Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állványok használata interproximális szövethiánnyal összefüggő ínyrecesszió kezelésére

2017. július 25. frissítette: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Számítógéppel támogatott tervezés, számítógéppel segített gyártás és additív gyártású állványok alkalmazása az interproximális szövethiánnyal összefüggő ínyrecesszió kezelésére

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje a számítógéppel segített tervezésű számítógéppel segített gyártás és az additív módon előállított polikaprolakton és hidroxiapatit állványzatok kiszámíthatóságát és hatékonyságát ezekben a hibákban, összehasonlítva a hagyományos irányított szövetregenerációval. Az interproximális szövethiányhoz kapcsolódó 40 gingivális recessziót két csoportra osztjuk: kontrollcsoportra (autogén csont + kollagén membrán; n = 20) és tesztcsoportra (autogén csont + állvány; n = 20).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az interproximális csont- és ínyszövet-hiányhoz kapcsolódó ínyrecesszió, valamint az interdentális papilla hiánya a kiszámíthatóság hiánya miatt komoly kihívást jelent a parodontológiában. A beavatkozás azonban ezekben az esetekben rendkívül fontos, hiszen ezeknek a hibáknak a jelenléte esztétikai, hangzásbeli, túlérzékenységgel jár, és más fogászati ​​károsodásokkal is járhat. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje a számítógéppel segített tervezésű számítógéppel segített gyártás és az additív módon előállított polikaprolakton és hidroxiapatit állványzatok kiszámíthatóságát és hatékonyságát ezekben a hibákban, összehasonlítva a hagyományos irányított szövetregenerációval. Az interproximális szövethiányhoz kapcsolódó 40 gingivális recessziót két csoportra osztjuk: kontrollcsoportra (autogén csont + kollagén membrán; n = 20) és tesztcsoportra (autogén csont + állvány; n = 20). Hasított szájú elrendezést alkalmazunk mindkét eljárásnál egy időben.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazília, 17012-901
        • Toborzás
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Alkutató:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Alkutató:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Alkutató:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Alkutató:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább két egygyökerű fog jelenléte Miller-féle III. és IV. osztályú recesszióval, Norland & Tarnow I., II. vagy III. osztályú papillahiánnyal

Kizárási kritériumok:

  • A területen végzett parodontális műtét története az elmúlt 12 hónapban
  • A parodontális szövetekre ható gyógyszerek (pl.: görcsoldók, kalciumcsatorna-blokkolók, ciklosporin, biszfoszfonátok, hormon alapú fogamzásgátlók, szteroidok) alkalmazása
  • Terhes
  • Dohányosok
  • Cukorbetegek
  • A fej és a nyak sugárkezelésének története
  • Fogak szomszédos mesiális és disztális érintkezés nélkül
  • Mozgássérült fogak
  • Rossz helyzetű fogak
  • Fogak endodonciai kezeléssel
  • A fogak látható cementzománc csomópont nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Tesztcsoport
Csontregeneráció autogén csonttal + állványzat.
Eljárás: Csont regeneráció
Az autogén csontot a parodontális defektus fölé helyezik a pikkelyezéssel és gyökérgyalulással végzett gyökérkezelés után.
Eszköz: Állvány
Az autogén csont lefedésére hidroxiapatit és polikaprolakton állványokat használnak.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Csontregeneráció autogén csonttal + kollagén membrán.
Eljárás: Csont regeneráció
Az autogén csontot a parodontális defektus fölé helyezik a pikkelyezéssel és gyökérgyalulással végzett gyökérkezelés után.
Eszköz: Kollagén membrán
Kollagén membránt használnak az autogén csont lefedésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes gyökérborítás periodontális szondával milliméterben mérve
Időkeret: Egy év
Ideális, ha a cement-zománc csomópont és az ínyszél távolsága = 0 mm
Egy év
A fogközi papillák teljes képződése periodontális szondával mm-ben mérve
Időkeret: Egy év
Ideális, ha a fogászati ​​érintkezési pont és az interdentális papilla teteje közötti távolság = 0 mm
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szondázás mélysége parodontális szondával mérve milliméterben
Időkeret: Egy év
A távolság a fogíny szélétől és a gingivális zseb vagy barázda csúcspontjától
Egy év
Klinikai kötődési szint periodontális szondával mérve milliméterben
Időkeret: Egy év
A cementozománc találkozási ponttól és a gingivális zseb vagy barázda csúcspontjától való távolság
Egy év
Parodontális szondával mért ínyvérzési index
Időkeret: Egy év
A szondázás utáni vérzés megléte vagy hiánya alapján értékelik
Egy év
Radiográfiai csontképződés digitálisan mérve milliméterben
Időkeret: Egy év
A távolság az interdentális csonthéjtól és a cementozománc csomóponttól
Egy év
Digitálisan mért tomográfiás csontképződés köbmilliméterben
Időkeret: Egy év
A tomográfiás digitális rekonstrukcióval megfigyelt csonttérfogat változása
Egy év
A rózsaszín esztétika értékelése szakemberek által a Pink Esthetic Score segítségével
Időkeret: Egy év
Az ínyesztétika fényképes értékelése a vak parodontológusok által végzett kezelés során.
Egy év
A páciens esztétikai értékelése vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: Egy év
A páciens esztétikai értékelése 0-tól (borzasztó esztétikai) 10-ig (kiváló esztétikai) terjedő pontszámmal
Egy év
A páciens fogászati ​​érzékenységének értékelése vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: Egy év
A páciens fogászati ​​érzékenységének értékelése 0 (nincs érzékenység) és 10 (intenzív érzékenység) közötti pontszámmal
Egy év
A műtét utáni fájdalom páciens általi értékelése vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 1 hónap
A páciens műtét utáni fájdalomértékelése 0 (nincs fájdalom) és 10 (intenzív fájdalom) közötti pontszámmal
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Sao Paulo

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FOB3DPrint1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése