso inicial ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoramento hemodinâmico não invasivo utilizando o sistema ClearSight TM
Grupo 3
Suspeita de infecção mais Lactato venoso inicial ≥ 4,0 mmol/dL
Dispositivo: Plataforma clínica ClearSight™ / EV1000NI
Monitoramento hemodinâmico não invasivo utilizando o sistema ClearSight TM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto
Prazo: Até 72 horas após a apresentação
Aumento no escore Modificado Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) ≥ 1, resultando em admissão na UTI/óbito.
Até 72 horas após a apresentação
Depuração de Lactato Sanguíneo Venoso
Prazo: Dentro de 24 e 72 horas após a apresentação
Depuração de Lactato Sanguíneo Venoso
Dentro de 24 e 72 horas após a apresentação
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
Tempo de permanência no pronto-socorro, tempo de permanência na UTI e tempo de permanência no hospital
30 dias
Reincidência
Prazo: 30 dias
Reincidência dentro de 30 dias da visita inicial ao hospital
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edwards Lifesciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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