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Reduzindo a reinternação para pacientes idosos frágeis com insuficiência cardíaca descompensada (HFF-ED)

12 de outubro de 2022 atualizado por: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Um estudo piloto randomizado prospectivo para reduzir a reinternação de pacientes idosos frágeis com insuficiência cardíaca descompensada aguda

Um estudo randomizado projetado para determinar se as intervenções por telefone podem prevenir visitas hospitalares de retorno para pacientes idosos e frágeis com sintomas agudos de insuficiência cardíaca. Especificamente, a intervenção melhorará a capacidade dos pacientes de monitorar e abordar o autocuidado da insuficiência cardíaca em casa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) é uma doença comum nos departamentos de emergência canadenses (DE). O subconjunto frágil de pacientes idosos com ICAD é difícil de tratar, usa uma grande proporção dos recursos disponíveis e corre maior risco de complicações, incluindo readmissão ao hospital após a alta. Os pesquisadores acreditam que melhorando o acesso ao acompanhamento, otimizando o autocuidado e abordando as várias limitações cognitivas e físicas da fragilidade, será possível melhorar a qualidade de vida e reduzir as taxas de reinternação de pacientes frágeis com ADHF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentaram no pronto-socorro e receberam alta com diagnóstico primário ou secundário de ICAD
  • Idade ≥ 65
  • Fragilidade, definida como uma pontuação FRAIL >=3/5 ou pontuação na Escala de Fragilidade Clínica (CFS) >=5/9
  • Consentimento informado fornecido pelo paciente ou procurador

Critério de exclusão:

  • Demência significativa ou delírio ativo
  • Fragilidade severa, definida como uma pontuação CFS >=8/9
  • Barreira de linguagem proibitiva
  • Endereço principal fora de Quebec
  • Paciente considerado paliativo ou moribundo pela equipe de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Controle (Cuidados Padrão)
O grupo de controle receberá acompanhamento ambulatorial, orientação sobre medicamentos e estilo de vida, conforme prescrito na alta do pronto-socorro ou hospital.
Outro: Grupo de Controle (Cuidados Padrão)
Para os pacientes randomizados para o Grupo de Controle (Cuidados Padrão), eles receberão suas consultas de acompanhamento, medicamentos, dieta e aconselhamento sobre atividade física como fariam normalmente. Este é o cuidado que eles receberiam mesmo se não estivessem incluídos no estudo
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
A intervenção consistirá em entrar em contato com o paciente 5 dias após a alta e providenciar acompanhamento ambulatorial definitivo e fornecer aconselhamento médico e de estilo de vida direcionado com base em domínios deficientes identificados no início do estudo.
Comportamental: Grupo de Intervenção
Para o braço de intervenção, um enfermeiro especializado em insuficiência cardíaca entrará em contato com o paciente ou seu cuidador principal por telefone dentro de 5 dias após a alta e enviará a eles um pacote educacional por correio. Durante o telefonema, a enfermeira irá (1) confirmar a consulta de acompanhamento agendada do paciente em cardiologia, (2) fornecer recomendações para comportamentos de autocuidado com insuficiência cardíaca que foram considerados deficientes no início do estudo. Os pacientes serão encaminhados para uma Equipe de Avaliação Geriátrica, que fornecerá recomendações individualizadas para os domínios de fragilidade que foram considerados deficientes no início do estudo. A técnica utilizada para fornecer recomendações educacionais será a entrevista motivacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Morte por todas as causas, reinternação hospitalar ou visita ao pronto-socorro
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de visitas de retorno a qualquer pronto-socorro para qualquer problema médico
Prazo: 30 dias
Número de vezes que o paciente inscrito visita um departamento de emergência para qualquer problema médico, durante o período de acompanhamento de 90 dias.
30 dias
Taxa de internação hospitalar em 90 dias
Prazo: 90 dias
Número de vezes que o paciente precisou ser hospitalizado por qualquer problema médico, durante o período de acompanhamento de 3 meses.
90 dias
Incidência de efeitos adversos de medicamentos
Prazo: 90 dias
Número de pacientes que experimentam efeitos colaterais inesperados de seus medicamentos para insuficiência cardíaca
90 dias
Índice de autocuidado
Prazo: 90 dias
Mudança no Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado desde a inscrição até o acompanhamento
90 dias
Escala de Sintomas de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 90 dias
Mudança na Escala de Sintomas de Insuficiência Cardíaca de 12 pontos desde a inscrição até o acompanhamento
90 dias
Índice de Fragilidade
Prazo: 90 dias
Mudança no Índice de Fragilidade da inscrição para o acompanhamento
90 dias
Taxa de recrutamento
Prazo: 90 dias
O número de pacientes elegíveis recrutados para o estudo durante um período experimental de 3 meses
90 dias
Taxa de atrito
Prazo: 90 dias
O número de pacientes inscritos no estudo que optam por sair do estudo antes de concluir o acompanhamento
90 dias
Validação do consentimento informado (qualitativo)
Prazo: 90 dias
Feedback qualitativo dos participantes sobre o processo de consentimento informado
90 dias
Morte por todas as causas, reinternação hospitalar ou visita ao pronto-socorro
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jewish General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Association of Emergency Physicians

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADHF-ED-JGH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: CODIM-MBM-17-052
    Comentários informativos: Protocolo de estudo piloto
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: CODIM-MBM-17-052
    Comentários informativos: Consentimento do paciente Consentimento do cuidador Disponível em francês e inglês

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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