Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af stilladser til behandling af gingival recession forbundet med interproksimal vævsmangel

25. juli 2017 opdateret af: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Brug af computerstøttet design-computerstøttet fremstilling og additivt fremstillede stilladser til behandling af gingival recession forbundet med interproksimal vævsmangel

Denne undersøgelse vil søge at evaluere forudsigeligheden og effektiviteten af ​​en computerstøttet design-computerstøttet fremstilling og additivt fremstillet polycaprolacton og hydroxyapatit stilladser i disse defekter sammenlignet med traditionel guidet vævsregenerering. 40 tandkødsrecesser forbundet med interproksimal vævsmangel vil blive opdelt i to grupper: kontrolgruppe (autogen knogle + kollagenmembran; n = 20) og testgruppe (autogen knogle + stillads; n = 20).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​tandkødsrecesser forbundet med interproksimal knogle- og gingivalvævsmangel, og også fraværet af interdental papiller, er store udfordringer inden for parodontikken på grund af manglende forudsigelighed. Imidlertid er et indgreb i disse tilfælde ekstremt vigtigt, da tilstedeværelsen af ​​disse defekter er forbundet med æstetisk, fonetisk, overfølsomhed og kan være forbundet med andre tandskader. Denne undersøgelse vil søge at evaluere forudsigeligheden og effektiviteten af ​​en computerstøttet design-computerstøttet fremstilling og additivt fremstillet polycaprolacton og hydroxyapatit stilladser i disse defekter sammenlignet med traditionel guidet vævsregenerering. 40 tandkødsrecesser forbundet med interproksimal vævsmangel vil blive opdelt i to grupper: kontrolgruppe (autogen knogle + kollagenmembran; n = 20) og testgruppe (autogen knogle + stillads; n = 20). Et design med delt mund vil blive brugt med begge procedurer udført på samme kirurgiske tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Rekruttering
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Underforsker:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Underforsker:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Underforsker:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Underforsker:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer mindst to enkeltrodede tænder med Millers klasse III og IV recessioner med Norland & Tarnow klasse I, II eller III papilla mangel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med paradentosekirurgi i området de sidste 12 måneder
  • Brug af lægemidler, der påvirker parodontale væv (fx: antikonvulsiva, calciumkanalblokkere, ciclosporin, bisfosfonater, hormonbaserede præventionsmidler, steroider)
  • Gravid
  • Rygere
  • Diabetikere
  • Historie om hoved- og nakkestrålebehandling
  • Tænder uden tilstødende mesial og distal kontakt
  • Tænder med mobilitet
  • Fejlplacerede tænder
  • Tænder med endodontisk behandling
  • Tænder uden en synlig cementoenamel-forbindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Knogleregenerering med autogen knogle + stillads.
Procedure: Knogleregenerering
Autogen knogle vil blive placeret over parodontal defekt efter rodbehandling med skæl og rodplaning.
Enhed: Stillads
Et hydroxyapatit og polycaprolacton stilladser vil blive brugt til at dække den autogene knogle.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Knogleregenerering med autogen knogle + kollagen membran.
Procedure: Knogleregenerering
Autogen knogle vil blive placeret over parodontal defekt efter rodbehandling med skæl og rodplaning.
Enhed: Kollagen membran
En kollagenmembran vil blive brugt til at dække den autogene knogle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total roddækning målt med en parodontal sonde i millimeter
Tidsramme: Et år
Ideel, hvis afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til tandkødsranden = 0 mm
Et år
Total interdental papilledannelse målt med en parodontal probe i mm
Tidsramme: Et år
Ideel, hvis afstanden fra dental kontaktpunkt til interdental papilla top = 0 mm
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af sondering målt med en parodontal sonde i millimeter
Tidsramme: Et år
Afstanden fra tandkødsranden og det apikale punkt på tandkødslommen eller sulcus
Et år
Klinisk tilknytningsniveau målt med en parodontal sonde i millimeter
Tidsramme: Et år
Afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen og det apikale punkt på tandkødslomme eller sulcus
Et år
Gingival blødningsindeks målt med en parodontal sonde
Tidsramme: Et år
Vurderet ved tilstedeværelse eller fravær af blødning efter sondering
Et år
Radiografisk knogledannelse målt digitalt i millimeter
Tidsramme: Et år
Afstanden fra interdental knoglekam og cemento-emaljeforbindelse
Et år
Tomografisk knogledannelse målt digitalt i kubikmillimeter
Tidsramme: Et år
Variationen af ​​knoglevolumen observeret ved tomografi digital rekonstruktion
Et år
Evaluering af pink æstetik af fagfolk, der bruger Pink Esthetic Score
Tidsramme: Et år
Fotografisk evaluering af tandkødsæstetik under behandlingen udført af blindede parodontologer.
Et år
Patientens vurdering af æstetik ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Et år
Patientens æstetiske evaluering med en score fra 0 (forfærdelig æstetisk) til 10 (fremragende æstetisk)
Et år
Patientens vurdering af dental sensibilitet ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Et år
Patientens tandsensibilitetsevaluering med en score fra 0 (ingen følsomhed) til 10 (intens følsomhed)
Et år
Patientens vurdering af postoperative smerter ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
Patientens postoperative smerteevaluering med en score fra 0 (ingen smerte) til 10 (intense smerte)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FOB3DPrint1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Knogleregenerering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger