Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie rusztowań w leczeniu recesji dziąseł związanych z niedoborem tkanek międzyzębowych

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Wykorzystanie komputerowego wspomagania projektowania — komputerowego wspomagania produkcji i wytwarzania addytywnego rusztowań w leczeniu recesji dziąseł związanych z niedoborem tkanek międzyzębowych

Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę przewidywalności i skuteczności komputerowego wspomagania projektowania i produkcji wspomaganej komputerowo oraz wytwarzanych addytywnie rusztowań z polikaprolaktonu i hydroksyapatytu w tych defektach w porównaniu z tradycyjną sterowaną regeneracją tkanek. 40 recesji dziąseł związanych z niedoborem tkanki międzyzębowej zostanie podzielonych na dwie grupy: kontrolną (kość autogenna + błona kolagenowa; n = 20) oraz grupę badaną (kość autogenna + rusztowanie; n = 20).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie recesji dziąsłowych związanych z niedoborem kości międzyzębowej i tkanki dziąsłowej, a także brakiem brodawek międzyzębowych, jest dużym wyzwaniem w periodontologii ze względu na brak przewidywalności. Jednak interwencja w tych przypadkach jest niezwykle ważna, ponieważ obecność tych wad wiąże się z nadwrażliwością estetyczną, fonetyczną i może wiązać się z innymi uszkodzeniami zębów. Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę przewidywalności i skuteczności komputerowego wspomagania projektowania i produkcji wspomaganej komputerowo oraz wytwarzanych addytywnie rusztowań z polikaprolaktonu i hydroksyapatytu w tych defektach w porównaniu z tradycyjną sterowaną regeneracją tkanek. 40 recesji dziąseł związanych z niedoborem tkanki międzyzębowej zostanie podzielonych na dwie grupy: kontrolną (kość autogenna + błona kolagenowa; n = 20) oraz grupę badaną (kość autogenna + rusztowanie; n = 20). W przypadku obu procedur wykonywanych w tym samym czasie chirurgicznym zostanie zastosowany projekt z dzielonymi ustami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Vitor T Stuani, PhD
  • Numer telefonu: +55 (18) 99748-7279
  • E-mail: vitortoledo@usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazylia, 17012-901
        • Rekrutacyjny
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawienie co najmniej dwóch zębów jednokorzeniowych z recesjami Millera III i IV klasy z niedoborem brodawek Norlanda i Tarnowa I, II lub III klasy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii periodontologicznej w okolicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie leków wpływających na tkanki przyzębia (np.: leki przeciwdrgawkowe, blokery kanału wapniowego, cyklosporyna, bisfosfoniany, hormonalne środki antykoncepcyjne, steroidy)
  • W ciąży
  • Palacze
  • Diabetycy
  • Historia radioterapii głowy i szyi
  • Zęby bez przylegającego kontaktu mezjalnego i dystalnego
  • Zęby z mobilnością
  • Źle ustawione zęby
  • Zęby z leczeniem endodontycznym
  • Zęby bez widocznego połączenia cementowo-szkliwnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Regeneracja kości autogenną kością + rusztowanie.
Procedura: Regeneracja kości
Kość autogenna zostanie umieszczona nad ubytkiem przyzębia po leczeniu korzeni ze skalingiem i wygładzeniem korzeni.
Urządzenie: Szafot
Do pokrycia kości autogennej zastosowane zostaną rusztowania z hydroksyapatytu i polikaprolaktonu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Regeneracja kości kością autogenną + membrana kolagenowa.
Procedura: Regeneracja kości
Kość autogenna zostanie umieszczona nad ubytkiem przyzębia po leczeniu korzeni ze skalingiem i wygładzeniem korzeni.
Urządzenie: Membrana kolagenowa
Do pokrycia kości autogennej zostanie użyta membrana kolagenowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pokrycie korzenia mierzone sondą periodontologiczną w milimetrach
Ramy czasowe: Rok
Idealny, jeśli odległość od połączenia cement-szkliwo do brzegu dziąsła = 0 mm
Rok
Całkowite tworzenie brodawek międzyzębowych mierzone sondą periodontologiczną w mm
Ramy czasowe: Rok
Idealny, jeśli odległość od punktu styku zębów do szczytu brodawki międzyzębowej = 0 mm
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania mierzona sondą periodontologiczną w milimetrach
Ramy czasowe: Rok
Odległość od brzegu dziąsła do wierzchołka kieszonki lub bruzdy dziąsłowej
Rok
Kliniczny poziom przyczepu mierzony sondą periodontologiczną w milimetrach
Ramy czasowe: Rok
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do wierzchołkowego punktu kieszonki dziąsłowej lub bruzdy
Rok
Wskaźnik krwawienia dziąseł mierzony sondą periodontologiczną
Ramy czasowe: Rok
Oceniane na podstawie obecności lub braku krwawienia po sondowaniu
Rok
Radiograficzne tworzenie kości mierzone cyfrowo w milimetrach
Ramy czasowe: Rok
Odległość od grzebienia kości międzyzębowej i połączenia cementowo-szkliwnego
Rok
Tomograficzne tworzenie kości mierzone cyfrowo w milimetrach sześciennych
Ramy czasowe: Rok
Zmienność objętości kości obserwowana za pomocą cyfrowej rekonstrukcji tomografii
Rok
Ocena różowej estetyki przez profesjonalistów za pomocą Pink Esthetic Score
Ramy czasowe: Rok
Fotograficzna ocena estetyki dziąseł podczas leczenia wykonywanego przez niewidomych periodontologów.
Rok
Ocena estetyki pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Rok
Ocena estetyczna pacjenta w skali od 0 (straszna estetyka) do 10 (doskonała estetyka)
Rok
Ocena wrażliwości zębów pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Rok
Ocena wrażliwości zębów pacjenta w skali od 0 (brak wrażliwości) do 10 (intensywna wrażliwość)
Rok
Ocena bólu pooperacyjnego przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena bólu pooperacyjnego pacjenta w skali od 0 (brak bólu) do 10 (intensywny ból)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FOB3DPrint1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regeneracja kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami