Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zweckprojekt: Wiedererlangung des Lebenszwecks nach Brustkrebs (Machbarkeitsstudie)

1. Juli 2019 aktualisiert von: Mary Radomski, Allina Health System
Die Intervention des Purpose Project ist eine progressive Struktur mit 8 Sitzungen, die auf der Grundlage theoretischer und wissenschaftlicher Erkenntnisse aus Psychologie und Ergotherapie entwickelt wurde. Das Ziel der Intervention ist es, den Teilnehmern Informationen, Werkzeuge und Unterstützung an die Hand zu geben, die ihnen dabei helfen, ein Gefühl der selbstbegründeten Bestimmung im täglichen Leben zurückzugewinnen. Die Studie wird eine praktische Stichprobe von Frauen mit Brustkrebs verwenden, um die Machbarkeit der Intervention des Purpose Project in Bezug auf Nachfrage/Akzeptanz, Implementierung und Tests auf begrenzte Wirksamkeit zu bewerten. Die Ergebnisse werden verwendet, um eine spätere Studie zu informieren, um die Wirksamkeit der Intervention des Zweckprojekts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 25 und 74 Jahren
  2. Abgeschlossene Chemotherapie und / oder Strahlenbehandlung für Brustkrebs im Stadium 1, 2 oder 3 bis zu 5 Jahre vor Studieneinschluss
  3. Englisch sprechend
  4. Abitur gemacht
  5. Kann sehen, hören, sprechen (mit oder ohne Hilfsmittel)
  6. Kann eigene Transportmittel zu Sitzungen bereitstellen
  7. Bereit und in der Lage, sich zu verpflichten, an allen 8 Interventionssitzungen, 2 Testsitzungen und dem Einzelgespräch teilzunehmen, das nach Abschluss der 8 Interventionssitzungen stattfindet.

Ausschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im Stadium 4 oder jeder andere Krebs im Stadium 4
  2. Aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs. (Patienten können jedoch Herceptin und/oder eine endokrine Behandlung erhalten und an der Studie teilnehmen.)
  3. Vorgeschichte einer neurologischen Störung (wie Schlaganfall oder Hirnverletzung) mit verbleibenden Beeinträchtigungen, die wahrscheinlich das Lernen beeinträchtigen
  4. Jeder medizinische Zustand (körperliche oder geistige Gesundheit), der die Ausübung alltäglicher Aktivitäten und Rollen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zweck Projektgruppe
Gruppe, die eine Zweckprojektintervention erhält.
Verhalten: Zweckprojekt
Die Zweckprojekt-Intervention 8-Sitzungen-Gruppenintervention, die Bildung, Unterstützung, Selbstreflexion und Handlungserwartung integriert, um Menschen dabei zu helfen, ihre selbstbegründete Bestimmung nach bedeutenden Lebensereignissen/Übergängen zu bekräftigen oder wiederherzustellen. Die 8 Sitzungen erstrecken sich über 2-3 Monate, mit 7 wöchentlichen Sitzungen und der letzten Sitzung 1 Monat nach Sitzung 7. Die Intervention ist um die 6 Dimensionen des Aufblühens herum strukturiert (Autonomie, Selbstakzeptanz, persönliches Wachstum, Beziehungen, Lebenszweck, externe Beherrschung), deren Ziel es ist, Menschen dabei zu helfen, Verhaltensweisen zu entwickeln, die sie voranbringen, indem sie ein Selbstgefühl neu definieren und einen Sinn für das Leben bekräftigen oder rekonstruieren, der ihnen hilft, zu gedeihen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Wird in Woche 0 (Vortest) und in Woche 12 (Sitzung 8) verabreicht.
Unter Verwendung des Fragebogens Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995) wird das psychische Wohlbefinden vor und nach der Intervention verfolgt.
Wird in Woche 0 (Vortest) und in Woche 12 (Sitzung 8) verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach IRB-Genehmigung
Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die von Klinikern angesprochen wurden, und Anzahl der selbst empfohlenen potenziellen Teilnehmer, die sich mit Fragen zur Studie an PI oder den Studienkoordinator wenden
Bis zu 1 Monat nach IRB-Genehmigung
Zeitpunkt der Vortestsitzung
Zeitfenster: Dauer der Vortestsitzung (ca. 2 Stunden) in Woche 0 bis Woche 1
Tatsächliche Dauer (in Minuten) der Vortestsitzung.
Dauer der Vortestsitzung (ca. 2 Stunden) in Woche 0 bis Woche 1
Zeitpunkt der Testsitzung
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8, ungefähr 2,5 Stunden pro Sitzung
Tatsächliche Dauer (in Minuten) der Testsitzung.
Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8, ungefähr 2,5 Stunden pro Sitzung
Zeitpunkt der Nachtestsitzung
Zeitfenster: Dauer von Sitzung 8 (in Woche 12), ca. 2 Stunden
Tatsächliche Dauer (in Minuten) der Testsitzung.
Dauer von Sitzung 8 (in Woche 12), ca. 2 Stunden
Abschluss der Hausaufgaben
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Ob Hausaufgaben versucht wurden oder nicht
Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Eingriffstreue
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Welche Schlüsselinterventionselemente wurden während einer bestimmten Sitzung bereitgestellt?
Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Sinnwandel im Leben
Zeitfenster: In Woche 0 und in Woche 12
Questionnaire „Sinn im Leben“ (Steger et al., 2006): Ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um zwei Dimensionen des Sinns im Leben zu messen: Vorhandensein von Sinn (wie sehr die Befragten glauben, dass ihr Leben einen Sinn hat) und Suche nach Sinn (wie sehr die Befragten danach streben Sinn und Verständnis in ihrem Leben zu finden).
In Woche 0 und in Woche 12
Änderung der Zufriedenheit mit der Teilnahme an freiwilligen sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: In Woche 0 und in Woche 12
Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities (Hahn et al., 2010): Fragebögen zur Selbsteinschätzung, in denen die Teilnehmer ihre Zufriedenheit (Skala 1-5) mit sozialen Rollen (14 Items) und diskretionären Aktivitäten (12 Items) bewerteten.
In Woche 0 und in Woche 12
Engagement für sinnvolle Aktivitäten
Zeitfenster: In Woche 0 und in Woche 12
Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten (Eakman, 2010): Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um zu messen, inwieweit eine Person Sinnhaftigkeit in ihren täglichen Aktivitäten erfährt.
In Woche 0 und in Woche 12
Zweck Status und Erwartungen
Zeitfenster: In Woche 12
Ein 2-Fragen-Selbstbericht, der vom Studienteam entwickelt wurde, um besser zu verstehen, was die Teilnehmer während der Studie zu gewinnen hoffen und welche Veränderungen sie wahrnehmen.
In Woche 12
Teilnehmererfahrung des Zweckprojekts
Zeitfenster: In Woche 12 und in Woche 14-20
Erfahrung der Teilnehmer mit Zweckprojekten, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft und eines Interviews nach der Intervention.
In Woche 12 und in Woche 14-20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allina Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CKMR-1702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Zweckprojekt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten