Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení počtu readmisí u křehkých starších pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním (HFF-ED)

12. října 2022 aktualizováno: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Prospektivní randomizovaná pilotní studie ke snížení readmise u křehkých starších pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

Randomizovaná studie navržená tak, aby určila, zda telefonické intervence mohou zabránit návratu do nemocnice u starších a křehkých pacientů s akutními příznaky srdečního selhání. Konkrétně intervence zlepší schopnost pacientů sledovat a řešit vlastní péči o srdeční selhání doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je běžné onemocnění na kanadských pohotovostních odděleních (ED). Křehká podskupina starších pacientů s ADHF je náročná na léčbu, využívá velkou část dostupných zdrojů a je vystavena vyššímu riziku komplikací, včetně opětovného přijetí do nemocnice po propuštění. Vyšetřovatelé se domnívají, že zlepšením přístupu ke sledování, optimalizací sebepéče a řešením různých kognitivních a fyzických omezení křehkosti bude možné zlepšit kvalitu života a snížit počet readmisí u křehkých pacientů s ADHF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dostavili na ED a kteří jsou propouštěni s primární nebo sekundární diagnózou ADHF
  • Věk ≥ 65
  • Křehkost, definovaná jako skóre FRAIL >=3/5 nebo skóre klinické škály křehkosti (CFS) >=5/9
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zmocněncem

Kritéria vyloučení:

  • Výrazná demence nebo aktivní delirium
  • Závažná křehkost, definovaná jako skóre CFS >=8/9
  • Zákaz jazykové bariéry
  • Primární adresa mimo Quebec
  • Ošetřující tým pacient považuje za paliativního nebo umírajícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina (standardní péče)
Kontrolní skupině se dostane ambulantního sledování, doporučení ohledně medikace a vedení životního stylu, jak je předepsáno při propuštění z ED nebo nemocnice.
Jiný: Kontrolní skupina (standardní péče)
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny (Standardní péče) dostanou své následné návštěvy, léky, dietu a rady o fyzické aktivitě jako obvykle. To je péče, které by se jim dostalo, i kdyby nebyli zapsáni do studia
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervence bude sestávat z kontaktování pacienta 5 dní po propuštění a zajištění definitivního ambulantního sledování a poskytování cílených lékařských a životních rad na základě nedostatkových domén identifikovaných na začátku.
Behaviorální: Zásahová skupina
V případě intervenční větve se s pacientem nebo jeho primárním pečovatelem do 5 dnů po propuštění telefonicky spojí lékař specializovaný na srdeční selhání a zašle mu poštou edukační balíček. Během telefonického hovoru sestra (1) potvrdí pacientovu plánovanou kontrolní schůzku na kardiologii, (2) poskytne doporučení pro sebeobslužné chování při srdečním selhání, které bylo na začátku zjištěno jako nedostatečné. Pacienti budou poté odesláni do geriatrického hodnotícího týmu, který poskytne individualizovaná doporučení pro slabé domény, které byly na začátku shledány jako nedostatečné. Technikou používanou k poskytování vzdělávacích doporučení bude motivační rozhovor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin, opětovné přijetí do nemocnice nebo opakovaná návštěva ED
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpátečních návštěv jakékoli pohotovosti pro jakýkoli zdravotní problém
Časové okno: 30 dní
Kolikrát zapsaný pacient navštívil pohotovostní oddělení pro jakýkoli zdravotní problém během 90denního období sledování.
30 dní
Míra přijetí do nemocnice po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Kolikrát musí být pacient přijat do nemocnice pro jakýkoli zdravotní problém během 3měsíčního období sledování.
90 dní
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, kteří pociťují neočekávané vedlejší účinky jejich léků na srdeční selhání
90 dní
Index sebepéče
Časové okno: 90 dní
Změna indexu srdečního selhání v péči o sebe od zápisu k následné kontrole
90 dní
Škála příznaků srdečního selhání
Časové okno: 90 dní
Změna 12bodové stupnice příznaků srdečního selhání od zařazení do sledování
90 dní
Index křehkosti
Časové okno: 90 dní
Změna indexu křehkosti ze zápisu na sledování
90 dní
Míra náboru
Časové okno: 90 dní
Počet vhodných pacientů zařazených do studie během 3měsíčního zkušebního období
90 dní
Míra opotřebení
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů zařazených do studie, kteří se rozhodli studii opustit před dokončením sledování
90 dní
Ověření informovaného souhlasu (kvalitativní)
Časové okno: 90 dní
Kvalitativní zpětná vazba od účastníků týkající se procesu informovaného souhlasu
90 dní
Smrt ze všech příčin, opětovné přijetí do nemocnice nebo opakovaná návštěva ED
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jewish General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Association of Emergency Physicians

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADHF-ED-JGH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: CODIM-MBM-17-052
    Komentáře k informacím: Protokol pilotní studie
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: CODIM-MBM-17-052
    Komentáře k informacím: Souhlas pacienta Souhlas pečovatele je k dispozici ve francouzštině a angličtině

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Kontrolní skupina (standardní péče)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení