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Uso de scaffolds para tratamento de recessão gengival associada à deficiência tecidual interproximal

25 de julho de 2017 atualizado por: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Uso de design assistido por computador - fabricação assistida por computador e andaimes fabricados de forma aditiva para tratamento de recessão gengival associada à deficiência tecidual interproximal

Este estudo buscará avaliar a previsibilidade e a eficácia de um projeto assistido por computador - fabricação assistida por computador e andaimes de policaprolactona e hidroxiapatita fabricados aditivamente nesses defeitos em comparação com a regeneração tecidual guiada tradicional. 40 recessões gengivais associadas à deficiência tecidual interproximal serão divididas em dois grupos: grupo controle (osso autógeno + membrana de colágeno; n = 20) e grupo teste (osso autógeno + scaffold; n = 20).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento das recessões gengivais associadas à deficiência óssea interproximal e do tecido gengival, e também à ausência de papila interdentária, são grandes desafios dentro da periodontia devido à falta de previsibilidade. Porém, uma intervenção nesses casos é de extrema importância, pois a presença desses defeitos está associada a problemas estéticos, fonéticos, de hipersensibilidade e podem estar associados a outros danos dentários. Este estudo buscará avaliar a previsibilidade e a eficácia de um projeto assistido por computador - fabricação assistida por computador e andaimes de policaprolactona e hidroxiapatita fabricados aditivamente nesses defeitos em comparação com a regeneração tecidual guiada tradicional. 40 recessões gengivais associadas à deficiência tecidual interproximal serão divididas em dois grupos: grupo controle (osso autógeno + membrana de colágeno; n = 20) e grupo teste (osso autógeno + scaffold; n = 20). Um design de boca dividida será usado com os dois procedimentos realizados no mesmo tempo cirúrgico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Vitor T Stuani, PhD
  • Número de telefone: +55 (18) 99748-7279
  • E-mail: vitortoledo@usp.br

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
        • Recrutamento
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Subinvestigador:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Subinvestigador:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Subinvestigador:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Subinvestigador:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando pelo menos dois dentes unitários com recessões classe III e IV de Miller com deficiência de papila classe I, II ou III de Norland & Tarnow

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia periodontal na área nos últimos 12 meses
  • Uso de medicamentos que afetam os tecidos periodontais (por exemplo: anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina, bisfosfonatos, anticoncepcionais hormonais, esteróides)
  • Grávida
  • Fumantes
  • Diabéticos
  • Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço
  • Dentes sem contato mesial e distal adjacentes
  • Dentes com mobilidade
  • dentes mal posicionados
  • Dentes com tratamento endodôntico
  • Dentes sem junção amelocementária visível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de teste
Regeneração óssea com osso autógeno + scaffold.
Procedimento: Regeneração óssea
O osso autógeno será colocado sobre o defeito periodontal após o tratamento radicular com raspagem e alisamento radicular.
Dispositivo: Andaime
Um scaffold de hidroxiapatita e policaprolactona será utilizado para cobrir o osso autógeno.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Regeneração óssea com osso autógeno + membrana de colágeno.
Procedimento: Regeneração óssea
O osso autógeno será colocado sobre o defeito periodontal após o tratamento radicular com raspagem e alisamento radicular.
Dispositivo: Membrana de colágeno
Uma membrana de colágeno será usada para cobrir o osso autógeno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura radicular total medida com uma sonda periodontal em milímetros
Prazo: Um ano
Ideal se a distância da junção amelocementária à margem gengival = 0 mm
Um ano
Formação total da papila interdental medida com uma sonda periodontal em mm
Prazo: Um ano
Ideal se a distância do ponto de contato dental ao topo da papila interdental = 0 mm
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem medida com uma sonda periodontal em milímetros
Prazo: Um ano
A distância da margem gengival e o ponto apical da bolsa ou sulco gengival
Um ano
Nível de inserção clínica medido com uma sonda periodontal em milímetros
Prazo: Um ano
A distância da junção amelocementária e o ponto apical da bolsa ou sulco gengival
Um ano
Índice de sangramento gengival medido com uma sonda periodontal
Prazo: Um ano
Avaliada pela presença ou ausência de sangramento após sondagem
Um ano
Formação óssea radiográfica medida digitalmente em milímetros
Prazo: Um ano
A distância entre a crista óssea interdentária e a junção amelocementária
Um ano
Formação óssea tomográfica medida digitalmente em milímetros cúbicos
Prazo: Um ano
A variação do volume ósseo observada pela reconstrução digital por tomografia
Um ano
Avaliação da estética rosa por profissionais utilizando o Pink Esthetic Score
Prazo: Um ano
Avaliação fotográfica da estética gengival durante o tratamento realizada por periodontistas cegos.
Um ano
Avaliação da estética do paciente usando uma escala analógica visual
Prazo: Um ano
Avaliação estética do paciente com nota variando de 0 (péssima estética) a 10 (excelente estética)
Um ano
Avaliação da sensibilidade dentária pelo paciente usando uma escala visual analógica
Prazo: Um ano
Avaliação da sensibilidade dentária do paciente com pontuação variando de 0 (sem sensibilidade) a 10 (sensibilidade intensa)
Um ano
Avaliação do paciente da dor pós-operatória usando uma escala visual analógica
Prazo: 1 mês
Avaliação da dor pós-operatória do paciente com pontuação variando de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FOB3DPrint1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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