Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af genindlæggelse for svage ældre patienter med dekompenseret hjertesvigt (HFF-ED)

12. oktober 2022 opdateret af: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Et prospektivt randomiseret pilotforsøg for at reducere genindlæggelse for skrøbelige ældre patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

En randomiseret undersøgelse designet til at afgøre, om telefonbaserede interventioner kan forhindre tilbagevendende hospitalsbesøg for ældre og svage patienter med akutte symptomer på hjertesvigt. Specifikt vil interventionen forbedre patienters evne til at overvåge og behandle selvpleje af hjertesvigt i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er en almindelig sygdom på canadiske akutafdelinger (ED). Den skrøbelige undergruppe af ældre patienter med ADHF er udfordrende at behandle, bruger en stor del af de tilgængelige ressourcer og har højere risiko for komplikationer, herunder genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse. Efterforskerne mener, at det ved at forbedre adgangen til opfølgning, optimering af egenomsorg og adressering af skrøbelighedens forskellige kognitive og fysiske begrænsninger vil være muligt at forbedre livskvaliteten og reducere genindlæggelsesraterne for skrøbelige patienter med ADHF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har henvendt sig til akutmodtagelsen, og som bliver udskrevet med en primær eller sekundær diagnose af ADHF
  • Alder ≥ 65
  • Skrøbelighed, defineret som en FRAIL-score >=3/5 eller Clinical Frailty Scale (CFS)-score >=5/9
  • Informeret samtykke givet af patienten eller fuldmægtig

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig demens eller aktivt delirium
  • Svær skrøbelighed, defineret som en CFS-score >=8/9
  • Uoverkommelig sprogbarriere
  • Primær adresse uden for Quebec
  • Patienten vurderes at være palliativ eller døende af behandlende team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe (Standard Care)
Kontrolgruppen vil modtage ambulant opfølgning, medicinrådgivning og livsstilsvejledning som foreskrevet ved udskrivelse fra skadestuen eller sygehuset.
Andet: Kontrolgruppe (Standard Care)
For patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen (Standard Care), vil de modtage deres opfølgningsbesøg, medicin, kost- og fysisk aktivitetsråd, som de normalt ville. Dette er den pleje, de ville modtage, selvom de ikke var optaget i undersøgelsen
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionen vil bestå i at kontakte patienten 5 dage efter udskrivelsen og arrangere endelig ambulant opfølgning og yde målrettet medicinsk og livsstilsrådgivning baseret på mangelfulde domæner identificeret ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe
Til interventionsarmen vil en specialiseret hjertesvigtsygeplejerske kontakte patienten eller deres primære plejer telefonisk inden for 5 dage efter udskrivelsen og sende dem en uddannelsespakke med posten. Under telefonopkaldet vil sygeplejersken (1) bekræfte patientens planlagte opfølgningssamtale i kardiologi, (2) give anbefalinger til egenomsorgsadfærd med hjertesvigt, som blev fundet mangelfuld ved baseline. Patienterne vil derefter blive henvist til et geriatrisk vurderingsteam, som vil give individualiserede anbefalinger for skrøbelighedsdomæner, der viste sig at være mangelfulde ved baseline. Teknikken, der bruges til at give pædagogiske anbefalinger, vil være motiverende samtaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Død af alle årsager, genindlæggelse på hospitalet eller genbesøg på ED
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af genbesøg til enhver skadestue for ethvert medicinsk problem
Tidsramme: 30 dage
Antal gange tilmeldt patient besøger en skadestue for ethvert medicinsk problem i løbet af 90 dages opfølgningsperiode.
30 dage
Indlæggelseshastighed på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Antal gange patienten skal indlægges på hospitalet for ethvert medicinsk problem i løbet af den 3 måneder lange opfølgningsperiode.
90 dage
Forekomst af bivirkninger fra medicin
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter, der oplever uventede bivirkninger fra deres hjertesvigtsmedicin
90 dage
Selvomsorgsindeks
Tidsramme: 90 dage
Ændring i Self-Care Heart Failure Index fra tilmelding til opfølgning
90 dage
Hjertesvigt Symptom Skala
Tidsramme: 90 dage
Ændring i 12-punkts hjertesvigtssymptomskalaen fra tilmelding til opfølgning
90 dage
Skrøbelighedsindeks
Tidsramme: 90 dage
Ændring i skrøbelighedsindekset fra tilmelding til opfølgning
90 dage
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 90 dage
Antallet af kvalificerede patienter rekrutteret til undersøgelsen over en 3 måneders prøveperiode
90 dage
Nedslidningsrate
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter tilmeldt undersøgelsen, som vælger at forlade undersøgelsen, før de afsluttede opfølgningen
90 dage
Validering af informeret samtykke (kvalitativ)
Tidsramme: 90 dage
Kvalitativ feedback fra deltagere vedrørende processen med informeret samtykke
90 dage
Død af alle årsager, genindlæggelse på hospitalet eller genbesøg på ED
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Association of Emergency Physicians

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADHF-ED-JGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: CODIM-MBM-17-052
    Oplysningskommentarer: Pilotundersøgelsesprotokol
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: CODIM-MBM-17-052
    Oplysningskommentarer: Patientsamtykke Pårørendesamtykke Fransk og engelsk tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe (Standard Care)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger