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Proyecto Purpose: Recuperar el propósito de la vida después del cáncer de mama (Estudio de factibilidad)

1 de julio de 2019 actualizado por: Mary Radomski, Allina Health System
La intervención del Proyecto Propósito es una estructura progresiva de 8 sesiones que se desarrolló con base en la evidencia teórica y científica de la psicología y la terapia ocupacional. El objetivo de la intervención es proporcionar a los participantes información, herramientas y apoyo que les ayuden a recuperar un sentido de propósito propio en la vida diaria. El estudio utilizará una muestra de conveniencia de mujeres con cáncer de mama para evaluar la viabilidad de la intervención del Purpose Project en términos de demanda/aceptabilidad, implementación y pruebas de eficacia limitada. Los hallazgos se utilizarán para informar un estudio posterior para evaluar la eficacia de la intervención del Purpose Project.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 25 y 74 años de edad
  2. Quimioterapia y/o tratamiento de radiación completos para el cáncer de mama en etapa 1, 2 o 3 hasta 5 años antes de la inscripción en el estudio
  3. Habla ingles
  4. Graduado de la secundaria
  5. Capaz de ver, oír, hablar (con o sin dispositivos de asistencia)
  6. Capaz de proporcionar su propio transporte a las sesiones.
  7. Dispuesto y capaz de comprometerse a asistir a las 8 sesiones de intervención, 2 sesiones de prueba y la entrevista individual que ocurre después de completar las 8 sesiones de intervención.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama en etapa 4 o cualquier otro cáncer en etapa 4
  2. Recibir activamente tratamientos de quimioterapia o radiación para el cáncer. (Sin embargo, los pacientes pueden estar recibiendo Herceptin y/o tratamiento endocrino y participar en el estudio).
  3. Historial de trastorno neurológico (como accidente cerebrovascular o lesión cerebral) con deficiencias residuales que probablemente interfieren con el aprendizaje
  4. Cualquier condición médica (salud física o mental) que interfiere con el desempeño de las actividades y roles cotidianos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Propósito Proyecto Grupo
Grupo receptor de la intervención del Proyecto Propósito.
Conductual: Propósito Proyecto
La intervención del proyecto de propósito Intervención grupal de 8 sesiones que integra educación, apoyo, autorreflexión y acción-expectativa para ayudar a las personas a reafirmar o reconstruir el propósito propio después de eventos/transiciones importantes de la vida. Las 8 sesiones se extienden durante 2-3 meses, con 7 sesiones semanales y la sesión final 1 mes después de la sesión 7. La intervención se estructura en torno a las 6 dimensiones del florecimiento (autonomía, autoaceptación, crecimiento personal, relaciones, propósito en la vida, dominio externo), cuyo objetivo es ayudar a las personas a adoptar comportamientos que les permitan avanzar en la reformulación de un sentido de sí mismos y la reafirmación o reconstrucción de un sentido de propósito en la vida que les ayude a prosperar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Se administrará en la Semana 0 (prueba previa) y en la Semana 12 (sesión 8).
Usando el cuestionario Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), se rastreará el bienestar psicológico antes y después de la intervención.
Se administrará en la Semana 0 (prueba previa) y en la Semana 12 (sesión 8).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la aprobación del IRB
Número de posibles participantes abordados por médicos y número de posibles participantes autorreferidos que se ponen en contacto con el PI o el coordinador del estudio con consultas sobre el estudio
Hasta 1 mes después de la aprobación del IRB
Hora de la sesión de prueba previa
Periodo de tiempo: Duración de la sesión de prueba previa (aproximadamente 2 horas) en la semana 0 a la semana 1
Duración real (en minutos) de la sesión previa a la prueba.
Duración de la sesión de prueba previa (aproximadamente 2 horas) en la semana 0 a la semana 1
Hora de la sesión de prueba
Periodo de tiempo: Cada semana desde la semana 2 hasta la semana 8, aproximadamente 2,5 horas en cada sesión
Duración real (en minutos) de la sesión de prueba.
Cada semana desde la semana 2 hasta la semana 8, aproximadamente 2,5 horas en cada sesión
Hora de la sesión posterior a la prueba
Periodo de tiempo: Duración de la sesión 8 (en la semana 12), aproximadamente 2 horas
Duración real (en minutos) de la sesión de prueba.
Duración de la sesión 8 (en la semana 12), aproximadamente 2 horas
Terminación de la tarea
Periodo de tiempo: Cada semana desde la semana 2 hasta la semana 8
Si se intentó o no la tarea
Cada semana desde la semana 2 hasta la semana 8
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Cada semana desde la semana 2 hasta la semana 8
Qué elementos clave de intervención se proporcionaron durante una sesión determinada
Cada semana desde la semana 2 hasta la semana 8
Cambio de Sentido en la vida
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12
Significado en el cuestionario de vida (Steger et al., 2006): un cuestionario de 10 ítems diseñado para medir 2 dimensiones del significado en la vida: Presencia de significado (cuánto sienten los encuestados que sus vidas tienen significado) y Búsqueda de significado (cuánto se esfuerzan los encuestados para encontrar sentido y comprensión en sus vidas).
En la semana 0 y en la semana 12
Cambio en la satisfacción con la participación en actividades sociales discrecionales
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12
Satisfacción con la participación en actividades sociales discrecionales (Hahn et al., 2010): Cuestionarios de autoinforme en los que los participantes calificaron su nivel de satisfacción (escala de 1 a 5) con los roles sociales (14 ítems) y las actividades discrecionales (12 ítems).
En la semana 0 y en la semana 12
Participación en actividades significativas
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12
Encuesta de participación en actividades significativas (Eakman, 2010): un cuestionario de autoinforme de 12 ítems diseñado para medir el grado en que una persona experimenta significado en sus actividades de la vida diaria.
En la semana 0 y en la semana 12
Propósito Estado y Expectativas
Periodo de tiempo: En la semana 12
Un autoinforme de 2 preguntas desarrollado por el equipo de estudio para comprender mejor qué esperan ganar los participantes durante el estudio y los cambios percibidos.
En la semana 12
Participante Experiencia de Propósito Proyecto
Periodo de tiempo: En la semana 12 y en la semana 14-20
Experiencia del participante del proyecto de propósito medida por el cuestionario de autoinforme y la entrevista posterior a la intervención.
En la semana 12 y en la semana 14-20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allina Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CKMR-1702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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