Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie readmisji dla osłabionych pacjentów w podeszłym wieku z niewyrównaną niewydolnością serca (HFF-ED)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ograniczenie ponownej hospitalizacji starszych pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca

Randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy interwencje telefoniczne mogą zapobiec ponownym wizytom w szpitalu u starszych i słabych pacjentów z ostrymi objawami niewydolności serca. W szczególności interwencja poprawi zdolność pacjentów do monitorowania i radzenia sobie z niewydolnością serca w domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) jest częstą chorobą w kanadyjskich oddziałach ratunkowych (SOR). Słaba podgrupa pacjentów w podeszłym wieku z ADHF jest trudna do leczenia, wykorzystuje dużą część dostępnych zasobów i jest bardziej narażona na powikłania, w tym ponowną hospitalizację po wypisaniu ze szpitala. Badacze są przekonani, że poprzez poprawę dostępu do obserwacji, optymalizację samoopieki i zajęcie się różnymi poznawczymi i fizycznymi ograniczeniami słabości, możliwa będzie poprawa jakości życia i zmniejszenie wskaźników ponownej hospitalizacji słabych pacjentów z ADHF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłosili się na SOR i którzy są wypisywani z pierwotną lub wtórną diagnozą ADHF
  • Wiek ≥ 65 lat
  • Słabość zdefiniowana jako wynik FRAIL >=3/5 lub wynik w skali klinicznej słabości (CFS) >=5/9
  • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub pełnomocnika

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące otępienie lub czynne delirium
  • Ciężka słabość, zdefiniowana jako wynik CFS >=8/9
  • Zaporowa bariera językowa
  • Główny adres poza Quebec
  • Pacjent uznany za paliatywnego lub konającego przez zespół leczący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
Grupa kontrolna otrzyma opiekę ambulatoryjną, porady dotyczące leków i wskazówki dotyczące stylu życia, zgodnie z zaleceniami przy wypisie z SOR lub szpitala.
Inny: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (opieka standardowa) otrzymają wizyty kontrolne, leki, porady dotyczące diety i aktywności fizycznej tak jak zwykle. Jest to opieka, jaką otrzymaliby, nawet gdyby nie zostali włączeni do badania
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Interwencja będzie polegać na skontaktowaniu się z pacjentem 5 dni po wypisaniu ze szpitala i zorganizowaniu ostatecznej obserwacji ambulatoryjnej oraz udzieleniu ukierunkowanych porad medycznych i dotyczących stylu życia w oparciu o niedobory zidentyfikowane na początku badania.
Behawioralne: Grupa Interwencyjna
W przypadku grupy interwencyjnej pielęgniarka specjalizująca się w chorobach serca skontaktuje się telefonicznie z pacjentem lub jego głównym opiekunem w ciągu 5 dni po wypisaniu ze szpitala i prześle im pocztą pakiet edukacyjny. Podczas rozmowy telefonicznej pielęgniarka (1) potwierdzi wyznaczoną przez pacjenta wizytę kontrolną w poradni kardiologicznej, (2) przedstawi zalecenia dotyczące zachowań samoopieki w przypadku niewydolności serca, które zostały stwierdzone na początku badania jako niedostateczne. Pacjenci zostaną następnie skierowani do Zespołu ds. Oceny Geriatrycznej, który przedstawi indywidualne zalecenia dotyczące domen słabości, w przypadku których stwierdzono niedobór na początku badania. Techniką stosowaną do udzielania rekomendacji edukacyjnych będzie rozmowa motywacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny, ponowna hospitalizacja lub ponowna wizyta na SOR
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych wizyt na dowolnym ostrym dyżurze z powodu jakiegokolwiek problemu medycznego
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba wizyt zarejestrowanych pacjentów na oddziale ratunkowym z powodu jakiegokolwiek problemu medycznego w ciągu 90-dniowego okresu obserwacji.
30 dni
Wskaźnik przyjęć do szpitala po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba przyjęć pacjenta do szpitala z powodu jakiegokolwiek problemu medycznego w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji.
90 dni
Występowanie działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nieoczekiwane działania niepożądane leków na niewydolność serca
90 dni
Indeks samoopieki
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana Indeksu Niewydolności Serca Samoopieki od rejestracji do obserwacji
90 dni
Skala objawów niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w 12-punktowej Skali Objawów Niewydolności Serca od rejestracji do obserwacji
90 dni
Indeks słabości
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana wskaźnika słabości od rejestracji do obserwacji
90 dni
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba kwalifikujących się pacjentów zrekrutowanych do badania w ciągu 3-miesięcznego okresu próbnego
90 dni
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów włączonych do badania, którzy zdecydowali się opuścić badanie przed zakończeniem obserwacji
90 dni
Walidacja świadomej zgody (jakościowa)
Ramy czasowe: 90 dni
Jakościowe informacje zwrotne od uczestników dotyczące procesu świadomej zgody
90 dni
Zgon z dowolnej przyczyny, ponowna hospitalizacja lub ponowna wizyta na SOR
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jewish General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Association of Emergency Physicians

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADHF-ED-JGH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: CODIM-MBM-17-052
    Komentarze do informacji: Protokół badania pilotażowego
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: CODIM-MBM-17-052
    Komentarze do informacji: Zgoda pacjenta Zgoda opiekuna Dostępny język francuski i angielski

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Grupa kontrolna (standardowa opieka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami