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Riduzione della riammissione per pazienti anziani fragili con insufficienza cardiaca scompensata (HFF-ED)

12 ottobre 2022 aggiornato da: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Uno studio pilota prospettico randomizzato per ridurre la riammissione di pazienti anziani fragili con insufficienza cardiaca scompensata acuta

Uno studio randomizzato progettato per determinare se gli interventi telefonici possono prevenire le visite ospedaliere di ritorno per i pazienti anziani e fragili con sintomi acuti di insufficienza cardiaca. In particolare, l'intervento migliorerà la capacità dei pazienti di monitorare e affrontare l'auto-cura dell'insufficienza cardiaca a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) è una malattia comune nei dipartimenti di emergenza canadesi (DE). Il sottogruppo fragile di pazienti anziani con ADHF è difficile da trattare, utilizza un'ampia percentuale delle risorse disponibili e presenta un rischio più elevato di complicanze, inclusa la riammissione in ospedale dopo la dimissione. I ricercatori ritengono che migliorando l'accesso al follow-up, ottimizzando la cura di sé e affrontando i vari limiti cognitivi e fisici della fragilità, sarà possibile migliorare la qualità della vita e ridurre i tassi di riammissione per i pazienti fragili con ADHF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sono presentati al pronto soccorso e che vengono dimessi con una diagnosi primaria o secondaria di ADHF
  • Età ≥ 65 anni
  • Fragilità, definita come punteggio FRAIL >=3/5 o punteggio CFS (Clinical Frailty Scale) >=5/9
  • Consenso informato fornito dal paziente o dal suo delegato

Criteri di esclusione:

  • Demenza significativa o delirio attivo
  • Fragilità grave, definita come punteggio CFS >=8/9
  • Barriera linguistica proibitiva
  • Indirizzo principale al di fuori del Quebec
  • Paziente ritenuto palliativo o moribondo dall'équipe curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (assistenza standard)
Il gruppo di controllo riceverà follow-up ambulatoriale, consigli sui farmaci e indicazioni sullo stile di vita come prescritto alla dimissione dal pronto soccorso o dall'ospedale.
Altro: Gruppo di controllo (assistenza standard)
Per i pazienti randomizzati al gruppo di controllo (assistenza standard), riceveranno le visite di follow-up, i farmaci, la dieta e i consigli sull'attività fisica come farebbero normalmente. Questa è l'assistenza che riceverebbero anche se non fossero arruolati nello studio
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
L'intervento consisterà nel contattare il paziente 5 giorni dopo la dimissione e organizzare un follow-up ambulatoriale definitivo e fornire consigli medici e sullo stile di vita mirati basati su domini carenti identificati al basale.
Comportamentale: Gruppo di intervento
Per il braccio di intervento, un infermiere specializzato in insufficienza cardiaca contatterà telefonicamente il paziente o il suo assistente primario entro 5 giorni dalla dimissione e invierà loro un pacchetto informativo per posta. Durante la telefonata, l'infermiere (1) confermerà l'appuntamento di follow-up programmato del paziente in cardiologia, (2) fornirà raccomandazioni per i comportamenti di auto-cura dell'insufficienza cardiaca che si sono rivelati carenti al basale. I pazienti verranno quindi indirizzati a un team di valutazione della geriatria, che fornirà raccomandazioni personalizzate per i domini di fragilità che sono risultati carenti al basale. La tecnica utilizzata per fornire raccomandazioni educative sarà il colloquio motivazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause, riammissione in ospedale o rivisitazione in pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visite di ritorno a qualsiasi pronto soccorso per qualsiasi problema medico
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di volte in cui il paziente arruolato si reca al pronto soccorso per qualsiasi problema medico, durante il periodo di follow-up di 90 giorni.
30 giorni
Tasso di ricovero in ospedale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di volte in cui il paziente deve essere ricoverato in ospedale per qualsiasi problema medico, durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
90 giorni
Incidenza di effetti avversi da farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti che manifestano effetti collaterali imprevisti a causa dei farmaci per l'insufficienza cardiaca
90 giorni
Indice di cura di sé
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica dell'indice di insufficienza cardiaca Self-Care dall'arruolamento al follow-up
90 giorni
Scala dei sintomi dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica della scala dei sintomi dell'insufficienza cardiaca a 12 punti dall'arruolamento al follow-up
90 giorni
Indice di fragilità
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione dell'indice di fragilità dall'arruolamento al follow-up
90 giorni
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti idonei reclutati nello studio per un periodo di prova di 3 mesi
90 giorni
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti arruolati nello studio che scelgono di abbandonare lo studio prima di completare il follow-up
90 giorni
Convalida del consenso informato (qualitativo)
Lasso di tempo: 90 giorni
Feedback qualitativo dei partecipanti in merito al processo di consenso informato
90 giorni
Morte per tutte le cause, riammissione in ospedale o rivisitazione in pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jewish General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Association of Emergency Physicians

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADHF-ED-JGH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: CODIM-MBM-17-052
    Commenti informativi: Protocollo di studio pilota
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: CODIM-MBM-17-052
    Commenti informativi: Consenso del paziente Consenso del caregiver Disponibile in francese e in inglese

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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