Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av stillaser for behandling av gingival resesjon assosiert med interproksimal vevsmangel

25. juli 2017 oppdatert av: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Bruk av datamaskinstøttet design-datamaskinstøttet produksjon og additivt produserte stillaser for behandling av gingival resesjon assosiert med interproksimal vevsmangel

Denne studien vil søke å evaluere forutsigbarheten og effektiviteten til en datamaskinstøttet design-datamaskinstøttet produksjon og additivt produsert polykaprolakton og hydroksyapatitt stillaser i disse defektene sammenlignet med tradisjonell guidet vevsregenerering. 40 gingival-resesjoner assosiert med interproksimal vevsmangel vil bli delt inn i to grupper: kontrollgruppe (autogent ben + kollagenmembran; n = 20) og testgruppe (autogent bein + stillas; n = 20).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling av gingival-resesjoner assosiert med interproksimalt ben- og gingivalvevsmangel, og også fravær av interdental papilla, er store utfordringer innenfor periodonti på grunn av manglende forutsigbarhet. Imidlertid er en intervensjon i disse tilfellene ekstremt viktig, siden tilstedeværelsen av disse defektene er assosiert med estetisk, fonetisk, overfølsomhet og kan være assosiert med andre tannskader. Denne studien vil søke å evaluere forutsigbarheten og effektiviteten til en datamaskinstøttet design-datamaskinstøttet produksjon og additivt produsert polykaprolakton og hydroksyapatitt stillaser i disse defektene sammenlignet med tradisjonell guidet vevsregenerering. 40 gingival-resesjoner assosiert med interproksimal vevsmangel vil bli delt inn i to grupper: kontrollgruppe (autogent ben + kollagenmembran; n = 20) og testgruppe (autogent bein + stillas; n = 20). Et design med delt munn vil bli brukt med begge prosedyrene utført på samme kirurgiske tidspunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
        • Rekruttering
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Underetterforsker:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Underetterforsker:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer minst to enkeltrotede tenner med Miller's Class III og IV resesjoner med Norland & Tarnow klasse I, II eller III papilla mangel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om periodontal kirurgi i området de siste 12 månedene
  • Bruk av legemidler som påvirker periodontale vev (f.eks. antikonvulsiva, kalsiumkanalblokkere, ciklosporin, bisfosfonater, hormonbaserte prevensjonsmidler, steroider)
  • Gravid
  • Røykere
  • Diabetikere
  • Historie om strålebehandling av hode og nakke
  • Tenner uten tilstøtende mesial og distal kontakt
  • Tenner med bevegelighet
  • Feilplasserte tenner
  • Tenner med endodontisk behandling
  • Tenner uten synlig sementoemaljekryss

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe
Benregenerering med autogent bein + stillas.
Fremgangsmåte: Beinregenerering
Autogent bein vil bli plassert over periodontal defekt etter rotbehandling med avskalling og rotplaning.
Enhet: Stillas
Et hydroksyapatitt- og polykaprolakton-stillas vil bli brukt for å dekke det autogene beinet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Benregenerering med autogent bein + kollagenmembran.
Fremgangsmåte: Beinregenerering
Autogent bein vil bli plassert over periodontal defekt etter rotbehandling med avskalling og rotplaning.
Enhet: Kollagenmembran
En kollagenmembran vil bli brukt for å dekke det autogene beinet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total rotdekning målt med en periodontal sonde i millimeter
Tidsramme: Ett år
Ideell hvis avstanden fra semento-emaljekrysset til tannkjøttkanten = 0 mm
Ett år
Total interdental papilledannelse målt med periodontal sonde i mm
Tidsramme: Ett år
Ideell hvis avstanden fra dental kontaktpunkt til interdental papilla topp = 0 mm
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybde av sondering målt med en periodontal sonde i millimeter
Tidsramme: Ett år
Avstanden fra tannkjøttkanten og det apikale punktet på tannkjøttlommen eller sulcus
Ett år
Klinisk tilknytningsnivå målt med en periodontal sonde i millimeter
Tidsramme: Ett år
Avstanden fra semento-emaljekrysset og det apikale punktet på gingivallomme eller sulcus
Ett år
Gingival blødningsindeks målt med en periodontal sonde
Tidsramme: Ett år
Evaluert ved tilstedeværelse eller fravær av blødning etter sondering
Ett år
Radiografisk beindannelse målt digitalt i millimeter
Tidsramme: Ett år
Avstanden fra interdental benkammen og semento-emaljekrysset
Ett år
Tomografisk beindannelse målt digitalt i kubikkmillimeter
Tidsramme: Ett år
Variasjonen av benvolum observert ved tomografi digital rekonstruksjon
Ett år
Evaluering av rosa estetikk av fagfolk som bruker Pink Esthetic Score
Tidsramme: Ett år
Fotografisk evaluering av gingival-estetikk under behandlingen utført av blindede periodontister.
Ett år
Pasientens vurdering av estetikk ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: Ett år
Pasientens estetiske evaluering med en poengsum fra 0 (forferdelig estetisk) til 10 (utmerket estetikk)
Ett år
Pasientens vurdering av dental sensibilitet ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: Ett år
Pasientens tannsensibilitetsevaluering med en poengsum fra 0 (ingen sensibilitet) til 10 (intens følsomhet)
Ett år
Pasientens vurdering av postoperativ smerte ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
Pasientens postoperative smerteevaluering med en poengsum fra 0 (ingen smerte) til 10 (intense smerte)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FOB3DPrint1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger