Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цель проекта: восстановление смысла жизни после рака молочной железы (технико-экономическое обоснование)

1 июля 2019 г. обновлено: Mary Radomski, Allina Health System
Вмешательство Purpose Project представляет собой 8-сеансовую прогрессивную структуру, которая была разработана на основе теоретических и научных данных из области психологии и трудотерапии. Целью вмешательства является предоставление участникам информации, инструментов и поддержки, которые помогут им двигаться к восстановлению чувства собственной цели в повседневной жизни. В исследовании будет использована удобная выборка женщин с раком молочной железы для оценки осуществимости вмешательства Purpose Project с точки зрения спроса/приемлемости, реализации и тестирования с ограниченной эффективностью. Выводы будут использованы для информирования более позднего исследования по оценке эффективности вмешательства Целевого проекта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. От 25 до 74 лет
  2. Завершенная химиотерапия и/или лучевая терапия рака молочной железы 1, 2 или 3 стадии за 5 лет до включения в исследование
  3. англоговорящий
  4. Окончил среднюю школу
  5. Способен видеть, слышать, говорить (с вспомогательными устройствами или без них)
  6. Возможность обеспечить свой транспорт на сеансы
  7. Желание и способность принять участие во всех 8 интервенционных сессиях, 2 тестовых сессиях и индивидуальном собеседовании, которое проводится после завершения 8 интервенционных сессий.

Критерий исключения:

  1. Рак молочной железы 4 стадии или любой другой рак 4 стадии
  2. Активно получающие химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака. (Однако пациенты могут принимать Герцептин и/или эндокринную терапию и участвовать в исследовании.)
  3. Неврологические расстройства в анамнезе (например, инсульт или черепно-мозговая травма) с остаточными нарушениями, которые, вероятно, мешают обучению.
  4. Любое заболевание (физическое или психическое), которое мешает выполнению повседневных действий и ролей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цель Проектная группа
Группа, принимающая цель Вмешательство проекта.
Поведенческий: Цель проекта
Вмешательство в проект цели Групповое вмешательство из 8 сеансов, которое объединяет обучение, поддержку, самоанализ и ожидание действий, чтобы помочь людям подтвердить или восстановить обоснованную цель после значительных жизненных событий / переходов. 8 сеансов продолжаются в течение 2-3 месяцев, из них 7 еженедельных сеансов и заключительный сеанс через 1 месяц после сеанса 7. Вмешательство построено вокруг 6 аспектов процветания (автономия, самопринятие, личностный рост, отношения, цель в жизни, внешнее мастерство), цель которого состоит в том, чтобы помочь людям вести себя так, чтобы они двигались вперед в переосмыслении самоощущения и подтверждении или восстановлении чувства цели в жизни, которое помогает им процветать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологического самочувствия
Временное ограничение: Будет вводиться на неделе 0 (предварительное тестирование) и на неделе 12 (сеанс 8).
С помощью анкеты «Психологические шкалы благополучия» (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995) будет отслеживаться психологическое благополучие до и после вмешательства.
Будет вводиться на неделе 0 (предварительное тестирование) и на неделе 12 (сеанс 8).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: До 1 месяца после утверждения IRB
Количество потенциальных участников, к которым обратились клиницисты, и количество потенциальных участников, которые сами обратились к PI или координатору исследования с вопросами об исследовании.
До 1 месяца после утверждения IRB
Время сеанса предварительного тестирования
Временное ограничение: Продолжительность сеанса предварительного тестирования (примерно 2 часа) с недели 0 по неделю 1
Фактическая продолжительность (в минутах) сеанса предварительного тестирования.
Продолжительность сеанса предварительного тестирования (примерно 2 часа) с недели 0 по неделю 1
Время сеанса тестирования
Временное ограничение: Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю, примерно 2,5 часа на каждое занятие.
Фактическая продолжительность (в минутах) сеанса тестирования.
Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю, примерно 2,5 часа на каждое занятие.
Время послетестового сеанса
Временное ограничение: Продолжительность сеанса 8 (на 12-й неделе), примерно 2 часа
Фактическая продолжительность (в минутах) сеанса тестирования.
Продолжительность сеанса 8 (на 12-й неделе), примерно 2 часа
Выполнение домашнего задания
Временное ограничение: Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю
Были ли попытки выполнить домашнюю работу
Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю
Точность вмешательства
Временное ограничение: Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю
Какие ключевые элементы вмешательства были предоставлены во время данного сеанса
Каждую неделю со 2-й по 8-ю неделю
Изменение смысла жизни
Временное ограничение: На 0 неделе и на 12 неделе
Опросник смысла жизни (Steger et al., 2006): опросник из 10 пунктов, предназначенный для измерения 2 аспектов смысла жизни: наличие смысла (насколько респонденты считают, что их жизнь имеет смысл) и поиск смысла (насколько респонденты стремятся найти смысл и понимание в своей жизни).
На 0 неделе и на 12 неделе
Изменение удовлетворенности участием в дискреционных социальных мероприятиях
Временное ограничение: На 0 неделе и на 12 неделе
Удовлетворенность участием в дискреционных социальных мероприятиях (Hahn et al., 2010): анкеты для самоотчетов, в которых участники оценивали уровень своего удовлетворения (по шкале от 1 до 5) социальными ролями (14 пунктов) и дискреционными видами деятельности (12 пунктов).
На 0 неделе и на 12 неделе
Участие в значимых мероприятиях
Временное ограничение: На 0 неделе и на 12 неделе
Опрос вовлеченности в значимую деятельность (Eakman, 2010): анкета для самоотчета из 12 пунктов, предназначенная для измерения степени, в которой человек испытывает значимость в своей повседневной деятельности.
На 0 неделе и на 12 неделе
Цель Статус и ожидания
Временное ограничение: На 12 неделе
Самоотчет из 2 вопросов, разработанный исследовательской группой, чтобы лучше понять, что участники надеются получить в ходе исследования, и предполагаемые изменения.
На 12 неделе
Опыт участников целевого проекта
Временное ограничение: На 12 неделе и на 14-20 неделе
Опыт участников целевого проекта, измеренный с помощью анкеты для самоотчетов и интервью после вмешательства.
На 12 неделе и на 14-20 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allina Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CKMR-1702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Цель проекта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками