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Verwendung von Gerüsten zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen im Zusammenhang mit interproximalem Gewebemangel

25. Juli 2017 aktualisiert von: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Verwendung von computergestütztem Design – computergestützter Fertigung und additiv gefertigten Gerüsten zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen im Zusammenhang mit interproximalem Gewebemangel

Ziel dieser Studie ist es, die Vorhersagbarkeit und Wirksamkeit eines computergestützten Designs und einer computergestützten Fertigung sowie additiv hergestellter Polycaprolacton- und Hydroxylapatit-Gerüste bei diesen Defekten im Vergleich zur herkömmlichen gesteuerten Geweberegeneration zu bewerten. 40 Zahnfleischrezessionen im Zusammenhang mit interproximalem Gewebemangel werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (autogener Knochen + Kollagenmembran; n = 20) und Testgruppe (autogener Knochen + Gerüst; n = 20).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Zahnfleischrezessionen, die mit einem Mangel an interdentalem Knochen- und Zahnfleischgewebe einhergehen, sowie das Fehlen einer Interdentalpapille stellen aufgrund mangelnder Vorhersagbarkeit große Herausforderungen in der Parodontologie dar. Allerdings ist ein Eingriff in diesen Fällen äußerst wichtig, da das Vorhandensein dieser Defekte mit ästhetischen, phonetischen und Überempfindlichkeiten verbunden ist und mit anderen Zahnschäden verbunden sein kann. Ziel dieser Studie ist es, die Vorhersagbarkeit und Wirksamkeit eines computergestützten Designs und einer computergestützten Fertigung sowie additiv hergestellter Polycaprolacton- und Hydroxylapatit-Gerüste bei diesen Defekten im Vergleich zur herkömmlichen gesteuerten Geweberegeneration zu bewerten. 40 Zahnfleischrezessionen im Zusammenhang mit interproximalem Gewebemangel werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (autogener Knochen + Kollagenmembran; n = 20) und Testgruppe (autogener Knochen + Gerüst; n = 20). Es wird ein Split-Mouth-Design verwendet, bei dem beide Eingriffe gleichzeitig durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Rekrutierung
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Unterermittler:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Unterermittler:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Unterermittler:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Unterermittler:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von mindestens zwei einwurzeligen Zähnen mit Rezessionen der Klassen III und IV nach Miller und Papillenmangel der Klassen I, II oder III nach Norland & Tarnow

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese parodontalchirurgischer Eingriffe in der Region in den letzten 12 Monaten
  • Verwendung von Arzneimitteln, die das parodontale Gewebe beeinflussen (z. B. Antikonvulsiva, Kalziumkanalblocker, Ciclosporin, Bisphosphonate, hormonbasierte Verhütungsmittel, Steroide)
  • Schwanger
  • Raucher
  • Diabetiker
  • Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Zähne ohne angrenzenden mesialen und distalen Kontakt
  • Zähne mit Beweglichkeit
  • Fehlstellungen der Zähne
  • Zähne mit endodontischer Behandlung
  • Zähne ohne sichtbare Schmelz-Zement-Grenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Knochenregeneration mit autogenem Knochen + Gerüst.
Verfahren: Knochenregeneration
Nach der Wurzelbehandlung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung wird autogener Knochen über dem parodontalen Defekt platziert.
Gerät: Gerüst
Zur Abdeckung des autogenen Knochens werden Gerüste aus Hydroxylapatit und Polycaprolacton verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Knochenregeneration mit autogenem Knochen + Kollagenmembran.
Verfahren: Knochenregeneration
Nach der Wurzelbehandlung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung wird autogener Knochen über dem parodontalen Defekt platziert.
Gerät: Kollagenmembran
Zur Abdeckung des autogenen Knochens wird eine Kollagenmembran verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit einer Parodontalsonde gemessene Gesamtwurzelabdeckung in Millimetern
Zeitfenster: Ein Jahr
Ideal, wenn der Abstand vom Zement-Schmelz-Übergang zum Zahnfleischrand = 0 mm beträgt
Ein Jahr
Gesamte interdentale Papillenbildung, gemessen mit einer Parodontalsonde in mm
Zeitfenster: Ein Jahr
Ideal, wenn der Abstand vom Zahnkontaktpunkt zur Interdentalpapillenspitze = 0 mm beträgt
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit einer Parodontalsonde gemessene Sondierungstiefe in Millimetern
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem apikalen Punkt der Zahnfleischtasche oder des Zahnfleischsulkus
Ein Jahr
Klinischer Attachmentgrad, gemessen mit einer Parodontalsonde in Millimetern
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem apikalen Punkt der Zahnfleischtasche oder des Sulkus
Ein Jahr
Mit einer Parodontalsonde gemessener Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertet anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen nach der Sondierung
Ein Jahr
Röntgenologische Knochenbildung, digital in Millimetern gemessen
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Abstand vom interdentalen Knochenkamm und der Zement-Schmelz-Grenze
Ein Jahr
Tomographische Knochenbildung, digital gemessen in Kubikmillimetern
Zeitfenster: Ein Jahr
Die durch tomographische digitale Rekonstruktion beobachtete Variation des Knochenvolumens
Ein Jahr
Bewertung der Pink-Ästhetik durch Fachleute anhand des Pink Esthetic Score
Zeitfenster: Ein Jahr
Fotografische Beurteilung der Zahnfleischästhetik während der Behandlung durch verblindete Parodontologen.
Ein Jahr
Beurteilung der Ästhetik durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ein Jahr
Ästhetische Beurteilung des Patienten mit einer Punktzahl von 0 (schreckliche Ästhetik) bis 10 (ausgezeichnete Ästhetik)
Ein Jahr
Beurteilung der Zahnempfindlichkeit durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ein Jahr
Beurteilung der Zahnempfindlichkeit des Patienten mit einem Wert zwischen 0 (keine Empfindlichkeit) und 10 (starke Empfindlichkeit)
Ein Jahr
Beurteilung der postoperativen Schmerzen durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der postoperativen Schmerzen des Patienten mit einer Bewertung zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (starke Schmerzen)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FOB3DPrint1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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