Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účel projektu: Obnova životního účelu po rakovině prsu (studie proveditelnosti)

1. července 2019 aktualizováno: Mary Radomski, Allina Health System
Intervence Purpose Project je progresivní struktura s 8 sezeními, která byla vyvinuta na základě teoretických a vědeckých důkazů z psychologie a pracovní terapie. Cílem intervence je poskytnout účastníkům informace, nástroje a podporu, které jim pomohou vrátit se k znovuzískání pocitu vlastního cíle v každodenním životě. Studie použije vzorek žen s rakovinou prsu k vyhodnocení proveditelnosti zásahu Účelového projektu z hlediska poptávky/přijatelnosti, implementace a testování omezené účinnosti. Zjištění budou použita jako podklad pro pozdější studii k vyhodnocení účinnosti zásahu Účelového projektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 25 a 74 lety
  2. Dokončená chemoterapie a/nebo ozařování u rakoviny prsu ve stadiu 1, 2 nebo 3 do 5 let před zařazením do studie
  3. anglicky mluvící
  4. Absolvoval střední školu
  5. Schopnost vidět, slyšet, mluvit (s pomocnými zařízeními nebo bez nich)
  6. Možnost zajistit vlastní dopravu na sezení
  7. Ochota a schopnost zavázat se zúčastnit se všech 8 intervenčních sezení, 2 testovacích sezení a osobního rozhovoru, ke kterému dojde po dokončení 8 intervenčních sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu stadia 4 nebo jakákoliv jiná rakovina stadia 4
  2. Aktivně podstupuje chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny. (Pacienti však mohou být léčeni Herceptinem a/nebo endokrinní léčbou a mohou se studie účastnit.)
  3. Anamnéza neurologické poruchy (jako je mrtvice nebo poranění mozku) se zbytkovými poruchami, které pravděpodobně narušují učení
  4. Jakýkoli zdravotní stav (fyzické nebo duševní zdraví), který narušuje výkon každodenních činností a rolí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Účelová projektová skupina
Skupina přijímající účel intervence projektu.
Behaviorální: Účel projektu
Účelová projektová intervence Skupinová intervence o 8 sezeních, která integruje vzdělávání, podporu, sebereflexi a očekávání akce, aby pomohla lidem znovu potvrdit nebo rekonstruovat vlastní účel po významných životních událostech/přechodech. 8 sezení trvá 2–3 měsíce, se 7 týdenními sezeními a závěrečným sezením 1 měsíc po 7. sezení. Intervence je strukturována kolem 6 dimenzí rozkvětu (autonomie, sebepřijetí, osobní růst, vztahy, smysl života, externí mistrovství), jehož cílem je pomáhat lidem uplatňovat chování, které je posouvá vpřed při přeformulování pocitu sebe sama a opětovném potvrzení nebo rekonstrukci smyslu života, který jim pomáhá vzkvétat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Bude podáván v týdnu 0 (předběžné testování) a v týdnu 12 (sezení 8).
Pomocí dotazníku Psychological Scale of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995) bude sledována psychická pohoda před a po intervenci.
Bude podáván v týdnu 0 (předběžné testování) a v týdnu 12 (sezení 8).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Až 1 měsíc po schválení IRB
Počet potenciálních účastníků, na které se obrátili kliničtí lékaři, a počet potenciálních účastníků, kteří se sami doporučují, kteří kontaktují PI nebo koordinátora studie s dotazy ohledně studie
Až 1 měsíc po schválení IRB
Čas předběžného testování
Časové okno: Délka předběžného testování (přibližně 2 hodiny) v týdnu 0 až týdnu 1
Skutečná délka (v minutách) předběžného testování.
Délka předběžného testování (přibližně 2 hodiny) v týdnu 0 až týdnu 1
Čas testovacího sezení
Časové okno: Každý týden od týdne 2 do týdne 8, přibližně 2,5 hodiny na každé sezení
Skutečná délka (v minutách) testovací relace.
Každý týden od týdne 2 do týdne 8, přibližně 2,5 hodiny na každé sezení
Čas relace po testování
Časové okno: Délka sezení 8 (v týdnu 12), přibližně 2 hodiny
Skutečná délka (v minutách) testovací relace.
Délka sezení 8 (v týdnu 12), přibližně 2 hodiny
Dokončení domácího úkolu
Časové okno: Každý týden od 2. do 8. týdne
Zda jste se pokusili o domácí úkol nebo ne
Každý týden od 2. do 8. týdne
Intervenční věrnost
Časové okno: Každý týden od 2. do 8. týdne
Které klíčové intervenční prvky byly poskytnuty během daného sezení
Každý týden od 2. do 8. týdne
Změna smyslu v životě
Časové okno: V týdnu 0 a v týdnu 12
Dotazník smyslu v životě (Steger et al., 2006): 10položkový dotazník určený k měření 2 dimenzí smyslu života: Přítomnost smyslu (jak moc respondenti cítí, že jejich život má smysl) a Hledání smyslu (jak moc se respondenti snaží najít smysl a porozumění ve svém životě).
V týdnu 0 a v týdnu 12
Změna spokojenosti s účastí na dobrovolných společenských aktivitách
Časové okno: V týdnu 0 a v týdnu 12
Spokojenost s účastí na diskrečních sociálních aktivitách (Hahn et al., 2010): Sebehodnotící dotazníky, ve kterých účastníci hodnotili míru své spokojenosti (škála 1-5) se sociálními rolemi (14 položek) a diskrečními aktivitami (12 položek).
V týdnu 0 a v týdnu 12
Zapojení do smysluplných činností
Časové okno: V týdnu 0 a v týdnu 12
Průzkum Engagement in Meaningful Activities Survey (Eakman, 2010): 12položkový self-reportový dotazník určený k měření míry, do jaké člověk zažívá smysluplnost svých každodenních činností.
V týdnu 0 a v týdnu 12
Účel Stav a očekávání
Časové okno: V týdnu 12
Samostatná zpráva se 2 otázkami vyvinutá studijním týmem, aby lépe porozuměla tomu, co doufají účastníci během studie získat, a vnímané změny.
V týdnu 12
Zkušenost účastníka účelového projektu
Časové okno: V týdnu 12 a v týdnu 14-20
Zkušenost účastníka s účelovým projektem měřená pomocí dotazníku s vlastní zprávou a postintervenčního rozhovoru.
V týdnu 12 a v týdnu 14-20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allina Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CKMR-1702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Účel projektu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení