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Projet Purpose : Reconquérir le sens de la vie après le cancer du sein (étude de faisabilité)

1 juillet 2019 mis à jour par: Mary Radomski, Allina Health System
L'intervention Purpose Project est une structure progressive de 8 séances qui a été développée sur la base de preuves théoriques et scientifiques de la psychologie et de l'ergothérapie. Le but de l'intervention est de fournir aux participants des informations, des outils et un soutien qui les aident à retrouver un sens de l'objectif personnel dans la vie quotidienne. L'étude utilisera un échantillon de commodité de femmes atteintes d'un cancer du sein pour évaluer la faisabilité de l'intervention du projet Purpose en termes de demande/acceptabilité, de mise en œuvre et de tests à efficacité limitée. Les résultats seront utilisés pour éclairer une étude ultérieure afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention du projet Purpose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 25 et 74 ans
  2. Chimiothérapie et / ou radiothérapie terminée pour le cancer du sein de stade 1, 2 ou 3 jusqu'à 5 ans avant l'inscription à l'étude
  3. anglophone
  4. Diplômé des études secondaires
  5. Capable de voir, d'entendre, de parler (avec ou sans appareils fonctionnels)
  6. Capable de fournir son propre moyen de transport pour les sessions
  7. Volonté et capable de s'engager à assister aux 8 séances d'intervention, aux 2 séances de test et à l'entretien individuel qui a lieu après avoir terminé les 8 séances d'intervention.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein de stade 4 ou tout autre cancer de stade 4
  2. Recevoir activement des traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le cancer. (Cependant, les patients peuvent être sous traitement Herceptin et/ou endocrinien et participer à l'étude.)
  3. Antécédents de troubles neurologiques (tels qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale) avec des déficiences résiduelles susceptibles d'interférer avec l'apprentissage
  4. Toute condition médicale (santé physique ou mentale) qui interfère avec l'exécution des activités et des rôles quotidiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Objectif Groupe de projet
Groupe recevant l'intervention de Purpose Project.
Comportemental: Objectif Projet
L'intervention de projet d'objectif Intervention de groupe de 8 séances qui intègre l'éducation, le soutien, l'autoréflexion et l'attente d'action pour aider les gens à réaffirmer ou à reconstruire un objectif fondé sur eux-mêmes après des événements/transitions importants de la vie. Les 8 séances s'étendent sur 2-3 mois, avec 7 séances hebdomadaires et la dernière séance 1 mois après la séance 7. L'intervention est structurée autour des 6 dimensions de l'épanouissement (autonomie, acceptation de soi, croissance personnelle, relations, sens de la vie, maîtrise externe), dont le but est d'aider les gens à adopter des comportements qui les font avancer en recadrant un sens de soi et en réaffirmant ou en reconstruisant un sens de la vie qui les aide à s'épanouir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du bien-être psychologique
Délai: Sera administré à la semaine 0 (pré-test) et à la semaine 12 (session 8).
À l'aide du questionnaire Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), le bien-être psychologique avant et après l'intervention sera suivi.
Sera administré à la semaine 0 (pré-test) et à la semaine 12 (session 8).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'approbation de l'IRB
Nombre de participants potentiels approchés par des cliniciens et nombre de participants potentiels auto-référés qui contactent l'IP ou le coordinateur de l'étude avec des questions sur l'étude
Jusqu'à 1 mois après l'approbation de l'IRB
Heure de la session de pré-test
Délai: Durée de la session de pré-test (environ 2 heures) de la semaine 0 à la semaine 1
Durée réelle (en minutes) de la session de pré-test.
Durée de la session de pré-test (environ 2 heures) de la semaine 0 à la semaine 1
Heure de la session de test
Délai: Chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 8, environ 2,5 heures à chaque session
Durée réelle (en minutes) de la session de test.
Chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 8, environ 2,5 heures à chaque session
Heure de la session de post-test
Délai: Durée de la session 8 (à la semaine 12), environ 2 heures
Durée réelle (en minutes) de la session de test.
Durée de la session 8 (à la semaine 12), environ 2 heures
Achèvement des devoirs
Délai: Chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 8
Que les devoirs aient été tentés ou non
Chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 8
Fidélité d'intervention
Délai: Chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 8
Quels éléments d'intervention clés ont été fournis au cours d'une session donnée
Chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 8
Changement de sens dans la vie
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 12
Questionnaire sur le sens dans la vie (Steger et al., 2006) : Un questionnaire en 10 points conçu pour mesurer 2 dimensions du sens dans la vie : Présence de sens (dans quelle mesure les répondants pensent que leur vie a un sens) et Recherche de sens (dans quelle mesure les répondants s'efforcent trouver un sens et une compréhension à leur vie).
À la semaine 0 et à la semaine 12
Évolution de la satisfaction à l'égard de la participation à des activités sociales discrétionnaires
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 12
Satisfaction à l'égard de la participation à des activités sociales discrétionnaires (Hahn et al., 2010) : questionnaires d'auto-évaluation dans lesquels les participants ont évalué leur niveau de satisfaction (échelle de 1 à 5) à l'égard des rôles sociaux (14 éléments) et des activités discrétionnaires (12 éléments).
À la semaine 0 et à la semaine 12
Engagement dans des activités significatives
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 12
Enquête sur l'engagement dans des activités significatives (Eakman, 2010) : un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points conçu pour mesurer dans quelle mesure une personne éprouve un sens dans ses activités de la vie quotidienne.
À la semaine 0 et à la semaine 12
Statut de l'objectif et attentes
Délai: À la semaine 12
Un auto-rapport de 2 questions développé par l'équipe de l'étude pour mieux comprendre ce que les participants espèrent gagner au cours de l'étude et les changements perçus.
À la semaine 12
Expérience des participants du projet Purpose
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 14-20
Expérience des participants du projet d'objectif telle que mesurée par un questionnaire d'auto-évaluation et un entretien post-intervention.
À la semaine 12 et à la semaine 14-20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allina Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CKMR-1702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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