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Scopo del progetto: recuperare lo scopo della vita dopo il cancro al seno (studio di fattibilità)

1 luglio 2019 aggiornato da: Mary Radomski, Allina Health System
L'intervento Purpose Project è una struttura progressiva di 8 sessioni che è stata sviluppata sulla base di prove teoriche e scientifiche provenienti dalla psicologia e dalla terapia occupazionale. L'obiettivo dell'intervento è fornire ai partecipanti informazioni, strumenti e supporto che li aiutino a muoversi verso il recupero di un senso di scopo auto-radicato nella vita quotidiana. Lo studio utilizzerà un campione di convenienza di donne con carcinoma mammario per valutare la fattibilità dell'intervento del Purpose Project in termini di domanda/accettabilità, implementazione e test di efficacia limitata. I risultati saranno utilizzati per informare uno studio successivo per valutare l'efficacia dell'intervento Purpose Project.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 74 anni
  2. Chemioterapia e/o radioterapia completate per carcinoma mammario in stadio 1, 2 o 3 fino a 5 anni prima dell'arruolamento nello studio
  3. parlando inglese
  4. Diplomato
  5. In grado di vedere, ascoltare, parlare (con o senza dispositivi di assistenza)
  6. In grado di fornire il proprio trasporto alle sessioni
  7. Disponibilità e capacità di impegnarsi a partecipare a tutte le 8 sessioni di intervento, 2 sessioni di test e l'intervista individuale che si verifica dopo aver completato le 8 sessioni di intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno in stadio 4 o qualsiasi altro cancro in stadio 4
  2. Ricevere attivamente chemioterapia o radioterapia per il cancro. (Tuttavia, i pazienti possono essere in trattamento con Herceptin e/o endocrino e partecipare allo studio.)
  3. Storia di disturbi neurologici (come ictus o lesioni cerebrali) con menomazioni residue che probabilmente interferiscono con l'apprendimento
  4. Qualsiasi condizione medica (salute fisica o mentale) che interferisce con lo svolgimento delle attività e dei ruoli quotidiani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Obiettivo Gruppo di progetto
Gruppo ricevente Finalità Intervento progettuale.
Comportamentale: Obiettivo Progetto
Lo scopo intervento del progetto Intervento di gruppo di 8 sessioni che integra educazione, supporto, auto-riflessione e aspettativa di azione per aiutare le persone a riaffermare o ricostruire uno scopo auto-radicato dopo eventi/transizioni significativi della vita. Le 8 sessioni si estendono su 2-3 mesi, con 7 sessioni settimanali e la sessione finale 1 mese dopo la sessione 7. L'intervento è strutturato attorno alle 6 dimensioni della fioritura (autonomia, accettazione di sé, crescita personale, relazioni, scopo nella vita, padronanza esterna), il cui obiettivo è aiutare le persone a mettere in atto comportamenti che le spingono a riformulare un senso di sé e a riaffermare o ricostruire un senso di scopo nella vita che le aiuti a prosperare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Verrà somministrato alla settimana 0 (pre-test) e alla settimana 12 (sessione 8).
Utilizzando il questionario Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), verrà monitorato il benessere psicologico prima e dopo l'intervento.
Verrà somministrato alla settimana 0 (pre-test) e alla settimana 12 (sessione 8).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'approvazione dell'IRB
Numero di potenziali partecipanti contattati dai medici e numero di potenziali partecipanti auto-riferiti che contattano il PI o il coordinatore dello studio con domande sullo studio
Fino a 1 mese dopo l'approvazione dell'IRB
Orario della sessione di pre-test
Lasso di tempo: Durata della sessione di pre-test (circa 2 ore) dalla settimana 0 alla settimana 1
Durata effettiva (in minuti) della sessione di pre-test.
Durata della sessione di pre-test (circa 2 ore) dalla settimana 0 alla settimana 1
Orario della sessione di test
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8, circa 2,5 ore per ogni sessione
Durata effettiva (in minuti) della sessione di test.
Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8, circa 2,5 ore per ogni sessione
Tempo della sessione post-test
Lasso di tempo: Durata della sessione 8 (alla settimana 12), circa 2 ore
Durata effettiva (in minuti) della sessione di test.
Durata della sessione 8 (alla settimana 12), circa 2 ore
Completamento dei compiti
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8
Se i compiti sono stati tentati o meno
Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8
Quali elementi di intervento chiave sono stati forniti durante una determinata sessione
Ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 8
Cambiamento di significato nella vita
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12
Questionario sul significato della vita (Steger et al., 2006): un questionario di 10 domande progettato per misurare 2 dimensioni del significato nella vita: Presenza di significato (quanto gli intervistati sentono che la loro vita ha un significato) e Ricerca di significato (quanto gli intervistati si sforzano trovare significato e comprensione nelle loro vite).
Alla settimana 0 e alla settimana 12
Variazione della soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali discrezionali
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12
Soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali discrezionali (Hahn et al., 2010): questionari di autovalutazione in cui i partecipanti hanno valutato il loro livello di soddisfazione (scala 1-5) con ruoli sociali (14 elementi) e attività discrezionali (12 elementi).
Alla settimana 0 e alla settimana 12
Impegno in attività significative
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12
Sondaggio sull'impegno nelle attività significative (Eakman, 2010): un questionario di autovalutazione di 12 voci progettato per misurare la misura in cui una persona sperimenta la significatività nelle sue attività quotidiane.
Alla settimana 0 e alla settimana 12
Scopo Stato e aspettative
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Un self-report di 2 domande sviluppato dal team di studio per comprendere meglio quali speranze di ottenere i partecipanti durante lo studio e i cambiamenti percepiti.
Alla settimana 12
Esperienza partecipante del progetto Scopo
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 14-20
Esperienza del partecipante del progetto finalizzato misurata dal questionario di autovalutazione e dall'intervista post-intervento.
Alla settimana 12 e alla settimana 14-20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allina Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CKMR-1702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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