Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telineiden käyttö interproksimaaliseen kudospuutteeseen liittyvän ienvauman hoitoon

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Tietokoneavusteisen suunnittelu-tietokoneavusteisen valmistuksen ja lisävalmisteisten rakennustelineiden käyttö interproksimaaliseen kudospuutteeseen liittyvän ienlaman hoitoon

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan tietokoneavusteisen suunnittelu-tietokoneavusteisen valmistuksen ja lisäaineella valmistettujen polykaprolaktoni- ja hydroksiapatiittitelineiden ennustettavuutta ja tehokkuutta näissä vioissa verrattuna perinteiseen ohjattuun kudosten regeneraatioon. 40 interproksimaalisen kudoksen puutteeseen liittyvää ienvaumaa jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään (autogeeninen luu + kollageenikalvo; n = 20) ja testiryhmään (autogeeninen luu + tuki; n = 20).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Interproksimaalisen luun ja ienkudoksen puutteeseen liittyvien ienvammaisten hoito sekä hampaiden välisen papillan puuttuminen ovat suuria haasteita parodontologiassa johtuen ennakoitavuuden puutteesta. Interventio näissä tapauksissa on kuitenkin erittäin tärkeää, koska näiden vikojen esiintyminen liittyy esteettiseen, foneettiseen, yliherkkyyteen ja voi liittyä muihin hammasvaurioihin. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan tietokoneavusteisen suunnittelu-tietokoneavusteisen valmistuksen ja lisäaineella valmistettujen polykaprolaktoni- ja hydroksiapatiittitelineiden ennustettavuutta ja tehokkuutta näissä vioissa verrattuna perinteiseen ohjattuun kudosten regeneraatioon. 40 interproksimaalisen kudoksen puutteeseen liittyvää ienvaumaa jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään (autogeeninen luu + kollageenikalvo; n = 20) ja testiryhmään (autogeeninen luu + tuki; n = 20). Suun jaettua mallia käytetään molemmissa toimenpiteissä, jotka suoritetaan samaan aikaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Vitor T Stuani, PhD
  • Puhelinnumero: +55 (18) 99748-7279
  • Sähköposti: vitortoledo@usp.br

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilia, 17012-901
        • Rekrytointi
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Alatutkija:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Alatutkija:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Alatutkija:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Alatutkija:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kaksi yksijuurista hammasta, joissa on Millerin luokan III ja IV taantuma ja Norland & Tarnow luokan I, II tai III papillapuutos

Poissulkemiskriteerit:

  • Parodontaalikirurgia alueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Parodontaalikudoksiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. antikonvulsantit, kalsiumkanavasalpaajat, siklosporiini, bisfosfonaatit, hormonipohjaiset ehkäisyvalmisteet, steroidit)
  • Raskaana
  • Tupakoitsijat
  • Diabeetikot
  • Pään ja kaulan sädehoidon historia
  • Hampaat ilman vierekkäistä mesiaalista ja distaalista kosketusta
  • Hampaat liikkuvat
  • Väärin asetetut hampaat
  • Hampaat endodonttisella hoidolla
  • Hampaat ilman näkyvää sementoemelliliitosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testiryhmä
Luun regenerointi autogeenisellä luulla + rakennusteline.
Menettely: Luun uudistaminen
Autogeeninen luu asetetaan parodontaalisen vaurion päälle juurikäsittelyn jälkeen hilseilyllä ja höyläyksellä.
Laite: Teline
Autogeenisen luun peittämiseen käytetään hydroksiapatiitti- ja polykaprolaktonitelineitä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Luun regeneraatio autogeenisellä luulla + kollageenikalvo.
Menettely: Luun uudistaminen
Autogeeninen luu asetetaan parodontaalisen vaurion päälle juurikäsittelyn jälkeen hilseilyllä ja höyläyksellä.
Laite: Kollageenikalvo
Autogeenisen luun peittämiseen käytetään kollageenikalvoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juuren kokonaispeitto mitattuna parodontaalisensorilla millimetreinä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ihanteellinen, jos etäisyys semento-emaliliitoksesta ienreunaan = 0 mm
Yksi vuosi
Hampaiden välisen papillan kokonaismuodostus mitattuna parodontaalisensorilla millimetreinä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ihanteellinen, jos etäisyys hampaiden kosketuspisteestä hampaiden väliseen papillin yläosaan = 0 mm
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaussyvyys periodontaalisella mittapäällä millimetreinä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Etäisyys ienreunasta ja ientaskun tai uurteen apikaalisesta pisteestä
Yksi vuosi
Kliininen kiinnitystaso mitattuna parodontaalisensorilla millimetreinä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Etäisyys semento-emaliliitoksesta ja ientaskun tai uurteen apikaalisesta pisteestä
Yksi vuosi
Ienvuotoindeksi mitattuna parodontaalisensorilla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioitu verenvuodon olemassaolon tai puuttumisen perusteella luotauksen jälkeen
Yksi vuosi
Radiologinen luunmuodostus mitattuna digitaalisesti millimetreinä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Etäisyys hampaiden välisestä luun harjasta ja semento-emaliliitoksesta
Yksi vuosi
Tomografinen luunmuodostus mitattuna digitaalisesti kuutiomillimetreinä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Luun tilavuuden vaihtelu, joka havaitaan tomografian digitaalisessa rekonstruktiossa
Yksi vuosi
Pink Esthetic Scorea käyttävien ammattilaisten tekemä arviointi vaaleanpunaisesta estetiikasta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sokettujen parodontologien tekemä ikenen estetiikan valokuva-arviointi hoidon aikana.
Yksi vuosi
Potilaan estetiikan arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaan esteettinen arvio arvosanalla 0 (kauhea esteettinen) 10 (erinomainen estetiikka)
Yksi vuosi
Potilaan hampaiden herkkyyden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaan hampaiden herkkyyden arviointi pistemäärällä 0 (ei herkkyyttä) 10:een (intensiivinen herkkyys)
Yksi vuosi
Potilaan arvio leikkauksen jälkeisestä kivusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaan leikkauksen jälkeisen kivun arviointi pistemäärällä 0 (ei kipua) 10 (voimakas kipu)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FOB3DPrint1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia