Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de andamios para el tratamiento de la recesión gingival asociada con deficiencia de tejido interproximal

25 de julio de 2017 actualizado por: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Uso de diseño asistido por computadora, fabricación asistida por computadora y andamios fabricados aditivamente para el tratamiento de la recesión gingival asociada con la deficiencia de tejido interproximal

Este estudio buscará evaluar la previsibilidad y eficacia de un diseño asistido por computadora-fabricación asistida por computadora y andamios de policaprolactona e hidroxiapatita fabricados de forma aditiva en estos defectos en comparación con la regeneración tisular guiada tradicional. 40 recesiones gingivales asociadas con deficiencia de tejido interproximal se dividirán en dos grupos: grupo de control (hueso autógeno + membrana de colágeno; n = 20) y grupo de prueba (hueso autógeno + armazón; n = 20).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento de las recesiones gingivales asociadas a la deficiencia de tejido gingival y hueso interproximal, así como la ausencia de papila interdental, son grandes desafíos dentro de la periodoncia debido a la falta de previsibilidad. Sin embargo, una intervención en estos casos es de suma importancia, ya que la presencia de estos defectos está asociada a estética, fonética, hipersensibilidad y puede estar asociada a otros daños dentales. Este estudio buscará evaluar la previsibilidad y eficacia de un diseño asistido por computadora-fabricación asistida por computadora y andamios de policaprolactona e hidroxiapatita fabricados de forma aditiva en estos defectos en comparación con la regeneración tisular guiada tradicional. 40 recesiones gingivales asociadas con deficiencia de tejido interproximal se dividirán en dos grupos: grupo de control (hueso autógeno + membrana de colágeno; n = 20) y grupo de prueba (hueso autógeno + armazón; n = 20). Se usará un diseño de boca dividida con ambos procedimientos realizados al mismo tiempo quirúrgico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Vitor T Stuani, PhD
  • Número de teléfono: +55 (18) 99748-7279
  • Correo electrónico: vitortoledo@usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
        • Reclutamiento
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Vitor T Stuani, MSc
          • Número de teléfono: +55 (18) 99748-7279
          • Correo electrónico: vitortoledo@usp.br
        • Investigador principal:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar al menos dos dientes uniradiculares con recesiones Clase III y IV de Miller con deficiencia de papila clase I, II o III de Norland & Tarnow

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía periodontal en la zona en los últimos 12 meses
  • Uso de fármacos que afectan los tejidos periodontales (p. ej., anticonvulsivos, bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina, bisfosfonatos, anticonceptivos hormonales, esteroides)
  • Embarazada
  • fumadores
  • diabéticos
  • Historia de la radioterapia de cabeza y cuello
  • Dientes sin contacto adyacente mesial y distal
  • Dientes con movilidad
  • Dientes mal posicionados
  • Dientes con tratamiento de endodoncia
  • Dientes sin unión amelocementaria visible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de prueba
Regeneración ósea con hueso autógeno + andamio.
Procedimiento: Regeneración ósea
Se colocará hueso autógeno sobre el defecto periodontal después del tratamiento radicular con raspado y alisado radicular.
Dispositivo: Andamio
Se utilizará un armazón de hidroxiapatita y policaprolactona para cubrir el hueso autógeno.
Comparador activo: Grupo de control
Regeneración ósea con hueso autógeno + membrana de colágeno.
Procedimiento: Regeneración ósea
Se colocará hueso autógeno sobre el defecto periodontal después del tratamiento radicular con raspado y alisado radicular.
Dispositivo: Membrana de colágeno
Se utilizará una membrana de colágeno para cubrir el hueso autógeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular total medida con una sonda periodontal en milímetros
Periodo de tiempo: Un año
Ideal si la distancia desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival = 0 mm
Un año
Formación total de papilas interdentales medida con sonda periodontal en mm
Periodo de tiempo: Un año
Ideal si la distancia desde el punto de contacto dental hasta la parte superior de la papila interdental = 0 mm
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje medida con una sonda periodontal en milímetros
Periodo de tiempo: Un año
La distancia desde el margen gingival y el punto apical de la bolsa o surco gingival
Un año
Nivel de inserción clínica medido con una sonda periodontal en milímetros
Periodo de tiempo: Un año
La distancia desde la unión cemento-esmalte y el punto apical de la bolsa o surco gingival
Un año
Índice de sangrado gingival medido con una sonda periodontal
Periodo de tiempo: Un año
Evaluado por la presencia o ausencia de sangrado después del sondaje
Un año
Formación ósea radiográfica medida digitalmente en milímetros
Periodo de tiempo: Un año
La distancia desde la cresta ósea interdental y la unión cemento-esmalte
Un año
Formación tomográfica de hueso medida digitalmente en milímetros cúbicos
Periodo de tiempo: Un año
La variación del volumen óseo observada por reconstrucción digital tomográfica
Un año
Evaluación de la estética rosa por parte de profesionales que utilizan el Pink Esthetic Score
Periodo de tiempo: Un año
Evaluación fotográfica de la estética gingival durante el tratamiento realizado por periodoncistas ciegos.
Un año
Evaluación de la estética por parte del paciente utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Un año
Evaluación estética del paciente con una puntuación que va de 0 (pésima estética) a 10 (excelente estética)
Un año
Evaluación de la sensibilidad dental del paciente mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Un año
Evaluación de la sensibilidad dental del paciente con una puntuación que va de 0 (sin sensibilidad) a 10 (sensibilidad intensa)
Un año
Evaluación del dolor postoperatorio del paciente mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación del dolor postoperatorio del paciente con una puntuación que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FOB3DPrint1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones