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Utilisation d'échafaudages pour le traitement de la récession gingivale associée à une déficience tissulaire interproximale

25 juillet 2017 mis à jour par: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Utilisation de conception assistée par ordinateur-fabrication assistée par ordinateur et d'échafaudages fabriqués de manière additive pour le traitement de la récession gingivale associée à une déficience tissulaire interproximale

Cette étude visera à évaluer la prévisibilité et l'efficacité d'une conception assistée par ordinateur-fabrication assistée par ordinateur et d'échafaudages de polycaprolactone et d'hydroxyapatite fabriqués de manière additive dans ces défauts par rapport à la régénération tissulaire guidée traditionnelle. 40 récessions gingivales associées à une déficience tissulaire interproximale seront réparties en deux groupes : groupe contrôle (os autogène + membrane collagène ; n = 20) et groupe test (os autogène + échafaudage ; n = 20).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement des récessions gingivales associées à une déficience osseuse et gingivale interproximale, ainsi qu'à l'absence de papille interdentaire, sont des défis majeurs au sein de la parodontie en raison d'un manque de prévisibilité. Cependant, une intervention dans ces cas est extrêmement importante, car la présence de ces défauts est associée à une hypersensibilité esthétique, phonétique et peut être associée à d'autres dommages dentaires. Cette étude visera à évaluer la prévisibilité et l'efficacité d'une conception assistée par ordinateur-fabrication assistée par ordinateur et d'échafaudages de polycaprolactone et d'hydroxyapatite fabriqués de manière additive dans ces défauts par rapport à la régénération tissulaire guidée traditionnelle. 40 récessions gingivales associées à une déficience tissulaire interproximale seront réparties en deux groupes : groupe contrôle (os autogène + membrane collagène ; n = 20) et groupe test (os autogène + échafaudage ; n = 20). Une conception à bouche divisée sera utilisée avec les deux procédures effectuées au même moment chirurgical.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Vitor T Stuani, PhD
  • Numéro de téléphone: +55 (18) 99748-7279
  • E-mail: vitortoledo@usp.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brésil, 17012-901
        • Recrutement
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Vitor T Stuani, MSc
          • Numéro de téléphone: +55 (18) 99748-7279
          • E-mail: vitortoledo@usp.br
        • Chercheur principal:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présenter au moins deux dents à racine unique avec des récessions de classe III et IV de Miller avec déficience papillaire de classe I, II ou III de Norland & Tarnow

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie parodontale dans la région au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation de médicaments qui affectent les tissus parodontaux (par exemple : anticonvulsivants, inhibiteurs calciques, cyclosporine, bisphosphonates, contraceptifs hormonaux, stéroïdes)
  • Enceinte
  • Les fumeurs
  • Diabétiques
  • Histoire de la radiothérapie cervico-faciale
  • Dents sans contact mésial et distal adjacent
  • Dents avec mobilité
  • Dents mal positionnées
  • Dents avec traitement endodontique
  • Dents sans jonction cémento-émail visible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'essai
Régénération osseuse avec os autogène + échafaudage.
Procédure: Régénération osseuse
L'os autogène sera placé sur le défaut parodontal après le traitement radiculaire avec détartrage et surfaçage radiculaire.
Dispositif: Échafaud
Un échafaudage d'hydroxyapatite et de polycaprolactone sera utilisé pour recouvrir l'os autogène.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Régénération osseuse avec os autogène + membrane de collagène.
Procédure: Régénération osseuse
L'os autogène sera placé sur le défaut parodontal après le traitement radiculaire avec détartrage et surfaçage radiculaire.
Dispositif: Membrane de collagène
Une membrane de collagène sera utilisée pour recouvrir l'os autogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture radiculaire totale mesurée avec une sonde parodontale en millimètres
Délai: Un ans
Idéal si la distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale = 0 mm
Un ans
Formation totale de papilles interdentaires mesurée avec une sonde parodontale en mm
Délai: Un ans
Idéal si la distance entre le point de contact dentaire et le sommet de la papille interdentaire = 0 mm
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage mesurée avec une sonde parodontale en millimètres
Délai: Un ans
La distance entre la marge gingivale et le point apical de la poche gingivale ou du sulcus
Un ans
Niveau d'attache clinique mesuré avec une sonde parodontale en millimètres
Délai: Un ans
La distance entre la jonction cémento-émail et le point apical de la poche gingivale ou du sulcus
Un ans
Indice de saignement gingival mesuré avec une sonde parodontale
Délai: Un ans
Évalué par la présence ou l'absence de saignement après sondage
Un ans
Formation osseuse radiographique mesurée numériquement en millimètres
Délai: Un ans
La distance entre la crête osseuse interdentaire et la jonction cémento-émail
Un ans
Formation osseuse tomographique mesurée numériquement en millimètres cubes
Délai: Un ans
La variation de volume osseux observée par tomographie reconstruction numérique
Un ans
Évaluation de l'esthétique rose par des professionnels utilisant le Pink Esthetic Score
Délai: Un ans
Évaluation photographique de l'esthétique gingivale lors du traitement par des parodontistes en aveugle.
Un ans
Évaluation de l'esthétique par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Un ans
Évaluation esthétique du patient avec un score allant de 0 (esthétique terrible) à 10 (esthétique excellente)
Un ans
Évaluation de la sensibilité dentaire du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Un ans
Évaluation de la sensibilité dentaire du patient avec un score allant de 0 (pas de sensibilité) à 10 (sensibilité intense)
Un ans
Évaluation par le patient de la douleur post-opératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 1 mois
Évaluation de la douleur post-opératoire du patient avec un score allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FOB3DPrint1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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