Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska återinläggning för sköra äldre patienter med dekompenserad hjärtsvikt (HFF-ED)

12 oktober 2022 uppdaterad av: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

En prospektiv randomiserad pilotförsök för att minska återinläggning för sköra äldre patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt

En randomiserad studie utformad för att avgöra om telefonbaserade interventioner kan förhindra återkommande sjukhusbesök för äldre och svaga patienter med akuta symtom på hjärtsvikt. Specifikt kommer interventionen att förbättra patienternas förmåga att övervaka och ta itu med egenvård av hjärtsvikt hemma.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) är en vanlig sjukdom på kanadensiska akutmottagningar (ED). Den svaga undergruppen av äldre patienter med ADHF är utmanande att behandla, använder en stor del av tillgängliga resurser och löper högre risk för komplikationer, inklusive återinläggning på sjukhus efter utskrivning. Utredarna tror att genom att förbättra tillgången till uppföljning, optimera egenvården och ta itu med de olika kognitiva och fysiska begränsningarna av skörhet, kommer det att vara möjligt att förbättra livskvaliteten och minska återinläggningsfrekvensen för sköra patienter med ADHF.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterats för akuten och som skrivs ut med en primär eller sekundär diagnos av ADHF
  • Ålder ≥ 65
  • Frailty, definierad som ett FRAIL-poäng >=3/5 eller Clinical Frailty Scale (CFS)-poäng >=5/9
  • Informerat samtycke lämnat av patienten eller ombud

Exklusions kriterier:

  • Betydande demens eller aktivt delirium
  • Svår skörhet, definierad som CFS-poäng >=8/9
  • Förbjudande språkbarriär
  • Primär adress utanför Quebec
  • Patienten bedöms vara palliativ eller döende av behandlande team

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp (Standard Care)
Kontrollgruppen kommer att få poliklinisk uppföljning, medicinråd och livsstilsvägledning enligt ordination vid utskrivning från akuten eller sjukhus.
Övrig: Kontrollgrupp (Standard Care)
För patienter som randomiserats till kontrollgruppen (Standard Care) kommer de att få sina uppföljningsbesök, mediciner, kost- och fysisk aktivitetsråd som de normalt skulle göra. Det är den vård de skulle få även om de inte var inskrivna i studien
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Interventionen kommer att bestå av att kontakta patienten 5 dagar efter utskrivning och att ordna definitiv uppföljning i öppenvård och ge riktade medicinska råd och livsstilsråd baserat på bristfälliga domäner som identifierats vid baslinjen.
Beteende: Interventionsgrupp
För interventionsarmen kommer en specialiserad hjärtsviktssjuksköterska att kontakta patienten eller deras primära vårdgivare per telefon inom 5 dagar efter utskrivningen och skicka dem ett utbildningspaket per post. Under telefonsamtalet kommer sjuksköterskan (1) bekräfta patientens schemalagda uppföljningsbesök inom kardiologi, (2) ge rekommendationer för hjärtsviktsegenvårdsbeteenden som visade sig vara bristfälliga vid baslinjen. Patienterna kommer sedan att hänvisas till ett geriatrisk utvärderingsteam, som kommer att tillhandahålla individuella rekommendationer för svaghetsdomäner som visade sig vara bristfälliga vid baslinjen. Tekniken som används för att ge pedagogiska rekommendationer kommer att vara motiverande intervjuer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Död av alla orsaker, återinläggning på sjukhus eller återbesök på akuten
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet återbesök på akutmottagningen för alla medicinska problem
Tidsram: 30 dagar
Antal gånger inskriven patient besöker en akutmottagning för något medicinskt problem, under uppföljningsperioden på 90 dagar.
30 dagar
Inläggningshastighet på sjukhus vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Antalet gånger patienten behöver läggas in på sjukhus för något medicinskt problem, under den 3 månader långa uppföljningsperioden.
90 dagar
Förekomst av biverkningar från medicinering
Tidsram: 90 dagar
Antal patienter som upplever oväntade biverkningar av sina hjärtsviktsmediciner
90 dagar
Egenvårdsindex
Tidsram: 90 dagar
Ändring i Self-Care Heart Failure Index från inskrivning till uppföljning
90 dagar
Symtomskala för hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar
Ändring i 12-punkts hjärtsviktssymptomskalan från inskrivning till uppföljning
90 dagar
Frailty Index
Tidsram: 90 dagar
Ändring i Frailty Index från inskrivning till uppföljning
90 dagar
Rekryteringsgrad
Tidsram: 90 dagar
Antalet kvalificerade patienter som rekryterats till studien under en 3 månaders försöksperiod
90 dagar
Avgångshastighet
Tidsram: 90 dagar
Antalet patienter som ingick i studien som väljer att lämna studien innan uppföljningen avslutades
90 dagar
Validering av informerat samtycke (kvalitativ)
Tidsram: 90 dagar
Kvalitativ feedback från deltagare angående processen för informerat samtycke
90 dagar
Död av alla orsaker, återinläggning på sjukhus eller återbesök på akuten
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jewish General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Association of Emergency Physicians

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ADHF-ED-JGH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: CODIM-MBM-17-052
    Informationskommentarer: Pilotstudieprotokoll
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: CODIM-MBM-17-052
    Informationskommentarer: Patientsamtycke Vårdgivares samtycke Franska och engelska finns

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar