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Projeto de Propósito: Resgatando o Propósito de Vida Após o Câncer de Mama (Estudo de Viabilidade)

1 de julho de 2019 atualizado por: Mary Radomski, Allina Health System
A intervenção do Projeto de Propósito é uma estrutura progressiva de 8 sessões que foi desenvolvida com base em evidências teóricas e científicas da psicologia e da terapia ocupacional. O objetivo da intervenção é fornecer aos participantes informações, ferramentas e apoio que os ajudem a recuperar um senso de propósito autofundado na vida diária. O estudo usará uma amostra de conveniência de mulheres com câncer de mama para avaliar a viabilidade da intervenção do Projeto Propósito em termos de demanda/aceitabilidade, implementação e teste de eficácia limitada. Os resultados serão usados ​​para informar um estudo posterior para avaliar a eficácia da intervenção do Projeto Propósito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 25 e 74 anos
  2. Quimioterapia completa e/ou tratamento com radiação para câncer de mama nos estágios 1, 2 ou 3 até 5 anos antes da inscrição no estudo
  3. falando inglês
  4. Formado do ensino médio
  5. Capaz de ver, ouvir, falar (com ou sem dispositivos auxiliares)
  6. Capaz de fornecer transporte próprio para as sessões
  7. Disposto e capaz de se comprometer a participar de todas as 8 sessões de intervenção, 2 sessões de teste e a entrevista individual que ocorre após a conclusão das 8 sessões de intervenção.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama em estágio 4 ou qualquer outro câncer em estágio 4
  2. Receber ativamente tratamentos de quimioterapia ou radiação para o câncer. (No entanto, os pacientes podem estar em tratamento com Herceptin e/ou endócrino e participar do estudo.)
  3. Histórico de distúrbio neurológico (como acidente vascular cerebral ou lesão cerebral) com deficiências residuais que provavelmente interferem no aprendizado
  4. Qualquer condição médica (saúde física ou mental) que interfira no desempenho das atividades e funções cotidianas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Propósito Grupo de Projeto
Grupo de recepção Objetivo Intervenção do Projeto.
Comportamental: Finalidade Projeto
A intervenção do projeto de propósito Intervenção em grupo de 8 sessões que integra educação, apoio, autorreflexão e expectativa de ação para ajudar as pessoas a reafirmar ou reconstruir propósitos autofundados após eventos/transições de vida significativos. As 8 sessões se estendem por 2-3 meses, com 7 sessões semanais e a sessão final 1 mês após a Sessão 7. A intervenção é estruturada em torno das 6 dimensões do florescimento (autonomia, autoaceitação, crescimento pessoal, relacionamentos, propósito na vida, maestria externa), cujo objetivo é ajudar as pessoas a adotar comportamentos que as levem adiante na reformulação de um senso de identidade e na reafirmação ou reconstrução de um senso de propósito na vida que as ajude a florescer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Será administrado na Semana 0 (pré-teste) e na Semana 12 (sessão 8).
Usando o questionário Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), o bem-estar psicológico pré e pós-intervenção será rastreado.
Será administrado na Semana 0 (pré-teste) e na Semana 12 (sessão 8).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Até 1 mês após a aprovação do IRB
Número de participantes em potencial abordados por médicos e número de participantes em potencial autorreferidos que contatam o PI ou o coordenador do estudo com perguntas sobre o estudo
Até 1 mês após a aprovação do IRB
Hora da sessão de pré-teste
Prazo: Duração da sessão de pré-teste (aproximadamente 2 horas) na semana 0 até a semana 1
Duração real (em minutos) da sessão de pré-teste.
Duração da sessão de pré-teste (aproximadamente 2 horas) na semana 0 até a semana 1
Hora da sessão de teste
Prazo: Cada semana da semana 2 até a semana 8, aproximadamente 2,5 horas em cada sessão
Duração real (em minutos) da sessão de teste.
Cada semana da semana 2 até a semana 8, aproximadamente 2,5 horas em cada sessão
Hora da sessão pós-teste
Prazo: Duração da sessão 8 (na semana 12), aproximadamente 2 horas
Duração real (em minutos) da sessão de teste.
Duração da sessão 8 (na semana 12), aproximadamente 2 horas
Conclusão do dever de casa
Prazo: A cada semana, da semana 2 à semana 8
Se o dever de casa foi tentado ou não
A cada semana, da semana 2 à semana 8
Fidelidade da intervenção
Prazo: A cada semana, da semana 2 à semana 8
Quais elementos-chave de intervenção foram fornecidos durante uma determinada sessão
A cada semana, da semana 2 à semana 8
Mudança de sentido na vida
Prazo: Na semana 0 e na semana 12
Questionário de Significado na Vida (Steger et al., 2006): Um questionário de 10 itens projetado para medir 2 dimensões de significado na vida: Presença de Significado (quanto os entrevistados sentem que suas vidas têm significado) e Busca de Significado (quanto os entrevistados se esforçam encontrar significado e compreensão em suas vidas).
Na semana 0 e na semana 12
Mudança na satisfação com a participação em atividades sociais discricionárias
Prazo: Na semana 0 e na semana 12
Satisfação com a Participação em Atividades Sociais Discricionárias (Hahn et al., 2010): Questionários de autorrelato nos quais os participantes avaliam seu nível de satisfação (escala 1-5) com papéis sociais (14 itens) e atividades discricionárias (12 itens).
Na semana 0 e na semana 12
Engajamento em atividades significativas
Prazo: Na semana 0 e na semana 12
Envolvimento em Pesquisa de Atividades Significativas (Eakman, 2010): Um questionário de auto-relato de 12 itens projetado para medir a extensão em que uma pessoa experimenta significado em suas atividades da vida diária.
Na semana 0 e na semana 12
Objetivo Status e Expectativas
Prazo: Na semana 12
Um auto-relato de 2 perguntas desenvolvido pela equipe de estudo para entender melhor o que os participantes esperam obter durante o estudo e as mudanças percebidas.
Na semana 12
Experiência do Participante do Projeto Propósito
Prazo: Na semana 12 e na semana 14-20
Experiência do participante do projeto de propósito conforme medido por questionário de autorrelato e entrevista pós-intervenção.
Na semana 12 e na semana 14-20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allina Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CKMR-1702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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