Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование каркасов для лечения рецессии десны, связанной с дефицитом интерпроксимальной ткани

25 июля 2017 г. обновлено: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Использование автоматизированного проектирования — автоматизированного производства и аддитивного производства каркасов для лечения рецессии десны, связанной с дефицитом межпроксимальной ткани

Это исследование будет направлено на оценку предсказуемости и эффективности автоматизированного проектирования и автоматизированного производства и аддитивно изготовленных каркасов из поликапролактона и гидроксиапатита при этих дефектах по сравнению с традиционной управляемой регенерацией тканей. 40 рецессий десны, связанных с дефицитом интерпроксимальной ткани, будут разделены на две группы: контрольную группу (аутогенная кость + коллагеновая мембрана; n = 20) и контрольную группу (аутогенная кость + каркас; n = 20).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение рецессии десны, связанной с дефицитом интерпроксимальной кости и десневой ткани, а также отсутствием межзубного сосочка, является серьезной проблемой в пародонтологии из-за отсутствия предсказуемости. Однако вмешательство в этих случаях крайне важно, так как наличие этих дефектов связано с эстетической, фонетической, гиперчувствительностью и может быть связано с другими стоматологическими поражениями. Это исследование будет направлено на оценку предсказуемости и эффективности автоматизированного проектирования и автоматизированного производства и аддитивно изготовленных каркасов из поликапролактона и гидроксиапатита при этих дефектах по сравнению с традиционной управляемой регенерацией тканей. 40 рецессий десны, связанных с дефицитом интерпроксимальной ткани, будут разделены на две группы: контрольную группу (аутогенная кость + коллагеновая мембрана; n = 20) и контрольную группу (аутогенная кость + каркас; n = 20). Конструкция с разделенным ртом будет использоваться, когда обе процедуры будут выполняться одновременно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Vitor T Stuani, PhD
  • Номер телефона: +55 (18) 99748-7279
  • Электронная почта: vitortoledo@usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Бразилия, 17012-901
        • Рекрутинг
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Контакт:
          • Vitor T Stuani, MSc
          • Номер телефона: +55 (18) 99748-7279
          • Электронная почта: vitortoledo@usp.br
        • Главный следователь:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Младший исследователь:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Младший исследователь:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Младший исследователь:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие не менее двух однокорневых зубов с рецессией III и IV класса по Миллеру и дефицитом сосочка I, II или III класса по Norland & Tarnow.

Критерий исключения:

  • История пародонтологических хирургических вмешательств в данной области за последние 12 мес.
  • Использование препаратов, влияющих на ткани пародонта (например: противосудорожные препараты, блокаторы кальциевых каналов, циклоспорин, бисфосфонаты, противозачаточные средства на основе гормонов, стероиды)
  • Беременная
  • Курильщики
  • Диабетики
  • История лучевой терапии головы и шеи
  • Зубы без смежного мезиального и дистального контакта
  • Зубы с подвижностью
  • Неправильно расположенные зубы
  • Зубы после эндодонтического лечения
  • Зубы без видимой цементно-эмалевой границы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая группа
Костная регенерация аутогенной костью + каркас.
Процедура: Костная регенерация
Аутогенная кость будет размещена поверх дефекта периодонта после лечения корня зуба с помощью скейлинга и полировки корня.
Устройство: Строительные леса
Для покрытия аутогенной кости будут использоваться каркасы из гидроксиапатита и поликапролактона.
Активный компаратор: Контрольная группа
Регенерация кости аутогенной костью + коллагеновая мембрана.
Процедура: Костная регенерация
Аутогенная кость будет размещена поверх дефекта периодонта после лечения корня зуба с помощью скейлинга и полировки корня.
Устройство: Коллагеновая мембрана
Коллагеновая мембрана будет использоваться для покрытия аутогенной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее покрытие корня, измеренное пародонтальным зондом в миллиметрах
Временное ограничение: Один год
Идеально, если расстояние от цементно-эмалевой границы до десневого края = 0 мм.
Один год
Общее образование межзубных сосочков, измеренное пародонтальным зондом в мм
Временное ограничение: Один год
Идеально, если расстояние от точки контакта с зубом до вершины межзубного сосочка = 0 мм.
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования пародонтологическим зондом в миллиметрах
Временное ограничение: Один год
Расстояние от десневого края и апикальной точки десневого кармана или борозды
Один год
Уровень клинического прикрепления, измеренный пародонтальным зондом в миллиметрах
Временное ограничение: Один год
Расстояние от цементно-эмалевой границы до апикальной точки десневого кармана или борозды
Один год
Индекс кровоточивости десен, измеряемый пародонтальным зондом
Временное ограничение: Один год
Оценивается по наличию или отсутствию кровотечения после зондирования
Один год
Рентгенологическое формирование кости, измеренное цифровым способом в миллиметрах
Временное ограничение: Один год
Расстояние от межзубного костного гребня до цементно-эмалевой границы
Один год
Томографическое формирование кости, измеренное цифровым способом в кубических миллиметрах
Временное ограничение: Один год
Изменение объема кости, наблюдаемое при цифровой томографической реконструкции
Один год
Оценка эстетики розового цвета профессионалами с помощью шкалы Pink Esthetic Score.
Временное ограничение: Один год
Фотооценка эстетики десен во время лечения пародонтологами вслепую.
Один год
Оценка пациентом эстетики по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Один год
Эстетическая оценка пациента с баллом от 0 (ужасная эстетика) до 10 (отличная эстетика)
Один год
Оценка пациентом чувствительности зубов по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Один год
Оценка стоматологической чувствительности пациента по шкале от 0 (нет чувствительности) до 10 (сильная чувствительность)
Один год
Оценка пациентом послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка послеоперационной боли у пациента по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FOB3DPrint1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками