Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van scaffolds voor de behandeling van tandvleesrecessie geassocieerd met interproximale weefseldeficiëntie

25 juli 2017 bijgewerkt door: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Gebruik van computerondersteund ontwerp - computerondersteunde fabricage en additief vervaardigde scaffolds voor de behandeling van tandvleesrecessie geassocieerd met interproximale weefseldeficiëntie

Deze studie zal proberen de voorspelbaarheid en werkzaamheid van een computerondersteund ontwerp-computerondersteunde productie en additief vervaardigde polycaprolacton- en hydroxyapatietsteigers in deze defecten te evalueren in vergelijking met traditionele geleide weefselregeneratie. 40 tandvleesrecessies geassocieerd met interproximale weefseldeficiëntie zullen worden verdeeld in twee groepen: controlegroep (autogeen bot + collageenmembraan; n = 20) en testgroep (autogeen bot + scaffold; n = 20).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van tandvleesrecessies geassocieerd met interproximaal bot en tandvleesweefseldeficiëntie, evenals de afwezigheid van interdentale papilla, zijn grote uitdagingen binnen de parodontologie vanwege het gebrek aan voorspelbaarheid. Een tussenkomst is in deze gevallen echter uiterst belangrijk, aangezien de aanwezigheid van deze defecten verband houdt met esthetische, fonetische, overgevoeligheid en mogelijk verband houdt met andere tandbeschadigingen. Deze studie zal proberen de voorspelbaarheid en werkzaamheid van een computerondersteund ontwerp-computerondersteunde productie en additief vervaardigde polycaprolacton- en hydroxyapatietsteigers in deze defecten te evalueren in vergelijking met traditionele geleide weefselregeneratie. 40 tandvleesrecessies geassocieerd met interproximale weefseldeficiëntie zullen worden verdeeld in twee groepen: controlegroep (autogeen bot + collageenmembraan; n = 20) en testgroep (autogeen bot + scaffold; n = 20). Er zal een ontwerp met gesplitste mond worden gebruikt waarbij beide procedures tegelijkertijd worden uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Vitor T Stuani, PhD
  • Telefoonnummer: +55 (18) 99748-7279
  • E-mail: vitortoledo@usp.br

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazilië, 17012-901
        • Werving
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste twee tanden met één wortel vertonen met Miller's klasse III en IV recessies met Norland & Tarnow klasse I, II of III papilla deficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van parodontale chirurgie in het gebied in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruik van geneesmiddelen die parodontale weefsels aantasten (bijv.: anticonvulsiva, calciumantagonisten, ciclosporine, bisfosfonaten, op hormonen gebaseerde anticonceptiva, steroïden)
  • Zwanger
  • Rokers
  • Diabetici
  • Geschiedenis van hoofd-hals radiotherapie
  • Tanden zonder aangrenzend mesiaal en distaal contact
  • Tanden met mobiliteit
  • Verkeerd geplaatste tanden
  • Tanden met endodontische behandeling
  • Tanden zonder zichtbare cement-glazuurverbinding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Test groep
Botregeneratie met autogeen bot + scaffold.
Procedure: Botregeneratie
Autogeen bot wordt over parodontaal defect geplaatst na wortelbehandeling met scaling en rootplaning.
Apparaat: Steiger
Een steiger van hydroxyapatiet en polycaprolacton zal worden gebruikt om het autogene bot te bedekken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Botregeneratie met autogeen bot + collageenmembraan.
Procedure: Botregeneratie
Autogeen bot wordt over parodontaal defect geplaatst na wortelbehandeling met scaling en rootplaning.
Apparaat: Collageen membraan
Een collageenmembraan zal worden gebruikt om het autogene bot te bedekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale worteldekking gemeten met een parodontale sonde in millimeters
Tijdsspanne: Een jaar
Ideaal als de afstand van cemento-glazuur overgang tot tandvleesrand = 0 mm
Een jaar
Totale vorming van interdentale papilla's gemeten met een parodontale sonde in mm
Tijdsspanne: Een jaar
Ideaal als de afstand van tandcontactpunt tot interdentale papiltop = 0 mm
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van sonderen gemeten met een parodontale sonde in millimeters
Tijdsspanne: Een jaar
De afstand van de gingivarand tot het apicale punt van de gingivale pocket of sulcus
Een jaar
Klinisch hechtingsniveau gemeten met een parodontale sonde in millimeters
Tijdsspanne: Een jaar
De afstand van de glazuur-cementverbinding en het apicale punt van de gingivale pocket of sulcus
Een jaar
Gingivale bloedingsindex gemeten met een parodontale sonde
Tijdsspanne: Een jaar
Geëvalueerd door de aanwezigheid of afwezigheid van bloeden na sonderen
Een jaar
Radiografische botvorming digitaal gemeten in millimeters
Tijdsspanne: Een jaar
De afstand van de interdentale botkam en de cemento-glazuurverbinding
Een jaar
Tomografische botvorming digitaal gemeten in kubieke millimeters
Tijdsspanne: Een jaar
De variatie van botvolume waargenomen door digitale tomografiereconstructie
Een jaar
Evaluatie van roze esthetiek door professionals met behulp van de Pink Esthetic Score
Tijdsspanne: Een jaar
Fotografische evaluatie van tandvleesesthetiek tijdens de behandeling door geblindeerde parodontologen.
Een jaar
Patiëntevaluatie van esthetiek met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een jaar
Esthetische evaluatie van de patiënt met een score variërend van 0 (vreselijke esthetiek) tot 10 (uitstekende esthetiek)
Een jaar
Patiëntevaluatie van tandheelkundige gevoeligheid met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een jaar
Evaluatie van de tandheelkundige gevoeligheid van de patiënt met een score variërend van 0 (geen gevoeligheid) tot 10 (intense gevoeligheid)
Een jaar
Patiëntevaluatie van postoperatieve pijn met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
Postoperatieve pijnevaluatie van de patiënt met een score variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (intense pijn)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FOB3DPrint1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen