Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålsprojekt: Reclaiming Life Purpose After Breast Cancer (gennemførlighedsundersøgelse)

1. juli 2019 opdateret af: Mary Radomski, Allina Health System
Formålsprojektets intervention er en progressiv struktur på 8 sessioner, der er udviklet baseret på teoretisk og videnskabelig evidens fra psykologi og ergoterapi. Målet med interventionen er at give deltagerne information, værktøjer og støtte, der hjælper dem med at bevæge sig hen imod at genvinde en følelse af selvfunderet formål i dagligdagen. Undersøgelsen vil bruge en bekvemmelighedsprøve af kvinder med brystkræft til at evaluere gennemførligheden af ​​Purpose Project-interventionen med hensyn til efterspørgsel/acceptabilitet, implementering og begrænset effektivitetstest. Resultaterne vil blive brugt til at informere en senere undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​formålsprojektets intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 25 og 74 år
  2. Fuldført kemoterapi og/eller strålebehandling for trin 1, 2 eller 3 brystkræft op til 5 år før studieindskrivning
  3. engelsktalende
  4. Uddannet fra gymnasiet
  5. Kan se, høre, tale (med eller uden hjælpemidler)
  6. Kan sørge for egen transport til sessioner
  7. Villig og i stand til at forpligte sig til at deltage i alle 8 interventionssessioner, 2 testsessioner og den en-til-en-samtale, der finder sted efter at have gennemført de 8 interventionssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fase 4 brystkræft eller enhver anden fase 4 cancer
  2. Modtager aktivt kemoterapi eller strålebehandlinger mod kræft. (Patienter kan dog være på Herceptin og/eller endokrin behandling og deltage i undersøgelsen.)
  3. Anamnese med neurologisk lidelse (såsom slagtilfælde eller hjerneskade) med resterende funktionsnedsættelser, der sandsynligvis forstyrrer indlæringen
  4. Enhver medicinsk tilstand (fysisk eller mental sundhed), der forstyrrer udførelsen af ​​daglige aktiviteter og roller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Formål projektgruppe
Gruppe modtager Formål Projektintervention.
Adfærdsmæssigt: Formålsprojekt
Formålet med projektets intervention 8-sessions gruppeintervention, der integrerer uddannelse, støtte, selvrefleksion og handlingsforventning for at hjælpe mennesker med at bekræfte eller rekonstruere et selvfunderet formål efter væsentlige livsbegivenheder/overgange. De 8 sessioner strækker sig over 2-3 måneder, med 7 ugentlige sessioner og den sidste session 1 måned efter session 7. Interventionen er struktureret omkring de 6 dimensioner af blomstring (autonomi, selvaccept, personlig vækst, relationer, formål med livet, ydre beherskelse), hvis mål er at hjælpe folk med at udvise adfærd, der bevæger dem fremad med at omformulere en følelse af selv og genbekræfte eller rekonstruere en følelse af formål i livet, der hjælper dem med at blomstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: Vil blive administreret i uge 0 (præ-testning) og i uge 12 (session 8).
Ved at bruge spørgeskemaet Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), vil psykologisk velvære før og efter intervention blive sporet.
Vil blive administreret i uge 0 (præ-testning) og i uge 12 (session 8).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Op til 1 måned efter IRB-godkendelse
Antal potentielle deltagere kontaktet af klinikere og antal selvhenviste potentielle deltagere, der kontakter PI eller Studiekoordinator med forespørgsler om undersøgelsen
Op til 1 måned efter IRB-godkendelse
Tidspunkt for pre-test session
Tidsramme: Varighed af prætestsession (ca. 2 timer) i uge 0 til uge 1
Faktisk varighed (i minutter) af prætestsession.
Varighed af prætestsession (ca. 2 timer) i uge 0 til uge 1
Tidspunkt for testsession
Tidsramme: Hver uge fra uge 2 til og med uge 8, cirka 2,5 time ved hver session
Faktisk længde (i minutter) af testsessionen.
Hver uge fra uge 2 til og med uge 8, cirka 2,5 time ved hver session
Tidspunkt for post-test session
Tidsramme: Varighed af session 8 (i uge 12), ca. 2 timer
Faktisk længde (i minutter) af testsessionen.
Varighed af session 8 (i uge 12), ca. 2 timer
Afslutning af hjemmearbejde
Tidsramme: Hver uge fra uge 2 til og med uge 8
Hvorvidt lektier blev forsøgt
Hver uge fra uge 2 til og med uge 8
Interventionstrohed
Tidsramme: Hver uge fra uge 2 til og med uge 8
Hvilke centrale interventionselementer blev givet under en given session
Hver uge fra uge 2 til og med uge 8
Ændring i mening i livet
Tidsramme: I uge 0 og i uge 12
Meaning in Life Questionnaire (Steger et al., 2006): Et spørgeskema med 10 punkter designet til at måle 2 dimensioner af mening i livet: Tilstedeværelse af mening (hvor meget respondenterne føler, at deres liv har mening) og Søg efter mening (hvor meget respondenterne stræber efter) at finde mening og forståelse i deres liv).
I uge 0 og i uge 12
Ændring i tilfredshed med deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter
Tidsramme: I uge 0 og i uge 12
Tilfredshed med deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter (Hahn et al., 2010): Selvrapporteringsspørgeskemaer, hvor deltagerne vurderede deres tilfredshedsniveau (1-5 skala) med sociale roller (14 elementer) og diskretionære aktiviteter (12 elementer).
I uge 0 og i uge 12
Engagement i meningsfulde aktiviteter
Tidsramme: I uge 0 og i uge 12
Engagement in Meaningful Activities Survey (Eakman, 2010): Et 12-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle, i hvor høj grad en person oplever meningsfuldhed i sine daglige aktiviteter.
I uge 0 og i uge 12
Formål Status og forventninger
Tidsramme: I uge 12
En 2-spørgsmåls selvrapport udviklet af undersøgelsesteamet for bedre at forstå, hvad deltagernes håb om at opnå under undersøgelsen og opfattede ændringer.
I uge 12
Deltager Erfaring med formålsprojekt
Tidsramme: I uge 12 og i uge 14-20
Deltageroplevelse af formålsprojekt målt ved selvrapporteringsspørgeskema og postinterventionsinterview.
I uge 12 og i uge 14-20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allina Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CKMR-1702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Formålsprojekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger