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Verringerung der Wiederaufnahme für gebrechliche ältere Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (HFF-ED)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Eine prospektive randomisierte Pilotstudie zur Reduzierung der Wiederaufnahme für gebrechliche ältere Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Eine randomisierte Studie zur Bestimmung, ob telefonische Interventionen erneute Krankenhausbesuche bei älteren und gebrechlichen Patienten mit akuten Symptomen einer Herzinsuffizienz verhindern können. Insbesondere wird die Intervention die Fähigkeit der Patienten verbessern, die Herzinsuffizienz zu Hause zu überwachen und selbst zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ist eine häufige Erkrankung in kanadischen Notaufnahmen (ED). Die gebrechliche Untergruppe älterer Patienten mit ADHF ist schwierig zu behandeln, beansprucht einen großen Teil der verfügbaren Ressourcen und ist einem höheren Risiko für Komplikationen ausgesetzt, einschließlich der Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Entlassung. Die Forscher glauben, dass es durch die Verbesserung des Zugangs zur Nachsorge, die Optimierung der Selbstversorgung und die Behandlung der verschiedenen kognitiven und körperlichen Einschränkungen der Gebrechlichkeit möglich sein wird, die Lebensqualität zu verbessern und die Wiederaufnahmeraten für gebrechliche Patienten mit ADHF zu senken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Notaufnahme vorgestellt haben und die mit einer primären oder sekundären ADHF-Diagnose entlassen werden
  • Alter ≥ 65
  • Gebrechlichkeit, definiert als FRAIL-Score >=3/5 oder Clinical Frailty Scale (CFS)-Score >=5/9
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Demenz oder aktives Delirium
  • Schwere Gebrechlichkeit, definiert als CFS-Score >=8/9
  • Verbotene Sprachbarriere
  • Hauptadresse außerhalb von Quebec
  • Der Patient wird vom Behandlungsteam als palliativ oder moribund eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Standardpflege)
Die Kontrollgruppe erhält eine ambulante Nachsorge, Medikationsberatung und Lebensstilberatung, wie bei der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus vorgeschrieben.
Sonstiges: Kontrollgruppe (Standardpflege)
Patienten, die in die Kontrollgruppe (Standardversorgung) randomisiert wurden, erhalten ihre Nachsorgeuntersuchungen, Medikamente, Ernährungs- und Bewegungsberatung wie gewohnt. Dies ist die Behandlung, die sie erhalten würden, selbst wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus der Kontaktaufnahme mit dem Patienten 5 Tage nach der Entlassung und der Organisation einer endgültigen ambulanten Nachsorge sowie der Bereitstellung gezielter medizinischer und Lebensstilberatung auf der Grundlage der zu Studienbeginn identifizierten mangelhaften Bereiche.
Verhalten: Interventionsgruppe
Für den Interventionsarm kontaktiert eine auf Herzinsuffizienz spezialisierte Krankenpflegekraft den Patienten oder seine primäre Bezugsperson innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung telefonisch und sendet ihnen ein Aufklärungspaket per Post. Während des Telefongesprächs wird die Krankenschwester (1) den geplanten Nachsorgetermin des Patienten in der Kardiologie bestätigen, (2) Empfehlungen für Selbstversorgungsverhalten bei Herzinsuffizienz geben, die sich zu Studienbeginn als mangelhaft erwiesen haben. Die Patienten werden dann an ein geriatrisches Bewertungsteam überwiesen, das individuelle Empfehlungen für Gebrechlichkeitsbereiche gibt, die sich zu Studienbeginn als mangelhaft erwiesen haben. Die Technik, die verwendet wird, um pädagogische Empfehlungen zu geben, ist die motivierende Gesprächsführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache, Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder erneuter Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gegenbesuche in jeder Notaufnahme wegen medizinischer Probleme
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Besuche eines aufgenommenen Patienten in einer Notaufnahme wegen eines medizinischen Problems während des 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraums.
30 Tage
Krankenhauseinweisungsrate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit, mit der der Patient während des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums wegen eines medizinischen Problems ins Krankenhaus eingeliefert werden muss.
90 Tage
Auftreten von unerwünschten Wirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen unerwartete Nebenwirkungen ihrer Medikamente gegen Herzinsuffizienz auftreten
90 Tage
Self-Care-Index
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des Self-Care Heart Failure Index von der Registrierung bis zur Nachsorge
90 Tage
Symptomskala für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der 12-Punkte-Symptomskala für Herzinsuffizienz von der Aufnahme bis zur Nachsorge
90 Tage
Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des Frailty Index von der Aufnahme bis zur Nachsorge
90 Tage
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl geeigneter Patienten, die über einen 3-monatigen Versuchszeitraum in die Studie aufgenommen wurden
90 Tage
Ausfallrate
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten, die sich entschieden haben, die Studie vor Abschluss der Nachsorge zu verlassen
90 Tage
Validierung der informierten Zustimmung (qualitativ)
Zeitfenster: 90 Tage
Qualitatives Feedback der Teilnehmer zum Einwilligungsprozess
90 Tage
Tod jeglicher Ursache, Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder erneuter Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Association of Emergency Physicians

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADHF-ED-JGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: CODIM-MBM-17-052
    Informationskommentare: Protokoll der Pilotstudie
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: CODIM-MBM-17-052
    Informationskommentare: Einwilligung des Patienten Einwilligung der Pflegekraft Französisch und Englisch verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Kontrollgruppe (Standardpflege)

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