Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lešení pro léčbu gingivální recese spojené s nedostatkem interproximální tkáně

25. července 2017 aktualizováno: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Využití počítačově podporovaného designu – počítačově podporovaná výroba a aditivně vyráběné lešení pro léčbu gingivální recese spojené s nedostatkem interproximální tkáně

Tato studie se bude snažit vyhodnotit předvídatelnost a účinnost počítačově podporovaného návrhu-počítačem podporované výroby a aditivně vyráběných polykaprolaktonových a hydroxyapatitových lešení u těchto defektů ve srovnání s tradiční řízenou regenerací tkání. 40 gingiválních recesí spojených s deficitem interproximální tkáně bude rozděleno do dvou skupin: kontrolní skupina (autogenní kost + kolagenová membrána; n = 20) a testovací skupina (autogenní kost + lešení; n = 20).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba gingiválních recesí spojených s nedostatkem interproximální kosti a dásní a také absence mezizubní papily jsou hlavními problémy v parodontologii kvůli nedostatečné předvídatelnosti. Zásah v těchto případech je však nesmírně důležitý, protože přítomnost těchto defektů je spojena s estetickou, fonetickou, přecitlivělostí a může být spojena s dalšími poškozeními zubů. Tato studie se bude snažit vyhodnotit předvídatelnost a účinnost počítačově podporovaného návrhu-počítačem podporované výroby a aditivně vyráběných polykaprolaktonových a hydroxyapatitových lešení u těchto defektů ve srovnání s tradiční řízenou regenerací tkání. 40 gingiválních recesí spojených s deficitem interproximální tkáně bude rozděleno do dvou skupin: kontrolní skupina (autogenní kost + kolagenová membrána; n = 20) a testovací skupina (autogenní kost + lešení; n = 20). Provedení s rozdělenými ústy bude použito u obou postupů prováděných ve stejnou dobu operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vitor T Stuani, PhD
  • Telefonní číslo: +55 (18) 99748-7279
  • E-mail: vitortoledo@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazílie, 17012-901
        • Nábor
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň dvou jednokořenových zubů s recesí Millerovy třídy III a IV s deficitem papily třídy I, II nebo III Norland & Tarnow

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza parodontologické operace v dané oblasti za posledních 12 měsíců
  • Užívání léků, které ovlivňují periodontální tkáně (např.: antikonvulziva, blokátory kalciových kanálů, cyklosporin, bisfosfonáty, hormonální antikoncepce, steroidy)
  • Těhotná
  • Kuřáci
  • Diabetici
  • Anamnéza radioterapie hlavy a krku
  • Zuby bez přilehlého meziálního a distálního kontaktu
  • Zuby s pohyblivostí
  • Špatně umístěné zuby
  • Zuby s endodontickým ošetřením
  • Zuby bez viditelného cemento-smaltovaného spojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Regenerace kosti autogenní kostí + lešení.
Postup: Regenerace kostí
Autogenní kost bude umístěna nad parodontálním defektem po ošetření kořene odlupováním a hoblováním kořenů.
Přístroj: Lešení
K pokrytí autogenní kosti bude použito hydroxyapatitové a polykaprolaktonové lešení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Regenerace kosti autogenní kostí + kolagenová membrána.
Postup: Regenerace kostí
Autogenní kost bude umístěna nad parodontálním defektem po ošetření kořene odlupováním a hoblováním kořenů.
Přístroj: Kolagenová membrána
K pokrytí autogenní kosti bude použita kolagenová membrána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pokrytí kořenů měřeno parodontální sondou v milimetrech
Časové okno: Jeden rok
Ideální, pokud je vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji = 0 mm
Jeden rok
Celková tvorba mezizubních papil měřená parodontální sondou v mm
Časové okno: Jeden rok
Ideální, pokud je vzdálenost od kontaktního bodu zubu k vrcholu mezizubní papily = 0 mm
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování měřená parodontální sondou v milimetrech
Časové okno: Jeden rok
Vzdálenost od gingiválního okraje a apikálního bodu gingivální kapsy nebo sulku
Jeden rok
Klinická úroveň přichycení měřená parodontální sondou v milimetrech
Časové okno: Jeden rok
Vzdálenost od cemento-smaltového spojení a apikálního bodu gingivální kapsy nebo sulku
Jeden rok
Index gingiválního krvácení měřený parodontální sondou
Časové okno: Jeden rok
Hodnotí se přítomností nebo nepřítomností krvácení po sondáži
Jeden rok
Radiografická tvorba kosti měřená digitálně v milimetrech
Časové okno: Jeden rok
Vzdálenost od hřebenu mezizubní kosti a spojení cemento-smalt
Jeden rok
Tomografická tvorba kosti měřená digitálně v krychlových milimetrech
Časové okno: Jeden rok
Změny objemu kosti pozorované pomocí digitální rekonstrukce tomografie
Jeden rok
Hodnocení růžové estetiky profesionály pomocí Pink Esthetic Score
Časové okno: Jeden rok
Fotografické hodnocení gingivální estetiky během ošetření prováděné zaslepenými parodontology.
Jeden rok
Hodnocení estetiky pacientem pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Jeden rok
Estetické hodnocení pacienta se skóre v rozmezí od 0 (příšerná estetika) do 10 (výborná estetika)
Jeden rok
Pacientovo hodnocení citlivosti zubů pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Jeden rok
Hodnocení citlivosti zubů pacienta se skóre v rozmezí od 0 (žádná citlivost) do 10 (intenzivní citlivost)
Jeden rok
Hodnocení pooperační bolesti pacientem pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení pooperační bolesti pacienta se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (intenzivní bolest)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FOB3DPrint1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regenerace kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení