Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLEAR Sepsis klinisk undersøgelse (CLEAR Sepsis)

16. marts 2020 opdateret af: Edwards Lifesciences

Non-invasiv hæmodynamisk overvågning ved hjælp af ClearSight TM-system hos patienter med mistanke om sepsis, der præsenteres på skadestuen (CLEAR SEPSIS)

At undersøge sammenhængen mellem initiale ClearSight™-afledte hæmodynamiske parametre og udfald (død, igangværende organdysfunktion eller forsinket ICU-indlæggelse) hos patienter med akut infektion og mulig sepsis med fokus på venøs blodlaktat (< 2,0, 2,0-3,9 og ≥ 4,0 mmol/dL) og hæmodynamiske undergrupper, ved hjælp af ED-patienter med mindre infektioner eller astma/KOL-eksacerbationer som kontroller (herefter benævnt Sepsis Mimic Group).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48703
        • Afsluttet
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Afsluttet
        • Beaumont Hospital, Troy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut infektion og mulig sepsis, med fokus på venøs blodlaktat (< 2,0, 2,0-3,9 og ≥ 4,0 mmol/dL) og hæmodynamiske undergrupper, der anvender ED-patienter med mindre infektioner eller astma/KOL-eksacerbationer som kontrol (fremover) benævnt Sepsis Mimic Group).

Beskrivelse

Venøse blodlaktatgrupper

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet
  • Enhver kombination af akutte symptomer og tegn, som den behandlende ED-læge efter indledende anamnese og fysisk undersøgelse tilskriver en systemisk infektion
  • ED Læge bekræfter sandsynlig hospitalsindlæggelse (> 50%) på grund af mistanke om infektion
  • ED Læge bekræfter hensigten om at bestille både blodkulturer og venøse blodlaktatniveauer
  • Evne til at indskrive patienten og begynde ClearSight™-monitorering inden for tre (3) timer efter ED-præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Initial venøs blodlaktat målt > 3 timer efter ED ankomst
  • Eksisterende infektion, hvor patienten er i behandling med antibiotika som ambulant
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Enhver tidligere medicinsk tilstand med en forventet levetid på < 3 måneder (patienter med ESRD og hjertesvigt er ikke udelukket)
  • DNR eller komfortplejeordre, der allerede eksisterer til ED-besøg eller etableret i ED
  • Palliativ pleje eller hospice konsultation i ED
  • Kendt alvorlig aorta insufficiens
  • Kendt historie om Raynauds sygdom
  • Dårlig opfølgningskandidat efter efterforskerens mening
  • Aktuel eller planlagt tilmelding til et undersøgelsesforsøg, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke hæmodynamisk dataindsamling væsentligt.

Kontrol Sepsis Mimic

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Præsenterer til ED med en hovedklage i overensstemmelse med en mindre infektion (øvre luftvejsinfektion, bløddelsinfektion, virusinfektion) eller en astma- eller KOL-eksacerbation, hvor den behandlende læge ikke bestiller laboratorier for blodkulturer eller laktatniveauer.
  • Evne til at indskrive patienten og begynde ClearSight™-monitorering inden for tre (3) timer efter ED-præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende infektion, hvor patienten er i behandling med antibiotika som ambulant
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Enhver tidligere medicinsk tilstand med en forventet levetid på < 3 måneder (patienter med ESRD og hjertesvigt er ikke udelukket)
  • DNR eller komfortplejeordre, der allerede eksisterer til ED-besøg eller etableret i ED
  • Palliativ pleje eller hospice konsultation i ED
  • Kendt alvorlig aorta insufficiens
  • Kendt historie om Raynauds sygdom
  • Dårlig opfølgningskandidat efter efterforskerens mening
  • Aktuel eller planlagt tilmelding til et undersøgelsesforsøg, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke hæmodynamisk dataindsamling væsentligt.
  • Den behandlende læge planlægger at bestille enten en laktat- eller blodkulturer på patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 0
Kontrol Sepsis Mimic Group (mindre infektioner eller astma/KOL-eksacerbationer) venøse blodlaktatniveauer er ikke nødvendige for denne undergruppe.
Enhed: ClearSight™ / EV1000NI klinisk platform
Non-invasiv hæmodynamisk overvågning ved hjælp af ClearSight TM System
Gruppe 1
Mistænkt infektion plus initial venøs blodlaktat ≥ 0 - 1,9 mmol/dL
Enhed: ClearSight™ / EV1000NI klinisk platform
Non-invasiv hæmodynamisk overvågning ved hjælp af ClearSight TM System
Gruppe 2
Mistænkt infektion plus initial venøs blodlaktat ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dL
Enhed: ClearSight™ / EV1000NI klinisk platform
Non-invasiv hæmodynamisk overvågning ved hjælp af ClearSight TM System
Gruppe 3
Mistænkt infektion plus initial venøs blodlaktat ≥ 4,0 mmol/dL
Enhed: ClearSight™ / EV1000NI klinisk platform
Non-invasiv hæmodynamisk overvågning ved hjælp af ClearSight TM System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat
Tidsramme: Inden for 72 timer efter præsentationen
Forøgelse i modificeret sekventiel organsvigtvurdering (mSOFA) score ≥ 1, hvilket resulterer i indlæggelse/død på intensivafdeling.
Inden for 72 timer efter præsentationen
Venøs blodlaktat clearance
Tidsramme: Inden for 24 og 72 timer efter præsentationen
Venøs blodlaktat clearance
Inden for 24 og 72 timer efter præsentationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Akutafdelingens liggetid, intensivafdelingens liggetid og hospitalets liggetid
30 dage
Recidiv
Tidsramme: 30 dage
Recidiv inden for 30 dage efter indekssygehusbesøget
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med ClearSight™ / EV1000NI klinisk platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger