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Réduire la réadmission des patients âgés fragiles atteints d'insuffisance cardiaque décompensée (HFF-ED)

12 octobre 2022 mis à jour par: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Un essai pilote randomisé prospectif visant à réduire la réadmission des patients âgés fragiles atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée

Une étude randomisée conçue pour déterminer si les interventions par téléphone peuvent empêcher les visites à l'hôpital de retour pour les patients âgés et fragiles présentant des symptômes aigus d'insuffisance cardiaque. Plus précisément, l'intervention améliorera la capacité des patients à surveiller et à gérer eux-mêmes l'insuffisance cardiaque à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) est une maladie courante dans les services d'urgence canadiens. Le sous-ensemble fragile de patients âgés atteints d'ADHF est difficile à traiter, utilise une grande partie des ressources disponibles et présente un risque plus élevé de complications, y compris la réadmission à l'hôpital après la sortie. Les chercheurs pensent qu'en améliorant l'accès au suivi, en optimisant les soins personnels et en s'attaquant aux diverses limitations cognitives et physiques de la fragilité, il sera possible d'améliorer la qualité de vie et de réduire les taux de réadmission des patients fragiles atteints d'ADHF.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se sont présentés à l'urgence et qui reçoivent leur congé avec un diagnostic primaire ou secondaire d'ADHF
  • Âge ≥ 65
  • Fragilité, définie comme un score FRAIL >=3/5 ou un score de l'échelle de fragilité clinique (CFS) >=5/9
  • Consentement éclairé fourni par le patient ou son mandataire

Critère d'exclusion:

  • Démence importante ou délire actif
  • Fragilité sévère, définie comme un score CFS >=8/9
  • Barrière de la langue prohibitive
  • Adresse principale à l'extérieur du Québec
  • Patient jugé palliatif ou moribond par l'équipe soignante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin (soins standard)
Le groupe témoin recevra un suivi ambulatoire, des conseils sur les médicaments et des conseils sur le mode de vie, comme prescrit à la sortie de l'urgence ou de l'hôpital.
Autre: Groupe témoin (soins standard)
Pour les patients randomisés dans le groupe témoin (soins standard), ils recevront leurs visites de suivi, leurs médicaments, leur alimentation et leurs conseils en matière d'activité physique comme ils le feraient normalement. Il s'agit des soins qu'ils recevraient même s'ils n'étaient pas inscrits à l'étude
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
L'intervention consistera à contacter le patient 5 jours après sa sortie et à organiser un suivi ambulatoire définitif et à fournir des conseils médicaux et de style de vie ciblés en fonction des domaines déficients identifiés au départ.
Comportemental: Groupe d'intervention
Pour le volet intervention, une infirmière praticienne spécialisée en insuffisance cardiaque communiquera avec le patient ou son soignant principal par téléphone dans les 5 jours suivant la sortie et leur enverra une trousse d'information par la poste. Au cours de l'appel téléphonique, l'infirmière (1) confirmera le rendez-vous de suivi prévu du patient en cardiologie, (2) fournira des recommandations pour les comportements d'auto-soins de l'insuffisance cardiaque qui se sont avérés déficients au départ. Les patients seront ensuite référés à une équipe d'évaluation gériatrique, qui fournira des recommandations personnalisées pour les domaines de fragilité qui se sont avérés déficients au départ. La technique utilisée pour fournir des recommandations pédagogiques sera l'entretien motivationnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Décès toutes causes confondues, réadmission à l'hôpital ou visite à l'urgence
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de visites de retour aux urgences pour tout problème médical
Délai: 30 jours
Nombre de fois où le patient inscrit se rend au service des urgences pour tout problème médical, au cours de la période de suivi de 90 jours.
30 jours
Taux d'hospitalisation à 90 jours
Délai: 90 jours
Nombre de fois où le patient doit être admis à l'hôpital pour tout problème médical, au cours de la période de suivi de 3 mois.
90 jours
Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: 90 jours
Nombre de patients qui subissent des effets secondaires inattendus de leurs médicaments contre l'insuffisance cardiaque
90 jours
Indice d'auto-soins
Délai: 90 jours
Changement dans l'indice d'insuffisance cardiaque d'auto-soins de l'inscription au suivi
90 jours
Échelle des symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
Modification de l'échelle des symptômes d'insuffisance cardiaque en 12 points entre l'inscription et le suivi
90 jours
Indice de fragilité
Délai: 90 jours
Changement de l'indice de fragilité de l'inscription au suivi
90 jours
Taux de recrutement
Délai: 90 jours
Le nombre de patients éligibles recrutés dans l'étude sur une période d'essai de 3 mois
90 jours
Taux d'attrition
Délai: 90 jours
Le nombre de patients inscrits à l'étude qui choisissent de quitter l'étude avant d'avoir terminé le suivi
90 jours
Validation du consentement éclairé (qualitatif)
Délai: 90 jours
Commentaires qualitatifs des participants concernant le processus de consentement éclairé
90 jours
Décès toutes causes confondues, réadmission à l'hôpital ou visite à l'urgence
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jewish General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Association of Emergency Physicians

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ADHF-ED-JGH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: CODIM-MBM-17-052
    Commentaires d'informations: Protocole d'étude pilote
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: CODIM-MBM-17-052
    Commentaires d'informations: Consentement du patient Consentement du soignant Français et anglais disponibles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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