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Uso di scaffold per il trattamento della recessione gengivale associata a deficit di tessuto interprossimale

25 luglio 2017 aggiornato da: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Uso di progettazione assistita da computer: produzione assistita da computer e impalcature prodotte in modo additivo per il trattamento della recessione gengivale associata a carenza di tessuto interprossimale

Questo studio cercherà di valutare la prevedibilità e l'efficacia di una progettazione assistita da computer-produzione assistita da computer e scaffold di policaprolattone e idrossiapatite fabbricati in modo additivo in questi difetti rispetto alla tradizionale rigenerazione tissutale guidata. 40 recessioni gengivali associate a deficit di tessuto interprossimale saranno divise in due gruppi: gruppo di controllo (osso autogeno + membrana di collagene; n = 20) e gruppo di prova (osso autogeno + scaffold; n = 20).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle recessioni gengivali associate all'osso interprossimale e alla carenza di tessuto gengivale, e anche l'assenza di papilla interdentale, sono le principali sfide all'interno della parodontologia a causa della mancanza di prevedibilità. Tuttavia, un intervento in questi casi è estremamente importante, poiché la presenza di questi difetti è associata a estetica, fonetica, ipersensibilità e può essere associata ad altri danni dentali. Questo studio cercherà di valutare la prevedibilità e l'efficacia di una progettazione assistita da computer-produzione assistita da computer e scaffold di policaprolattone e idrossiapatite fabbricati in modo additivo in questi difetti rispetto alla tradizionale rigenerazione tissutale guidata. 40 recessioni gengivali associate a deficit di tessuto interprossimale saranno divise in due gruppi: gruppo di controllo (osso autogeno + membrana di collagene; n = 20) e gruppo di prova (osso autogeno + scaffold; n = 20). Verrà utilizzato un design split-mouth con entrambe le procedure eseguite nello stesso momento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vitor T Stuani, PhD
  • Numero di telefono: +55 (18) 99748-7279
  • Email: vitortoledo@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasile, 17012-901
        • Reclutamento
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare almeno due denti a radice singola con recessioni di classe III e IV di Miller con deficit di papilla di classe I, II o III di Norland & Tarnow

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia parodontale nell'area negli ultimi 12 mesi
  • Uso di farmaci che agiscono sui tessuti parodontali (es: anticonvulsivanti, calcio-antagonisti, ciclosporina, bifosfonati, contraccettivi a base di ormoni, steroidi)
  • Incinta
  • Fumatori
  • Diabetici
  • Storia di radioterapia della testa e del collo
  • Denti senza contatto mesiale e distale adiacente
  • Denti con mobilità
  • Denti mal posizionati
  • Denti con trattamento endodontico
  • Denti senza una giunzione amelocementizia visibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
Rigenerazione ossea con osso autologo + scaffold.
Procedura: Rigenerazione ossea
L'osso autologo verrà posizionato sopra il difetto parodontale dopo il trattamento radicolare con detartrasi e levigatura radicolare.
Dispositivo: Impalcatura
Verrà utilizzato uno scaffold di idrossiapatite e policaprolattone per coprire l'osso autogeno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Rigenerazione ossea con osso autologo + membrana di collagene.
Procedura: Rigenerazione ossea
L'osso autologo verrà posizionato sopra il difetto parodontale dopo il trattamento radicolare con detartrasi e levigatura radicolare.
Dispositivo: Membrana di collagene
Verrà utilizzata una membrana di collagene per coprire l'osso autogeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicolare totale misurata con una sonda parodontale in millimetri
Lasso di tempo: Un anno
Ideale se la distanza dalla giunzione smalto-cemento al margine gengivale = 0 mm
Un anno
Formazione totale della papilla interdentale misurata con una sonda parodontale in mm
Lasso di tempo: Un anno
Ideale se la distanza dal punto di contatto dentale alla sommità della papilla interdentale = 0 mm
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio misurata con una sonda parodontale in millimetri
Lasso di tempo: Un anno
La distanza dal margine gengivale e dal punto apicale della tasca o del solco gengivale
Un anno
Livello di attacco clinico misurato con una sonda parodontale in millimetri
Lasso di tempo: Un anno
La distanza dalla giunzione smalto-cementizia e dal punto apicale della tasca gengivale o del solco
Un anno
Indice di sanguinamento gengivale misurato con sonda parodontale
Lasso di tempo: Un anno
Valutato dalla presenza o assenza di sanguinamento dopo il sondaggio
Un anno
Formazione ossea radiografica misurata digitalmente in millimetri
Lasso di tempo: Un anno
La distanza dalla cresta ossea interdentale e dalla giunzione smalto-cemento
Un anno
Formazione ossea tomografica misurata digitalmente in millimetri cubi
Lasso di tempo: Un anno
La variazione del volume osseo osservata dalla ricostruzione digitale tomografica
Un anno
Valutazione dell'estetica rosa da parte di professionisti che utilizzano il Pink Esthetic Score
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione fotografica dell'estetica gengivale durante il trattamento eseguita da parodontologi in cieco.
Un anno
Valutazione dell'estetica del paziente utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione estetica del paziente con un punteggio che va da 0 (estetica pessima) a 10 (estetica eccellente)
Un anno
Valutazione della sensibilità dentale del paziente utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione della sensibilità dentale del paziente con un punteggio che va da 0 (nessuna sensibilità) a 10 (intensa sensibilità)
Un anno
Valutazione del paziente del dolore post-operatorio utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del dolore post-operatorio del paziente con un punteggio che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FOB3DPrint1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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