Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ställningar för behandling av tandköttsnedgång i samband med interproximal vävnadsbrist

25 juli 2017 uppdaterad av: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Användning av datorstödd design-datorstödd tillverkning och additivt tillverkade ställningar för behandling av tandköttsrecession associerad med interproximal vävnadsbrist

Denna studie kommer att försöka utvärdera förutsägbarheten och effektiviteten hos en datorstödd design-datorstödd tillverkning och additivt tillverkade polykaprolakton- och hydroxiapatitställningar i dessa defekter jämfört med traditionell guidad vävnadsregenerering. 40 tandköttsrecessioner associerade med interproximal vävnadsbrist kommer att delas in i två grupper: kontrollgrupp (autogent ben + kollagenmembran; n = 20) och testgrupp (autogent ben + ställning; n = 20).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av tandköttsrecessioner i samband med brist på interproximal ben och gingivalvävnad, och även frånvaron av interdental papill, är stora utmaningar inom parodontiken på grund av bristande förutsägbarhet. Men ett ingripande i dessa fall är extremt viktigt, eftersom förekomsten av dessa defekter är förknippad med estetisk, fonetisk, överkänslighet och kan vara förknippad med andra tandskador. Denna studie kommer att försöka utvärdera förutsägbarheten och effektiviteten hos en datorstödd design-datorstödd tillverkning och additivt tillverkade polykaprolakton- och hydroxiapatitställningar i dessa defekter jämfört med traditionell guidad vävnadsregenerering. 40 tandköttsrecessioner associerade med interproximal vävnadsbrist kommer att delas in i två grupper: kontrollgrupp (autogent ben + kollagenmembran; n = 20) och testgrupp (autogent ben + ställning; n = 20). En design med delad mun kommer att användas med båda ingreppen som utförs samtidigt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Rekrytering
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Underutredare:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Underutredare:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Underutredare:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Underutredare:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenterar minst två enkelrotade tänder med Millers klass III och IV lågkonjunkturer med Norland & Tarnow klass I, II eller III papillbrist

Exklusions kriterier:

  • Tidigare periodontal kirurgi i området under de senaste 12 månaderna
  • Användning av läkemedel som påverkar parodontala vävnader (t.ex. antikonvulsiva medel, kalciumkanalblockerare, ciklosporin, bisfosfonater, hormonbaserade preventivmedel, steroider)
  • Gravid
  • Rökare
  • Diabetiker
  • Historik av strålbehandling av huvud och nacke
  • Tänder utan intilliggande mesial och distal kontakt
  • Tänder med rörlighet
  • Felplacerade tänder
  • Tänder med endodontisk behandling
  • Tänder utan synlig cementoemaljövergång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testgrupp
Benregenerering med autogent ben + ställning.
Procedur: Benregenerering
Autogent ben kommer att placeras över parodontalt defekt efter rotbehandling med fjällning och rothyvling.
Enhet: Ställning
En hydroxyapatit och polykaprolakton byggnadsställningar kommer att användas för att täcka det autogena benet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Benregenerering med autogent ben + kollagenmembran.
Procedur: Benregenerering
Autogent ben kommer att placeras över parodontalt defekt efter rotbehandling med fjällning och rothyvling.
Enhet: Kollagenmembran
Ett kollagenmembran kommer att användas för att täcka det autogena benet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total rottäckning uppmätt med en parodontal sond i millimeter
Tidsram: Ett år
Idealiskt om avståndet från cemento-emaljövergång till tandköttskant = 0 mm
Ett år
Total interdental papillbildning uppmätt med en parodontal sond i mm
Tidsram: Ett år
Idealiskt om avståndet från dental kontaktpunkt till interdental papilla topp = 0 mm
Ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup av sondering mätt med en parodontal sond i millimeter
Tidsram: Ett år
Avståndet från tandköttskanten och den apikala punkten av tandköttsfickan eller sulcus
Ett år
Klinisk anknytningsnivå mätt med parodontalt sond i millimeter
Tidsram: Ett år
Avståndet från cemento-emaljövergången och den apikala punkten av gingivalfickan eller sulcus
Ett år
Gingival blödningsindex mätt med en parodontal sond
Tidsram: Ett år
Utvärderas av närvaron eller frånvaron av blödning efter sondering
Ett år
Radiografisk benbildning mätt digitalt i millimeter
Tidsram: Ett år
Avståndet från den interdentala benkammen och cemento-emaljövergången
Ett år
Tomografisk benbildning mätt digitalt i kubikmillimeter
Tidsram: Ett år
Variationen av benvolym som observeras genom digital tomografirekonstruktion
Ett år
Utvärdering av rosa estetik av proffs som använder Pink Esthetic Score
Tidsram: Ett år
Fotografisk utvärdering av tandköttets estetik under behandlingen gjord av blindade parodontister.
Ett år
Patientens utvärdering av estetik med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: Ett år
Patientens estetiska utvärdering med en poäng som sträcker sig från 0 (hemsk estetisk) till 10 (utmärkt estetisk)
Ett år
Patientens utvärdering av dental känslighet med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: Ett år
Utvärdering av patientens dentala känslighet med en poäng som sträcker sig från 0 (ingen känslighet) till 10 (intensiv känslighet)
Ett år
Patientens utvärdering av postoperativ smärta med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 1 månad
Patientens postoperativa smärtutvärdering med en poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (intensiv smärta)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FOB3DPrint1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar