Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CLEAR Sepse (CLEAR Sepsis)

16. března 2020 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Neinvazivní hemodynamické monitorování s využitím systému ClearSight TM u pacientů s podezřením na sepsi přijíždějících na pohotovost (CLEAR SEPSIS)

Prozkoumat vztah mezi počátečními hemodynamickými parametry odvozenými od ClearSight™ a výsledky (smrt, pokračující orgánová dysfunkce nebo opožděný příjem na JIP) u pacientů s akutní infekcí a možnou sepsí, se zaměřením na laktát z žilní krve (< 2,0, 2,0-3,9 a ≥ 4,0 mmol/dl) a hemodynamické podskupiny s použitím pacientů s ED s menšími infekcemi nebo exacerbacemi astmatu/CHOPN jako kontroly (dále označované jako sepse mimická skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48703
        • Ukončeno
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Ukončeno
        • Beaumont Hospital, Troy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní infekcí a možnou sepsí, se zaměřením na laktát z žilní krve (< 2,0, 2,0-3,9 a ≥ 4,0 mmol/dl) a hemodynamické podskupiny, s použitím pacientů s ED s menšími infekcemi nebo exacerbacemi astmatu/CHOPN jako kontroly (dále jen označované jako Sepsis Mimic Group).

Popis

Laktátové skupiny z žilní krve

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let v době zápisu
  • Jakákoli kombinace akutních symptomů a příznaků, které ošetřující lékař na ED po úvodní anamnéze a fyzikálním vyšetření přisuzuje systémové infekci
  • Lékař na pohotovosti potvrzuje pravděpodobné přijetí do nemocnice (> 50 %) kvůli podezření na infekci
  • ED Physician potvrzuje záměr objednat jak hemokultury, tak hladiny laktátu v žilní krvi
  • Schopnost zaregistrovat pacienta a zahájit monitorování ClearSight™ do tří (3) hodin od prezentace ED

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční laktát z žilní krve naměřený > 3 hodiny po příchodu ED
  • Preexistující infekce, pro kterou je pacient ambulantně léčen antibiotiky
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Jakýkoli předchozí zdravotní stav s očekávanou délkou života < 3 měsíce (nevylučují se pacienti s ESRD a srdečním selháním)
  • DNR nebo příkaz komfortní péče existující před návštěvou ED nebo stanovený na ED
  • Paliativní péče nebo hospic konzultujte na ED
  • Známá těžká aortální insuficience
  • Známá historie Raynaudovy choroby
  • Špatný následný kandidát podle názoru vyšetřovatele
  • Současné nebo plánované zařazení do hodnotící studie, která podle názoru zkoušejícího může významně ovlivnit sběr hemodynamických dat.

Control Sepse Mimic

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let v době zápisu
  • Dostaví se na ED s hlavní stížností odpovídající mírné infekci (infekce horních cest dýchacích, infekce měkkých tkání, virová infekce) nebo astma nebo exacerbace CHOPN, u nichž ošetřující lékař nenařizuje laboratoře na stanovení hemokultur nebo hladiny laktátu
  • Schopnost zaregistrovat pacienta a zahájit monitorování ClearSight™ do tří (3) hodin od prezentace ED.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující infekce, pro kterou je pacient ambulantně léčen antibiotiky
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Jakýkoli předchozí zdravotní stav s očekávanou délkou života < 3 měsíce (nevylučují se pacienti s ESRD a srdečním selháním)
  • DNR nebo příkaz komfortní péče existující před návštěvou ED nebo stanovený na ED
  • Paliativní péče nebo hospic konzultujte na ED
  • Známá těžká aortální insuficience
  • Známá historie Raynaudovy choroby
  • Špatný následný kandidát podle názoru vyšetřovatele
  • Současné nebo plánované zařazení do hodnotící studie, která podle názoru zkoušejícího může významně ovlivnit sběr hemodynamických dat.
  • Ošetřující lékař plánuje u pacienta nařídit buď laktát nebo hemokultury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 0
Kontrolní mimická skupina sepse (menší infekce nebo exacerbace astmatu/CHOPN) hladiny laktátu v žilní krvi nejsou pro tuto podskupinu vyžadovány.
Přístroj: Klinická platforma ClearSight™ / EV1000NI
Neinvazivní hemodynamické monitorování využívající systém ClearSight TM
Skupina 1
Podezření na infekci plus počáteční laktát z žilní krve ≥ 0 - 1,9 mmol/dl
Přístroj: Klinická platforma ClearSight™ / EV1000NI
Neinvazivní hemodynamické monitorování využívající systém ClearSight TM
Skupina 2
Podezření na infekci plus počáteční laktát z žilní krve ≥ 2,0 - 3,9 mmol/dl
Přístroj: Klinická platforma ClearSight™ / EV1000NI
Neinvazivní hemodynamické monitorování využívající systém ClearSight TM
Skupina 3
Podezření na infekci plus počáteční laktát z žilní krve ≥ 4,0 mmol/dl
Přístroj: Klinická platforma ClearSight™ / EV1000NI
Neinvazivní hemodynamické monitorování využívající systém ClearSight TM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek
Časové okno: Do 72 hodin od prezentace
Zvýšení skóre modifikovaného sekvenčního hodnocení orgánového selhání (mSOFA) ≥ 1 vedoucí k přijetí na JIP / úmrtí.
Do 72 hodin od prezentace
Odstranění laktátu z žilní krve
Časové okno: Do 24 a 72 hodin od prezentace
Odstranění laktátu z žilní krve
Do 24 a 72 hodin od prezentace
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu na oddělení urgentního příjmu, délka pobytu na JIP a délka pobytu v nemocnici
30 dní
Recidiva
Časové okno: 30 dní
Recidiva do 30 dnů od návštěvy indexové nemocnice
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Klinická platforma ClearSight™ / EV1000NI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení