Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение повторной госпитализации ослабленных пожилых пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью (HFF-ED)

12 октября 2022 г. обновлено: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Проспективное рандомизированное пилотное исследование по снижению повторной госпитализации ослабленных пожилых пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью

Рандомизированное исследование, предназначенное для определения того, могут ли вмешательства по телефону предотвратить повторные визиты в больницу для пожилых и ослабленных пациентов с острыми симптомами сердечной недостаточности. В частности, вмешательство улучшит способность пациентов контролировать и заниматься самолечением сердечной недостаточности в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) является распространенным заболеванием в отделениях неотложной помощи Канады. Подмножество ослабленных пожилых пациентов с ОДСН трудно поддается лечению, они используют большую часть доступных ресурсов и имеют более высокий риск осложнений, включая повторную госпитализацию после выписки. Исследователи полагают, что за счет улучшения доступа к последующему наблюдению, оптимизации ухода за собой и устранения различных когнитивных и физических ограничений, связанных с слабостью, можно будет улучшить качество жизни и снизить частоту повторных госпитализаций для ослабленных пациентов с ОДСН.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи и выписавшиеся с первичным или вторичным диагнозом ОДСН.
  • Возраст ≥ 65 лет
  • Слабость, определяемая как оценка FRAIL >=3/5 или оценка по шкале клинической слабости (CFS) >=5/9
  • Информированное согласие пациента или доверенного лица

Критерий исключения:

  • Значительная деменция или активный делирий
  • Тяжелая слабость, определяемая как показатель CFS >=8/9
  • Запретительный языковой барьер
  • Основной адрес за пределами Квебека
  • Лечащая команда считает пациента паллиативным или умирающим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа (стандартный уход)
Контрольная группа получит амбулаторное наблюдение, рекомендации по лечению и рекомендации по образу жизни в соответствии с предписаниями при выписке из отделения неотложной помощи или больницы.
Другой: Контрольная группа (стандартный уход)
Для пациентов, рандомизированных в контрольную группу (стандартная помощь), они получат свои последующие визиты, лекарства, рекомендации по диете и физической активности, как обычно. Это уход, который они получат, даже если не будут участвовать в исследовании.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Вмешательство будет заключаться в том, чтобы связаться с пациентом через 5 дней после выписки и организовать окончательное амбулаторное наблюдение, а также предоставить целевые медицинские рекомендации и рекомендации по образу жизни на основе дефицитных доменов, выявленных на исходном уровне.
Поведенческий: Группа вмешательства
В группе вмешательства специализированная практикующая медсестра по сердечной недостаточности свяжется с пациентом или его основным опекуном по телефону в течение 5 дней после выписки и отправит им информационный пакет по почте. Во время телефонного звонка медсестра (1) подтвердит запланированный визит пациента к кардиологу для последующего наблюдения, (2) предоставит рекомендации по самопомощи при сердечной недостаточности, которые были признаны недостаточными на исходном уровне. Затем пациенты будут направлены в группу по оценке гериатрии, которая предоставит индивидуальные рекомендации для доменов слабости, которые были признаны дефицитными на исходном уровне. Методом, используемым для предоставления образовательных рекомендаций, будет мотивационное интервьюирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Смерть от всех причин, повторная госпитализация или повторный визит в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных посещений любого отделения неотложной помощи по любой медицинской проблеме
Временное ограничение: 30 дней
Количество посещений зарегистрированным пациентом отделения неотложной помощи по любой медицинской проблеме в течение 90-дневного периода наблюдения.
30 дней
Частота госпитализаций через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Количество госпитализаций пациента по любой медицинской проблеме в течение 3-месячного периода наблюдения.
90 дней
Частота побочных эффектов от лекарств
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, которые испытывают неожиданные побочные эффекты от лекарств от сердечной недостаточности
90 дней
Индекс заботы о себе
Временное ограничение: 90 дней
Изменение индекса самопомощи при сердечной недостаточности от регистрации до последующего наблюдения
90 дней
Шкала симптомов сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней
Изменение 12-балльной шкалы симптомов сердечной недостаточности от регистрации до последующего наблюдения
90 дней
Индекс хрупкости
Временное ограничение: 90 дней
Изменение индекса слабости от регистрации к последующему наблюдению
90 дней
Скорость набора
Временное ограничение: 90 дней
Количество подходящих пациентов, включенных в исследование в течение 3-месячного испытательного периода.
90 дней
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, включенных в исследование, которые решили выйти из исследования до завершения последующего наблюдения.
90 дней
Подтверждение информированного согласия (качественное)
Временное ограничение: 90 дней
Качественные отзывы участников о процессе получения информированного согласия
90 дней
Смерть от всех причин, повторная госпитализация или повторный визит в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jewish General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Association of Emergency Physicians

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADHF-ED-JGH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: CODIM-MBM-17-052
    Информационные комментарии: Протокол пилотного исследования
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: CODIM-MBM-17-052
    Информационные комментарии: Согласие пациента Согласие опекуна Доступны французский и английский языки

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Контрольная группа (стандартный уход)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками